■ 1. 경고
1) 주로 투여개시 6개월 이내에 급성의 중증간염 등 심각한 간장애가 나타나고 사망 등의 중대한 이상반응도 보고되어 있으므로, 적어도 투여개시 6개월간은 반드시 정기적으로 간기능 검사를 실시하고 관찰을 충분히 행하여 간기능 검사치의 이상 및 황달이 확인되면 투여를 중지하고 적당한 처치를 시행한다.
2) 간장애가 발생할 수 있음을 미리 환자에게 설명하고 식욕부진, 구역, 구토, 전신권태감, 복통, 설사, 발열, 요농염, 안구결막황염 등이 나타난 경우에는 이 약의 복용을 중지하고 즉시 전문가의 진찰을 받도록 환자에게 주의를 준다.
■ 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 브롬화물에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) 신장결석의 병적 소인을 가진 환자, 신기능 장애 환자(요중 요산배설량 증가에 따라 증상을 악화시킬 가능성이 있고, 또한 이 약의 효과가 나타나지 않을 수 있다.)
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
4) 간장애 환자(간장애를 악화시킬 수 있다.)
■ 3. 이상반응
1) 과민반응 : 광민감반응, 때때로 가려움, 두드러기, 발진, 드물게 안면발적, 홍반이 나타날 수 있다. 위의 증상이 발현되는 경우에는 복용을 중지한다.
2) 간장 : 급성 중증의 간염등의 심각한 간장애, 황달, 때때로 AST, ALT, 드물게 ALP의 상승 등의 간기능 장애가 나타날 수 있다. 심한 간염이 보고되어 있으므로 간기능검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
3) 소화기계 : 때때로 위부불쾌감, 위장장애, 설사, 변비, 흉통, 묽은 변, 드물게 위통, 복통, 구역 및 입안이 거칠어지는 증상이 나타날 수 있다.
4) 기타 : 때때로 결막염, 드물게 부종, 명치부위 불쾌감, 두통, 일시적인 발기부전, 요도염 등이 나타날 수 있다.
5) 시판 후 조사결과 이 약 투여 전 고혈압증이 있었던 환자가 없었던 환자보다 이상반응 발현율이 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.
표1. 투여 전 고혈압증 중증도별 및 이상반응별 발현현황

	정상(n=519)		경증(n=67)		중등도(n=21)		중증(n=5)		합계(n=612)
	발현 증례율 n(%)	발현 빈도율 n(%)	발현 증례율 n(%)	발현 빈도율 n(%)	발현 증례율 n(%)	발현 빈도율 n(%)	발현 증례율 n(%)	발현 빈도율 n(%)	발현 증례율 n(%)	발현 빈도율 n(%)
위장관계	3(0.58)	3(0.58)	3(4.48)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	6(0.98)	6(0.98)
복통 구역	2(0.39) 1(0.19)	2(0.39) 1(0.19)	2(2.99) 1(1.49)	2(2.99) 1(1.49)	0(0.00) 0(0.00)	0(0.00) 0(0.00)	0(0.00) 0(0.00)	0(0.00) 0(0.00)	4(0.65) 2(0.33)	4(0.65) 2(0.33)
간 및 담도계	2(0.39)	2(0.39)	1(1.49)	1(1.49)	2(9.52)	2(9.52)	0(0.00)	0(0.00)	5(0.82)	5(0.82)
간기능	2(0.39)	2(0.39)	1(1.49)	1(1.49)	2(9.52)	2(9.52)	0(0.00)	0(0.00)	5(0.82)	5(0.82)
합계	5(0.96)	5(0.96)	4(5.97)	4(5.97)	2(9.52)	2(9.52)	0(0.00)	0(0.00)	11(1.80)	11(1.80)

■ 4. 일반적주의
1) 투여 시작전에 간기능 검사를 실시하고, 간장애가 없는 것을 확인한다.
2) 투여시에는 중증의 간장애가 주로 6개월 이내에 발현되므로, 투여개시 후 적어도 6개월간은 반드시 정기적으로 검사를 한다. 또한, 장기투여시에도 정기적인 간기능 검사가 필요하다.
3) 급성 통풍발작이 진정될 때까지 투여를 개시하지 않는다.
4) 혈중 요산 저하작용은 현저하나 투여초기 통풍발작을 유발할 수 있다.
5) 투여초기 급성 통풍발작을 피하기 위하여 투여 첫 날 이 약과 함께 콜키신 또는 비스테로이드소염진통제의 병용투여가 추천된다.
6)요가 산성인 경우, 환자에 요산결석 및 이에 기인한 혈뇨, 신산통 등의 증상을 일으키기 쉬우므로 이를 예방하기 위하여 수분섭취(1일 음료섭취량은 이 약 요법시작시 최소한 1.5 ∼ 2 L가 되어야 한다.)를 통해 요량증가 및 요의 알칼리화(pH 6.2 ∼ 6.8)가 되도록 한다. 또한 이러한 경우에는 환자의 산·염기평형에 주의한다.
■ 5. 상호작용
1) 알로푸리놀 1회 용량을 동시에 투여할 경우 이 약의 용량을 감량하여 투여하여야 한다.
2) 에타크린산, 살리실산염 및 설핀피라존 등으로 인하여 이 약의 요산배설작용이 감약될 수 있다.
3) 쿠마린계 혈액응고저지제(와르파린) : 쿠마린계 혈액응고저지제의 작용을 증강시키는 경우가 있으므로 프로트롬빈시간을 측정하는 등 관찰을 충분히 행하며 주의한다. 이 약이 간장에서 쿠마린계 혈액응고저지제의 대사능을 억제하고, 쿠마린계 혈액응고저지제의 혈중농도를 상승시키므로 복용순서를 고려해야 한다.
4) 항결핵약(피라진아미드) : 이 약의 효과가 감약될 수 있다. 피라진아미드는 신뇨세관에서 요산의 분비를 억제하므로 이 약의 효과가 감약될 수 있음을 고려해야 한다.
5) 살리실산 제제(아스피린) : 이 약의 효과가 감약될 수 있다. 살리실산 제제는 요산의 배설을 억제하는 것으로 알려져 있으므로 이 약의 효과가 감약될 수 있음을 고려해야 한다.
■ 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 실험동물에서 기형발생작용이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.
2) 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이하게 투여해야 하는 경우에는 수유를 피한다(수유 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.).
■ 7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
■ 8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
■ 9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
■ 10. 기타
랫트에 장기간 경구투여(50 mg/kg/일 : 임상용량의 약 17 배, 104 주간)시 간세포암이 발생되었다는 보고가 있다.