케이발린캡슐150밀리그램(프레가발린)_(0.15g/1캡슐)
(주)경보제약 · pregabalin 0.15g · 내복
약효분류 119
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각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가뇌전증(Epilepsy) : 허가사항 범위 내에서 인정
나신경병증성 통증(Neuropathic pain)
1)당뇨병성 말초 신경병증성 통증
가) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함.
나) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin 경구제, Duloxetine 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함
2)대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)
Lidocaine 패취제(품명∶리도탑카타플라스마 등)와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 단, 2∼4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여 시에는 요양급여를 인정함.
3)척수손상에 따른 신경병증성 통증(Spinal cord injury)
4)복합부위 통증증후군(CRPS; Complex Regional Pain Syndrome)
5)암성 신경병증성 통증 (「암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 'Ⅲ.암성통증치료제' 범위 내에서 인정)
6)척추수술 후 통증증후군(Post spinal surgery syndrome)
다섬유근육통(Fibromyalgia)
다음과 같이 요양급여를 인정함.
1)섬유근육통으로 확진되고 삼환계 항우울제(TCA: Amitriptyline, Nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(Cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용한 후에도 효과가 불충분한 경우
2)Duloxetine(품명∶심발타캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함.
섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 섬유근육통 영향척도(FIQ;Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며, 시각적 아날로그 동통 스케일(pain VAS; pain Visual Analog pain Scale)이 40mm 이상인 경우로 하며, 투여개시 13주 후 Pain VAS와 FIQ의 호전이 없는 경우 투여중단을 고려해야 함.
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담
고시 제2025-73호 · 2025-05-01
■ 1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료
■ 2. 간질
성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제
■ 3. 섬유근육통의 치료
■ 2. 간질
성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제
■ 3. 섬유근육통의 치료
AI 요약AI
프레가발린 1일 총 투여용량을 1일 2회 경구 투여, 최대 600mg.
성인 (말초 신경병증성 통증)
1일 150mg (시작), 최대 1일 600mg · 1일 2회 (총 투여용량) · 경구
3~7일 후 1일 300mg, 이후 7일 간격으로 최대 1일 600mg까지 증량
성인 (중추 신경병증성 통증)
1일 150mg (시작), 목표 1일 600mg · 1일 2회 (총 투여용량) · 경구
1주일 후 1일 300mg, 추가 1주일 후 목표 1일 600mg까지 증량
성인 (뇌전증)
1일 150mg (시작), 최대 1일 600mg · 1일 2회 (총 투여용량) · 경구
1주일 후 1일 300mg, 이후 7일 간격으로 최대 1일 600mg까지 증량
성인 (섬유근육통)
1일 150mg (시작), 권장 1일 300~450mg · 1일 2회 · 경구
1주일 이내 1일 300mg, 이후 1주일 이내 1일 450mg까지 증량 (1일 450mg 초과 권장 안함)
특수집단
신기능 장애환자 — 크레아티닌 클리어런스에 따라 1일 총 투여량 25mg~600mg으로 조절 (1일 1~3회). 혈액투석 후 25~100mg 추가 투여.
간기능 장애환자 — 용량조정 필요치 않음.
소아 및 청소년 환자 (만 12세 미만, 만 12~17세) — 안전성 및 유효성 자료 불충분하여 투여 권장되지 않음.
고령자 (만 65세 이상) — 신기능 저하 시 용량 감소 필요.
최대 1일 600mg
이 약은 프레가발린으로서 1일 총 투여용량을 1일 2회로 나누어 음식물과 상관없이 경구 투여한다. 이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 한다. (‘5. 신기능 장애환자’항 참고)
■ 1. 신경병증성 통증
1) 말초 신경병증성 통증
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 3일 내지 7일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 필요하다면, 이후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다.
2) 중추 신경병증성 통증
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 1주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 추가로 1주일 후에 목표 1일 용량인 600 mg까지 증량할 수 있다. 목표 1일 용량에서 내약성을 나타내지 않을 경우 용량 감소가 고려될 수 있다. (‘4. 투여의 중단’항 참고)
■ 2. 간질
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 일주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 필요하다면, 이 후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다.
■ 3. 섬유근육통
섬유근육통에 대한 이 약의 권장 용량은 1일 300 mg ~ 450 mg 이다. 이 약은 시작 용량으로 75 mg 씩 1일 2회 (1일 150 mg)를 투여하며, 유효성과 내약성에 근거하여 1주일 이내에 150 mg 씩 1일 2회 (1일 300 mg) 까지 증량할 수 있다. 1일 300 mg의 용량에서 충분한 유익성을 경험하지 못한 환자의 경우에는 1주일 이내에 225 mg 씩 1일 2회 (1일 450 mg) 까지 증량할 수 있다. 1일 600 mg의 용량에서도 임상 연구가 실시되었으나, 이 용량에서의 부가적인 유익성이나 충분한 내약성에 대한 증거는 없다. 용량 의존적인 이상반응을 고려하면, 1일 450 mg을 초과하는 용량 투여는 권장되지 않는다.
■ 4. 투여의 중단
현재의 임상적 경험에 따르면, 이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단하여야 한다.
■ 5. 신기능 장애환자
이 약은 전신순환을 거친 후 미변화체의 형태로 주로 신장으로 배설된다. 이 약의 클리어런스는 크레아티닌 클리어런스에 직접적인 영향을 받으므로 신기능이 저하된 환자에서의 용량감소는 크레아티닌 클리어런스에 근거하여 개별화되어야 한다. 크레아티닌 클리어런스[표1]는 아래의 공식에 의해 결정된다.
