■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증을 나타내는 자
2) 과당불내성 환자(감미제로 소르비톨 또는 과당 성분을 함유하고 있음.)
■ 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 위염 또는 위궤양
2) 폐렴, 조절되지 않은 천식, 바이러스성 독감, 결핵 등 중증의 호흡기질환
3) 악성 종양, 중증의 중추신경계 질환, 기타 약물치료를 요하는 중증의 대사성 질환
4) 심부전증 등 심각한 심장기능 이상이 있는 경우
5) 간기능 및 신기능에 심각한 이상이 있는 경우
6) 조절되지 않는 심각한 당뇨병 또는 조절되지 않는 심각한 고혈압
7) 발열을 수반하는 설사 환자, 혈변환자 또는 점액변이 계속되는 환자
■ 3. 이상반응
1) 국내에서 급성상기도감염 및 만성염증성기관지염 환자 235명을 대상으로 한 치료적 확증 임상시험에서 이 약을 투여 받은 118명에서 나타난 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. 참고로 이상반응은 임상시험용 의약품과 인과관계가 모두 밝혀진 것은 아니며, 이 중 인과관계가 있을 것으로 판단되는 이상반응은 구역(0.9%), 구토(0.9%) 및 어지러움(0.9%)이다.
(1) 소화기계 : 설사(2.5%), 소화불량(2.5%), 상복부통증(2.5%), 구토(1.7%), 구역(0.9%)
(2) 정신신경계 : 두통(1.7%), 현기증(0.9%), 인두신경증(0.9%)
(3) 호흡기계 : 인후통(0.9%), 비인후염(0.9%), 상기도통증(0.9%), 발성변화(0.9%)
(4) 기타 이상반응 : 발열, 근육통, 피부발적, 가려움, 두드러기 등
2) 국내에서 급성기관지염 환자 220명을 대상으로 한 치료적 확증 임상시험에서 이 약을 투여 받은 110명에서 나타난 발현부위별 약물이상반응은 다음과 같다.
(1) 위장관 장애 : 설사(2.7%), 변비(0.9%)
(2) 임상 검사 : 알라닌아미노전이효소 증가(0.9%)
3) 국내 시판 후 조사 결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 606명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.64%(16/606명, 총 16건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.66%(4/606명, 총 4건)로 보고되었으며, 각 유해사례는 가슴쓰림 0.33%(2/606명, 총 2건), 입마름, 졸리움 각 0.17%(각 1/606, 각 1건)으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 없었다.
동반질환이 있는 대상자의 유해사례의 발현율은 6.03%(12/199명, 총 12건), 동반질환이 없는 조사대상자의 유해사례의 발현율은 0.98%(4/407명, 총 4건)에 비하여 통계적으로 유의하게 높게 나타났으나 임상적으로 특이한 사항은 발견되지 않았다.
시판 후 조사 기간 동안 자발적으로 보고된 예상하지 못한 중대한 유해사례로서 경련, 호흡곤란 각 1건씩 보고되었으며 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 추정하기가 어렵다.
(2) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료(1989-2015.8)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당 성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 소화기계 : 구강건조, 변비, 위장염, 딸꾹질, 위창자내공기질환
· 정신계 : 졸림, 불면증
· 신경계 : 진전
· 호흡기계 : 폐렴
· 심장계 : 두근거림
· 대사 및 영양계 : 갈증
· 혈액 및 림프계 : 눈부위부종
■ 4. 일반적 주의
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독하에 복용시킬 것.
■ 5. 상호작용
다른 약물들과의 병용투여에 대한 임상적 경험이 없으나, 본 약물의 구성성분의 특성 상 다음 약물과의 상호작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 투여한다.
1) 코데인, 덱스트로메토르판 등 다른 진해거담제가 함유된 제제
2) 위장진통진경제
■ 6. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아에 대한 투여
임부, 수유부, 가임여성, 신생아에 대한 임상적 사용경험이 거의 없으므로, 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 투여한다.
■ 7. 유·소아에 대한 투여
만 24개월 미만의 영아에 대한 임상적 사용경험이 거의 없으므로, 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 투여한다.
■ 8. 고령자에 대한 투여
만 75세 초과의 고령자에 대한 임상적 사용경험이 거의 없으므로, 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 투여한다.
■ 9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관할 것.).
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.