1동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액 등)는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여로 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(개별 고시가 있는 내용액제는 해당 고시 기준을 따름)
가만 12세 미만 소아에게 투여한 경우
나고령, 치매 및 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우
2제산제, Sucralfate 제제는 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함
다음과 같은 알러지성 질환의 제증상 치료 :
비염 또는 알러지성 결막염, 만성 담마진, 알러지성 피부염.
AI 요약AI
성인 및 12세 이상 소아 1일 1회 10ml 경구 투여.
성인 및 12세 이상의 소아
10ml (10mg) · 1일 1회 · 경구
6~11세 소아
5ml (5mg) · 1일 1회 · 경구
2~5세 소아
2.5ml (2.5mg) · 1일 1회 · 경구
-성인 및 12세 이상의 소아 : 1일 1회 10밀리리터 (10밀리그람)
-6~11세 소아 : 1일 1회 5밀리리터 (5밀리그람)
-2~5세 소아 : 1일 1회 2.5밀리리터 (2.5밀리그람)
투여는 아침식사전에 하는 것이 바람직하다.
■ 1. 경고
이 약에는 유당이 포함되어 있으므로 소아 및 청소년기에서 유당에 대한 과민반응이 보고되었다. 물론 과민반응을 일으키기에는 아주 적은 양이지만 만약 설사증세가 나타날 경우에는 의사와 상의한다.
■ 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 및 첨가제 성분에 과민증이 있는 환자
2) 중증의 간장애 환자
3) 과당 불내성의 유전적 소인을 가진 환자(소르비톨 함유제제에 한함)
■ 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 (간장애를 악화시키거나 재발시킬 수 있다.)
2) QT 연장을 일으키기 쉬운 환자 (저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 QT 연장 증후군, 투석중, 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단제를 제외한 항부정맥약, 이뇨제, 정신병치료제[페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약 등], 프로부콜 등 QT 연장을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 약물을 투여 중인 환자)
3) 간대사효소인 CYP3A4 효소를 억제하는 다음 약물을 복용 중인 환자
- 아졸계 항진균제 : 케토코나졸, 이트라코나졸
- 마크로라이드계 항생물질 : 에리스로마이신
4) 항결핵제를 복용중인 환자 : 리팜피신
■ 4. 이상반응
1) 순환기계 : 드물게 심계항진이 나타날 수 있다.
2) 정신신경계 : 졸음, 신경과민, 마비감, 무력증, 흥분, 때때로 권태감, 드물게 두통이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 구역,구토, 복통 때때로 구갈, 위부불쾌감, 드물게 비ㆍ구강내건조, 설염, 설사, 변비가 나타날 수 있다.
4) 간 : 때때로 AST·ALT, LDH, Al-P의 상승이 나타날 수 있다.
5) 과민증 : 발진, 부종이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 경미한 체중증가, 호산구증다증, 흉부압박감, BUN 상승, 당뇨를 나타날 수 있다. 유사약(테르페나딘 등)에 의해 QT연장, 심실성 부정맥(토르사드 드 포인트 포함)이 나타났다는 보고가 있다.
7)시판 후 사용 중에 아나필락시스쇼크가 보고되었다.
■ 5. 일반적 주의
1) 대부분의 환자에서 이 약을 복용한 후 졸음을 경험하지 않았으나 졸음 또는 현기증이 발생할 수 있으므로 자동차 운전 혹은 위험한 기계조작 등 주의력을 집중시킬 필요가 있는 일에 종사하는 사람은 이 약에 대해 자신의 반응이 익숙할 때까지 주의할 필요가 있다.
2) 이 약의 치료효과는 투여후 1-3시간 후에 나타나므로 응급한 알레르기 반응에는 사용하지 않는다.
3) 이 약을 계절성 환자에 투여하고자 할 때에는 호발계절을 고려하여 그 직전에 투여를 시작하고 호발 계절의 종료시까지 계속하여 투여하는 것이 바람직하다.
4) 장기 스테로이드 요법을 받고 있는 환자에서 이 약 투여에 의해 스테로이드를 감량하고자 하는 경우에는 충분한 관리 하에 천천히 한다.
5) 파라옥시벤조산메틸 및 파라옥시벤조산프로필은 알레르기 반응을 일으킬 수 있다. (이 반응은 지연되어 나타날 수 있다.)
6) 이 약은 폴리옥실가수소화피마자유를 함유하고 있으므로 배탈과 설사를 유발할 수 있다.
■ 6. 상호작용
1) 다른 항히스타민제의 효과를 증강시킬 수 있다.
2) 에리스로마이신과 병용투여시, 에리스로마이신이 이 약의 대사를 억제하여 혈중 농도를 2배 상승시켰다는 보고가 있다. 또한 이트라코나졸 병용투여시, 이 약의 혈중농도 및 케어바스틴의 증가가 관찰되었다.
3) 케토코나졸 또는 에리스로마이신과 병용투여시, 케토코나졸 또는 에르스로마이신 단독투여 시 보다 QT 간격이 10msec 상승하는 것으로 보고되었다.
4) 리팜피신과 병용투여시, 리팜피신이 이 약의 혈중농도와 항히스타민제 효과의 저하가 관찰되었다.
■ 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.
2) 동물실험(랫트)에서 이 약이 유즙으로 이행된다는 보고가 있으므로 이 약을 투여중에는 수유를 중단한다.
■ 8. 소아에 대한 투여
2세 이하의 유아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.
■ 9. 임상검사치에의 영향
이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 전에는 이 약을 투여하지 않는다.
■ 10. 과량투여시의 처치
1회 50-90mg(적정치료량의 5-9배)투여시에도 별다른 독성은 나타나지 않았으며, 사람에 있어서 중독사고는 보고되지 않았다. 처치로는 ECG를 포함한 활력징후 모니터링 및 위세척과 증상에 따른 적절한 치료가 요구된다.
■ 11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
