[골다공증] Romosozumab(이베니티주) 급여기준 해설 (2026-42호 고시 반영)
고시 제2026-42호 — Romosozumab 주사제
[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
Romosozumab 주사제 (품명: 이베니티주 프리필드시린지)
가. 투여대상 기존 Bisphosphonate 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
65세 이상의 폐경 후 여성
중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle, Trochanter 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(DXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하
골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.)
나. 투여기간 일생에서 1개월 간격으로 총 12회까지만 인정
다. 평가방법 동 약제 투여 종료 후 골밀도검사를 실시하여 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인되는 경우 골흡수억제제로 전환 투여 인정
라. 골흡수억제제(Alendronate 경구제 또는 Denosumab 주사제)로 전환 투여 동 약제 투여 종료 후 마지막 투여일로부터 1개월 이내에 투여를 시작하고, 최대 12개월까지 인정
[상세 해석 및 실무 가이드]
다. 평가방법 관련 해석
해당 조항은 이베니티 투약 후 골흡수억제제를 투약해야만 BMD가 다시 악화되는 것을 막을 수 있다는 의학적인 이유에서 생긴 것으로, 골흡수억제제 투약 기준(T-score -2.5 이하)을 만족하지 않아도 투약 필요성에 따라 급여를 인정해주는 조항임. 따라서 Romosozumab 투약 후 f/u BMD 수치가 악화되더라도 Bisphosphonate나 Denosumab의 일반원칙을 들어 T-score -2.5 이하를 만족하면 Romosozumab의 투여와 무관하게 급여가 가능함.
100/100으로 Romosozumab을 투약한 이후 f/u BMD에서 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인되더라도 골다공증 기준(T-score -2.5 이하)을 만족하지 않으면 골흡수억제제는 급여되지 않음. 해당 조항은 급여로 투약하였을 때만 적용 가능함.
라. 전환 투여 관련 해석
식약처 허가사항 용법 및 용량에 따르면 해당 약제 투약 기간은 12개월로 명시되어 있으며, 이는 주요 임상시험에서 12개월 투약한 결과를 토대로 유효성 및 안전성을 평가하였기 때문임. 따라서 12개월을 초과하여 처방하는 것은 100/100으로 처방하더라도 허가사항 초과로 해석될 수 있어 지양하여야 함.
[안내] 로모소주맙 처방 시 필요한 골다공증성 골절 증빙 자료 서식이나 관련 상병 코드가 궁금하시면 약제위키의 '로모소주맙' 페이지를 참고하시기 바랍니다.
