[당뇨병] 오젬픽(Semaglutide 주사제) 급여기준 및 허가사항 정리

오젬픽프리필드펜(세마글루티드)_(2.01mg/1.5mL)

오젬픽프리필드펜(세마글루티드)_(4.02mg/3mL)

2026.02.01 고시 2026-24호 신설로 Semaglutide 주사제(오젬픽)가 2형 당뇨병 환자에게 급여 인정

고시 제2026-24호 — Semaglutide 주사제

Topic 1. 기존 GLP-1RA 단일 주사제(트루리시티)와의 차이점

1) 투여대상 및 선행요건의 구체화

당뇨병 일반원칙에서 GLP-1RA의 투여대상은 "~로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자"라는 문구로 제시되나, 오젬픽 고시에는 아래와 같이 구체적 기간과 HbA1c 기준이 추가되었습니다.

2) 사후 관리 및 모니터링 조건

오젬픽 고시에 따르면 최초 투여 시 BMI, HbA1c 등 객관적 자료를 반드시 제출해야 하며, 이후 3개월마다 HbA1c를 평가하여 급여 유지 여부를 판단합니다. 또한 투여이력을 첨부하게 되어 있어, 고시에서 명시한 선행 투여조건을 만족해야만 오젬픽을 처방할 수 있습니다.

고시와 발표된 Q&A에 따르면 청구명세서 특정내역(JX999, MX999)에 기재해야 하는 내용은 다음과 같습니다.

최초 투여 시:

• 투여이력 확인 가능한 내용 (MET+SU 병용요법 해당 여부, Insulin±MET 해당 여부)

• HbA1c 검사결과지 혹은 검사 결과

• BMI 결과

유지 투여 시:

• 3개월마다 의료기관에서 당뇨 환자의 HbA1c 평가

3) 처방 기간 제한

오젬픽은 3개월마다 HbA1c를 평가하게 되어 있으며, 따라서 1회 처방 가능 기간이 제한됩니다.

4) 전액본인부담 처방 가능 여부

기존 GLP-1RA 단일제제의 경우, 전액본인부담(100/100) 처방에 대한 명시적 문구가 없어 100/100으로 처방하는 경우가 있었으나, 오젬픽 고시에 첨부된 Q&A에서는 전액본인부담 처방을 금하고 있습니다.

질의: 급여범위 이외의 제2형 당뇨병 환자에게 동 약제 투여하는 경우 요양급여 여부
답변: 허가사항에는 해당되나, 신설되는 급여범위 이외의 제2형 당뇨병에 투여 시에는 비급여 또는 약값 전액본인부담에 해당되지 아니함.

Topic 2. 오젬픽의 고시 및 허가사항에 따른 약제 조합

고시 2026-24호에 명시된 조합은 4가지이며, 약제 조합뿐 아니라 기존 투여이력·HbA1c·BMI 조건을 모두 만족해야 급여가 됩니다.

■ 급여 인정 요법

허가사항(용법·용량) 기반 병용요법 검토

식약처 허가사항의 병용요법 관련 문구는 아래와 같습니다.

"이 약을 기존의 메트포르민 및/또는 티아졸리딘디온 요법 또는 SGLT2 저해제와 병용하여 사용할 수 있으며, 투여 중인 메트포르민 및/또는 티아졸리딘디온 또는 SGLT2 저해제의 용량은 변화 없이 유지할 수 있다. 이 약을 기존의 설포닐우레아 또는 인슐린 요법과 병용하여 사용할 수 있으며, 저혈당 위험 감소를 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량 감량을 고려하여야 한다."

SU 병용 — SUSTAIN 6 Trial

설포닐우레아와의 병용요법이 허가사항에 명시되어 있으므로 아래 조합이 가능합니다.

• SU(100/100) + Ozempic

TZD 병용 — SUSTAIN 2 Trial

SUSTAIN 2에서는 메트포르민 및/또는 티아졸리딘디온과 오젬픽을 병용하여 시타글립틴과 비교하였습니다. 유추 가능한 조합은 아래와 같습니다:

• TZD(100/100) + Ozempic

• MET + TZD(100/100) + Ozempic

SGLT2i 병용 — SUSTAIN 9 Trial

SUSTAIN 9에서는 메트포르민 또는 설포닐우레아의 병용 여부와 관계없이, SGLT2 저해제로 적절히 조절되지 않는 환자를 대상으로 오젬픽과 위약에 무작위 배정하였습니다. 유추 가능한 조합입니다:

• SGLT2i(100/100) + Ozempic

• SGLT2i(100/100) + MET + Ozempic

※ SGLT2i(100/100) + SU(100/100) + Ozempic은 2가지 약제를 전액본인부담하는 방식이므로 고려하지 않았습니다.

혼합형 인슐린 병용 — SUSTAIN 6 Trial

SUSTAIN 6에서는 (OAD 1~2종을 병용하거나 병용하지 않고) 혼합형 인슐린을 투여받는 환자를 대상으로 오젬픽과 위약에 무작위 배정하였습니다. 해당 연구의 부록에서 사용된 혼합형 인슐린은 pre-mix 제형으로 표시되어 있고, 구체적 조합은 언급되어 있지 않습니다. 경구약 2종(복합제)을 복용한 환자군은 13명이며 구체적 약제가 확인되지 않아, 혼합형 인슐린 + 경구 2종 + 오젬픽은 허가사항에 따라 처방하기는 무리가 있습니다. 따라서 유추 가능한 조합은 2가지 입니다:

• 혼합형 인슐린(100/100) + Ozempic

• 혼합형 인슐린(100/100) + MET + Ozempic

※ 다른 경구약의 경우 인슐린과 함께 2종을 100/100 처리해야 하므로 고려하지 않았습니다.

■ 1종 전액본인부담(100/100) 요법 — 종합

약어