■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 표재성 단순포진 각막염(수지상 각막염), 우두, 수두를 포함하는 바이러스성 각막·결막질환 환자
2) 안구조직의 진균성 환자
3) 안구결핵과 같은 마이코박테리아 감염 환자
4) 치료되지 않은 화농성 감염 환자
5) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
6) 각막상피박리 및 궤양환자(각막 천공이 생길 수 있다.)
■ 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 녹내장 환자
2) 어린이(장기간의 빈번한 고용량 국소 스테로이드 사용으로 인한 부신 기능 억제 가능성을 고려해야 한다.)
■ 3. 이상반응
다음의 이상반응은 이 약의 시판 후 사용에서 보고된 것들이다. 이러한 이상반응은 불특정 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되었으므로 이들의 빈도를 신뢰성 있게 평가하거나, 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다.
① 면역계 이상 : 과민반응, 두드러기
② 신경계 이상 : 두통
③ 눈 이상 : 안압상승, 백내장(후낭하 포함), 안구침투(공막 또는 각막 천공), 이물감, 안구 충혈, 안구감염(박테리아성, 진균성, 바이러스성 감염 포함), 안구자극, 시야흐림 및 시야장애, 산동, 눈의 통증(찌르는 듯한 통증 포함)
그 외 급성 전방 포도막염, 각막염, 결막염, 각막궤양, 각막연화, 결막출혈, 안검하수 및 조절마비가 나타날 수 있다.
④ 위장관계 이상 : 미각이상
⑤ 피부 및 피하조직 이상 :　가려움증, 발진
■ 4. 일반적 주의
1) 의사의 진단없이 충혈된 눈에 국소코르티코스테로이드제의 투여는 실명을 초래할 수 있다.
2) 스테로이드성 백내장 및 녹내장 유발 가능성이 있으므로 10일 이상 장기 투여시 소아 또는 비협조적인 환자라도 정기적인 안압측정 및 수정체 검사를 한다.
3) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 투여로 시야 장애가 나타날 수 있다. 환자에게 시야흐림, 시야장애와 같은 증상이 나타날 경우, 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 희귀 질환인 중심장액맥락망막병증(CSCR) 등 발생 원인에 대해 평가 하여야 한다.
4) 단순 포진의 병력이 있는 환자에게 코르티코스테로이드 투여시 포진성 각막질환의 악화 위험을 방지하기 해 자주 세극등 검사를 한다.
5) 국소 스테로이드제는 치료되지 않은 눈의 급성 화농성 감염을 은폐 또는 악화시킬 수 있다.
6) 코르티코스테로이드는 머스타드 가스 각막염 및 쇼그렌 각결막염에는 효과가 없다.
7) 콘택트렌즈 착용자는 이 약 투여전 렌즈를 제거하고 적어도 투여 15분 이후에 재착용한다.
8) 염증이나 통증이 48시간 이상 지속되거나 악화되면 투여를 중지하고 의사와 상의한다.
9) 점안시 일시적인 시야혼탁이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
10) 특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다.
① 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
② 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
③ 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
11) 안구관련 주의사항
① 지속적으로 사용 시 때때로 수주일 후에 안압 상승 또는 드물게 시신경 손상, 시력저하 및 시야 결손을 동반한 녹내장이 나타날 수 있으므로 정기적으로 안압 검사를 한다.
② 각막포진, 각막진균증, 녹농균 감염증 등을 유발할 수 있다. 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
③ 각막포진, 각막궤양 또는 외상 등에 사용할 경우 천공을 일으킬 수 있다.
④ 장기간 사용으로 드물게 후낭하백내장, 각막연화가 나타날 수 있다.
12) 장기사용에 의해 창상치유가 지연될 수 있다.
13) 장기간 사용으로 인한 뇌하수체·부신피질계 기능의 억제 가능성을 고려해야 한다.
14) 드물게 자극감 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
15) 드물게 전신 사용시와 같은 증상이 나타날 수 있으므로 장기간 지속적 사용을 피한다.
16) 장기간 지속적 사용 시 면역 억제로 인한 2차 안감염의 위험이 증가한다.
■ 5. 상호 작용
1) 아트로핀과 같은 콜린 억제제와 병용시 안압 상승이 나타난다.
2) CYP3A 저해제와 병용 시 전신 부작용 위험성이 증가할 수 있다. 전신 코르티코스테로이드 부작용의 발생 위험성 보다 유익성이 상회할 경우 병용하도록 하며, 병용 시에는 전신 코르티코스테로이드의 부작용 발생 여부를 면밀히 관찰하도록 한다.
■ 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 사용에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여하고 장기간 사 용을 피한다.
2) 이 약물의 유즙으로의 이행여부는 밝혀지지 않았으나 전신투여시 나타나는 성장장애, 내분비 코르티 코스테로이드 생산방해 등의 심각한 부작용을 고려할 때 수유 중단 또는 약물의 투여중지를 고려한 다.
■ 7. 소아에 대한 투여
유·소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
■ 8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 특히 주의한다.
■ 9. 과량 투여시의 처치
과량투여시 급한 문제를 일으키지 않지만 뜻하지 않게 과량복용시 음료를 마셔 희석한다.
■ 10. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용한다.
2) 눈의 상처 또는 오염을 방지하기 위해 점안시 용기의 입구가 직접 눈이나 다른 표면에 닿지 않도록 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
■ 11. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.