약제

[약제] 5알파 환원효소 억제제(Finesteride 5mg, Dutesteride 0.5mg) 의 급여기준 및 고시 해설

2026년 3월 23일조회 28

1. 고시 원문 (제2019-240호)

고시 제2019-240호 — 5알파 환원효소 억제제 경구제 (finasteride 5mg, dutasteride 0.5mg)

[일반원칙] 5-alpha reductase inhibitor (Finasteride 5mg, Dutasteride 0.5mg 경구제) 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 - 양성전립선비대증 환자 중 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 가. 전립선비대증의 증상(IPSS 8점 이상 등)이 있는 경우 나. 직장수지검사(DRE) 또는 초음파검사 상 전립선비대 소견이 있거나 혈청 전립선특이항원(PSA) 수치가 1.5ng/mL 이상인 경우

[해설]
초음파 검사 관련: 전립선 초음파는 경직장 초음파(TRUS)로 인정함을 원칙으로 합니다. 경복부 전립선 초음파는 항문 폐색 등 경직장 초음파가 불가능한 사유가 있는 경우에 한하여 인정되니 유의하시기 바랍니다.
청구 가이드: 특정내역(JX999)에 다음의 수치를 반드시 기재해야 합니다.
IPSS Score + [1) TRUS 소견 / 2) DRE 소견 / 3) PSA 수치] 중 하나 이상

2. 고시에 첨부된 질의 및 응답 (Q&A) 주요 문항 해설

[질문 3] 5ARI 급여기준 나항(PSA 검사 등) 신설의 배경 및 의미는 무엇인가요?

"5ARI 복용으로 인한 혈청 PSA 수치 감소는 전립선암 조기진단 시 PSA 수치에 대한 올바른 해석을 방해할 수 있어 정기적으로 PSA 검사를 하도록 다수 임상진료지침에서 언급하고 있으며, 양성전립선비대증으로 진단될 경우 매년 PSA 검사를 통해 전립선암 선별검사를 하도록 권고하고 있습니다. 동 급여기준의 나항은 이러한 의학적 근거를 바탕으로 5ARI 투여 전 PSA 검사 등을 통해 환자 상태를 확인하도록 하여 보다 안전한 약제 사용을 도모하고자 신설되었습니다."

[해설]
BPH 환자에서 PSA 추적검사는 전립선암의 조기 진단과 환자 상태 평가를 위해 필요하지만, 이는 권장사항이지 필수 의무사항은 아닙니다.
따라서 PSA 수치를 f/u하지 않더라도 급여는 인정되며, 약제 복용으로 인해 PSA 수치가 감소하더라도 해당 약제의 급여가 제한되지 않습니다.
다만 의학적으로 PSA수치의 추적검사는 꼭 필요하니 진료에 참고하시기 바랍니다.

[질문 5] 동일 성분 또는 타 성분 5ARI 간 교체 투여 시 급여인정 여부는 어떻게 되나요? "5ARI 내에서 동일 성분 또는 타 성분 제제로 교체 투여 시에는 전립선암 발생 위험 등 환자 상태에 대한 의사의 진료 하에 의학적 타당성이 있는 경우 급여 인정이 가능합니다."

[해설]
Finasteride와 Dutasteride 두 약제 간의 교체 투여는 급여 인정됩니다.

3. 다빈도 질문에 대한 닥슨트의 답변

Q1. 타 병원에서 처방받던 환자가 내원한 경우?

A: 본 고시의 기준은 약제 시작 시점을 기준으로 합니다. 탈모 상병이 아닌 '양성 전립선 비대증' 상병으로 타 병원에서 급여 처방을 받던 환자라면, JX999에 '타 병원 급여 처방약'임을 기재 시 급여 인정이 가능합니다.

Q2. 알파차단제와 병용 처방이 가능한가요?

A: 가능합니다. 양성 전립샘 비대증에 약리기전 상 서로 다른 효능 및 효과를 나타내므로 식약처의 허가 범위 내에서 5알파 환원효소 억제제 1종과 알파차단제(Alpha-blocker) 1종씩은 병용 처방 시 급여로 인정됩니다.

Q3. 전립선 비대증에 의한 과민성 방광 증상에 항콜린제 등의 병용은?

A: 가능합니다. 과민성 방광 상병에 허가된 항콜린제(예: Solifenacin 등)를 처방할 경우 전립선 비대증과 별개의 상병에 약을 처방한 것이 되므로, 5ARI와 병용 처방이 인정됩니다. 따라서 전립선 비대증에 [5ARI + alpha blocker] + 과민성 방광에 [anticholinergics or beta-3 agonist] 3제의 약제 모두 병용이 가능합니다.