■ 1. 경고
이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터링해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.
■ 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
1) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자(출혈이 심한 경우 별도의 조치를 취한다)
2) 우(牛)단백 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 혈관내 투여(혈전색전증이 합병증으로 나타날 수도 있다)
■ 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 용혈성, 실혈성 빈혈환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부인할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다)
2) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부인할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다)
■ 4. 약물이상반응
1) 이 약을 반복 투여하거나, 우(牛) 단백에 대하여 과민반응인 환자에게 투여할 경우 드물게 알레르기 반응(예, 호흡곤란, 홍조, 두드러기, 저혈압, 기관지 경련) 또는 아나필락시 반응이 일어날 수도 있다. 이 경우 즉시 투여를 중지하고 필요에 따라 다음과 같은 처치를 한다.
- 경미한 경우 : 스테로이드제와 항히스타민제를 투여한다.
- 중증인 경우(아나필락시스 쇼크) : 즉시 에피네프린과 고용량의 스테로이드를 천천히 정맥주사하고, 혈장증량제 및 산소를 공급하여 준다. 반응의 중등도에 따라 조치를 취한다.
2) 이 약의 성분인 트롬빈에 의해 과민반응, 발열, 구토, 두통 등이 나타날 수 있다.
■ 5. 일반적 주의
1) 혈장분획제제는 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여 시 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여후의 경과를 충분히 관찰한다. 파르보바이러스 B19 항체 음성 반응을 보인 임부, 면역이 약화된 환자의 경우 또는 적혈구 생성 증가를 나타내는 환자의 경우에는 심각한 임상증상을 일으킬 수 있다.
2) 치료 부위 이외의 신체 부분을 가리는 등 충분한 보호 조치를 취하여 실수로 다른 주변 부위가 점착되는 것을 피한다.
3) 출혈이 심한 경우 지혈을 위한 추가적인 초치를 취할 필요가 있다.
4) 일반적인 내시경을 통한 국소 적용의 경우에서와 마찬가지로, 제품의 성질에 관계없이 조직 손상이 일어날 위험이 있다. 소화 기관 출혈 내시경 치료로서 국소주사를 실시하는 경우에 이러한 조직 손상이 벽 내 혈종(소화 기관 벽에 위치하는 혈종) 형성을 불러일으킬 수 있다. 이는 주사를 이용한 내시경 치료 후 1 ～ 3일내에 나타나는 복부 통증, 메스꺼움 또는 구토 등의 증상으로 나타날 수 있다. 십이지장 벽의 벽 내 혈종이 있는 환자는 특별한 경우에 췌장염이 나타나는 것으로 연구문헌에서 사례가 설명된 바 있으므로 췌장염 감별 진단에 특히 주의를 기울여야 한다.
■ 6. 상호작용
1) 요오드, 과산화수소수와 같은 산화제, 알코올과 같은 단백변성제 또는 티메로살과 같은 중금속을 함유한 물질은 이 약의 효능을 감소시킬 수 있다.
2) 강심배당체를 복용하는 환자에서, 이 약이 혈관내로 투여될 경우 이 약에 함유되어 있는 칼슘에 의해 상승작용이 나타날 수 있다.
■ 7. 임부에 대한 투여
임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아 수종, 태아사망)가 생길 가능성을 부정할 수 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
■ 8. 적용상의 주의
1) 국소용으로만 사용하고 혈관내로 투여해서는 안된다.
2) 이 약의 성분항목에 포함되어 있는 성분이외의 다른 성분의 약물과 혼합해서는 안 된다.
3) 이 약은 해동 후 즉시 사용하는 것이 좋다. 상온(15 ~ 25 ℃)에서 72시간까지 안정하며 얼리지 않도록 한다.
■ 9. 보관 및 취급상의 주의사항
-20 ℃ 이하에서 냉동보관 할 것.