[약제] 대웅제약 '펙수클루', 헬리코박터 제균치료 식약처 적응증 품목 허가
이 글에서 언급된 항목
P-CAB 계열 신약 펙수클루, 제균 치료에 허가
국산 34호 신약인 대웅제약의 펙수클루 40mg(Fexuprazan)가 펙수클루정40밀리그램(펙수프라잔염산염)_(40mg/1정) 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균을 위한 항생제 병용요법으로 식약처 허가를 획득했습니다. 그동안 P-CAB 계열 제제 중에서는 테고프라잔(Tegoprazan) 25mg/50mg이 제균 치료에 허가된 유일한 약제로 허가되어있었으나, 이번 펙수클루의 적응증 확대로 인해 임상 현장에서의 선택지가 더욱 넓어지게 되었습니다.
제균 치료 시 강력한 위산 분비 억제는 항생제의 항균 활성을 높이는 핵심 요소입니다. 펙수클루는 기존 PPI 대비 빠른 약효 발현과 야간 산분비 억제 효과를 바탕으로 제균 성공률을 높이는 데 기여할 것으로 기대됩니다.
펙수클루 용량별 적응증 및 심사 참고 사항
의료기관 및 심사과 실무자분들께서는 용량별로 허가 사항이 상이하다는 점을 반드시 숙지하여 처방 및 청구 업무에 참고하셔야 합니다. 이번에 허가된 제균 요법은 40mg 고용량 제품에 해당합니다.
제품 용량 | 주요 적응증 및 허가 사항 |
펙수클루정 40mg | 미란성 위식도역류질환, 헬리코박터 파일로리 제균(추가) |
펙수클루정 20mg | NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방, (유지요법 승인 대기 중) |
펙수클루정 10mg | 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 |
식약처 허가와 건강보험 고시의 간극, 처방 시 필독 사항
현재 펙수클루 40mg은 식약처로부터 제균 치료 적응증을 승인받았으나, 보건복지부의 요양급여 적용 기준(고시)은 아직 업데이트 전인 상황입니다.
급여 처방 불가: 현재로서는 제균 치료 목적으로 처방 시 건강보험 급여 적용을 받을 수 없습니다.
전액본인부담(100/100) 안내: 고시가 개정되기 전까지는 식약처 허가 사항에 근거하여 약값 전액을 환자가 부담하는 100/100 처방만 가능합니다.
닥슨트(Doccent)를 통한 실시간 고시 업데이트 확인
펙수클루 제균 치료 급여 고시 개정과 같은 최신 소식은 확정되는 즉시 닥슨트(Doccent) 플랫폼에 최우선적으로 반영될 예정입니다. 복잡한 심평원 공문과 약제 고시를 일일이 찾아볼 필요 없이, 닥슨트 내에서 해당 약제의 최신 급여 기준과 상병 매칭 정보를 한눈에 확인하실 수 있습니다.