*: 여성의 경우 위의 계산식에서 구해진 결과에 0.85를 곱한다.
이 약은 혈액투석에 의해 혈장에서 효과적으로 제거된다. (4시간 이내에 50%정도). 혈액투석을 하는 환자에서 프레가발린의 1일 투여용량은 신기능에 근거하여 조정되어야 한다. 신기능에 따른 1일 투여용량 외에 매 4시간 마다 혈액투석을 실시한 후에는 추가로 보충 용량을 즉시 투여하여야 한다.
[표1]. 신기능에 근거한 프레가발린의 용량 적용
TID = 1일 총 투여량을 3회로 나누어 투여
BID = 1일 총 투여량을 2회로 나누어 투여
QD = 1일 1회 투여
a: 1일 총 투여용량 (mg/일)은 투여방법에 명시된 바와 같이 나누어서 투여하여야 한다.
b: 추가 용량은 단회로 추가 투여되는 용량을 말한다.
■ 6. 간기능 장애환자
간기능 장애환자에서의 용량조정은 필요치 않다.
■ 7. 소아 및 청소년 환자
만 12세 미만의 소아와 만 12 ~17세의 청소년 환자에 대하여 안전성 및 유효성 자료가 충분하지 않으므로, 투여는 권장되지 않는다.
■ 8. 고령자 (만 65세 이상)
신기능이 저하된 고령자의 경우에는, 용량 감소가 필요할 수도 있다.
■ 1. 신경병증성 통증
1) 말초 신경병증성 통증
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 3일 내지 7일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 필요하다면, 이후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다.
2) 중추 신경병증성 통증
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 1주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 추가로 1주일 후에 목표 1일 용량인 600 mg까지 증량할 수 있다. 목표 1일 용량에서 내약성을 나타내지 않을 경우 용량 감소가 고려될 수 있다. (‘4. 투여의 중단’항 참고)
■ 2. 간질
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 일주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 필요하다면, 이 후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다.
■ 3. 섬유근육통
섬유근육통에 대한 이 약의 권장 용량은 1일 300 mg ~ 450 mg 이다. 이 약은 시작 용량으로 75 mg 씩 1일 2회 (1일 150 mg)를 투여하며, 유효성과 내약성에 근거하여 1주일 이내에 150 mg 씩 1일 2회 (1일 300 mg) 까지 증량할 수 있다. 1일 300 mg의 용량에서 충분한 유익성을 경험하지 못한 환자의 경우에는 1주일 이내에 225 mg 씩 1일 2회 (1일 450 mg) 까지 증량할 수 있다. 1일 600 mg의 용량에서도 임상 연구가 실시되었으나, 이 용량에서의 부가적인 유익성이나 충분한 내약성에 대한 증거는 없다. 용량 의존적인 이상반응을 고려하면, 1일 450 mg을 초과하는 용량 투여는 권장되지 않는다.
■ 4. 투여의 중단
현재의 임상적 경험에 따르면, 이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단하여야 한다.
■ 5. 신기능 장애환자
이 약은 전신순환을 거친 후 미변화체의 형태로 주로 신장으로 배설된다. 이 약의 클리어런스는 크레아티닌 클리어런스에 직접적인 영향을 받으므로 신기능이 저하된 환자에서의 용량감소는 크레아티닌 클리어런스에 근거하여 개별화되어야 한다. 크레아티닌 클리어런스[표1]는 아래의 공식에 의해 결정된다.
*: 여성의 경우 위의 계산식에서 구해진 결과에 0.85를 곱한다.
이 약은 혈액투석에 의해 혈장에서 효과적으로 제거된다. (4시간 이내에 50%정도). 혈액투석을 하는 환자에서 프레가발린의 1일 투여용량은 신기능에 근거하여 조정되어야 한다. 신기능에 따른 1일 투여용량 외에 매 4시간 마다 혈액투석을 실시한 후에는 추가로 보충 용량을 즉시 투여하여야 한다.
[표1]. 신기능에 근거한 프레가발린의 용량 적용
| 크레아티닌 클리어런스 (CLcr), (mL/min) | 프레가발린의 1일 총 투여량 a | 투여방법 | ||
| 시작용량 (mg/일) | 최대용량 (mg/일) | |||
| ≥60 | 150 | 600 | BID or TID | |
| ≥30 -＜60 | 75 | 300 | BID or TID | |
| ≥15 -＜30 | 25-50 | 150 | QD or BID | |
| ＜15 | 25 | 75 | QD | |
| 혈액투석 이후의 용량 추가 | ||||
| 25 | 100 | 단회용량 b | ||
TID = 1일 총 투여량을 3회로 나누어 투여
BID = 1일 총 투여량을 2회로 나누어 투여
QD = 1일 1회 투여
a: 1일 총 투여용량 (mg/일)은 투여방법에 명시된 바와 같이 나누어서 투여하여야 한다.
b: 추가 용량은 단회로 추가 투여되는 용량을 말한다.
■ 6. 간기능 장애환자
간기능 장애환자에서의 용량조정은 필요치 않다.
■ 7. 소아 및 청소년 환자
만 12세 미만의 소아와 만 12 ~17세의 청소년 환자에 대하여 안전성 및 유효성 자료가 충분하지 않으므로, 투여는 권장되지 않는다.
■ 8. 고령자 (만 65세 이상)
신기능이 저하된 고령자의 경우에는, 용량 감소가 필요할 수도 있다.
