이 약은 졸레어프리필드시린지주75(오말리주맙), 졸레어프리필드시린지주150(오말리주맙), 졸레어프리필드시린지주300(오말리주맙)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.
■ 1. 경고
오말리주맙 투여 후 기관지경련, 저혈압, 실신, 두드러기 및/또는 인후 또는 혀의 혈관부종으로 나타나는 아나필락시스 발생이 보고되었다. 아나필락시스는 오말리주맙 첫 투여 후 바로 발생하기도 하였으나 정기적으로 투여를 시작한 1년 후에도 발생한 바 있다. 아나필락시스 위험을 고려하여 오말리주맙은 의료진들에 의해 투여가 시작되어야 하며, 오말리주맙 투여 후 적절한 시간 동안 환자를 면밀히 관찰해야 하며 오말리주맙을 투여하는 의료진들은 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스 발생에 대비해야 한다. 환자들에게 아나필락시스에 대한 증상 및 징후에 대해 알려주고 증상 발생 시 즉시 의료 처치를 받을 수 있도록 주지시킨다.
■ 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분이나 그 외 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자
■ 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
면역계 이상 환자
1) 모든 단백질에서와 같이, 오말리주맙 투여 시 아나필락시스 및 아나필락시스성 쇼크를 포함한 국소 또는 전신 알레르기 반응이 발생할 수 있으며, 이러한 반응은 오말리주맙 장기 투여 후에도 발생할 수 있다. 대부분의 반응은 오말리주맙을 초회 및 반복 투여 후 2시간 내에 발생하였으나, 일부는 투여 2시간 후(24시간 이후에도) 발생하기도 하였다. 아나필락시스성 반응의 약 60~70%은 오말리주맙의 초기 3번의 투여에서 보고되었다. 따라서, 오말리주맙의 투여는 의료진에 의해 개시되어야 하고, 초기 3번 투여는 의료진의 관리 감독 하에 진행되어야 한다. 오말리주맙과 관련 없는 아나필락시스 과거 이력은 이 약 투여에 따른 아나필락시스의 위험 요인일 수 있다. 따라서, 아나필락시스 이력이 있는 환자들은 이 약을 투여한 후에 알레르기 반응을 치료할 수 있는 약제를 항상 즉시 사용할 수 있도록 의료진들에 의해 이 약을 투여 받아야 한다. 또한, 환자들에게는 이러한 알레르기 반응이 일어날 수 있다는 점을 알려야 하며 만약 알레르기 반응이 일어날 경우 즉각적인 처치를 하여야 한다. 임상시험에서 아나필락시스성 반응은 드물게 나타났다.
2) 임상시험에서 오말리주맙에 대한 항체가 적은 수의 환자에서 검출되었다. 항-오말리주맙 항체의 임상적 연관성은 잘 알려지지 않았다.
3) 오말리주맙을 포함한 인간화 단클론항체를 투여 받은 환자들에게 제 3형 지연형 알러지 반응인 혈청병 및 혈청병 유사반응이 나타났다. 병태생리학적 기전은 오말리주맙에 대한 항체 생성에 따른 면역복합체 형성과 축척일 것으로 추정된다. 이러한 증상은 오말리주맙의 초회 또는 반복투여 1~5일 후, 또는 장기간 투여 후 발현되었다. 혈청병 관련 증상으로는 관절염/관절통, 발진(두드러기 또는 다른 형태), 발열, 림프절병증이 있다. 이 증상들을 예방하거나 치료하기 위해 항히스타민제와 부신피질호르몬제를 사용할 수 있고, 의심되는 증상이 있을 경우 보고하도록 환자들에게 알려주어야 한다.
4) 처그-스트라우스 증후군 (Churg-Strauss syndrome) 및 과호산구증가증후군 : 중증의 천식 환자에게서 전신성 과호산구증가증후군 또는 알레르기성 호산구육아종 혈관염 (처그-스트라우스 증후군)이 드물게 있을 수 있으며, 통상 이들은 모두 전신 코르티코스테로이드로 치료되었다. 드물지만 오말리주맙을 포함하여 천식 약물 치료를 받고 있는 환자에게서 전신성 호산구증가증 및 혈관염이 있거나 발생할 수 있으며, 이들은 통상 경구용 코르티코스테로이드 감량과 관련이 있다. 의사들은 이러한 환자들에게 뚜렷한 호산구증가증, 혈관염성 발진, 폐증상 악화, 부비동 이상, 심장 합병증 및/또는 신경병증의 발생에 대해 주의를 주어야 한다.
5) 위에서 언급된 면역계 이상이 중증으로 나타나는 모든 경우, 오말리주맙의 중단을 고려한다.
기생충(연충) 감염 환자
몇몇 기생충 감염에 대한 면역반응에서 면역글로불린E가 관여될 수 있다. 기생충 감염에 대한 만성 고위험 환자 군을 대상으로 한 위약 대조 임상시험 결과, 오말리주맙 투여 환자군에서 경과, 중증도 및 감염치료제에 대한 반응은 변하지 않았으나 감염률이 경미하게 높게 나타났다. 그러한 감염을 탐지하도록 디자인되지는 않았으나 전반적인 임상시험 프로그램에서 기생충 감염률은 1,000명당 1명 미만이었다. 그러나 기생충 감염의 위험률이 높은 환자들에 있어서, 특히 기생충 감염이 풍토병으로 나타나는 지역에 여행 시 주의가 요구된다. 권장된 구충제에 대하여 환자가 반응하지 않을 경우, 오말리주맙의 투여를 중단하는 것을 고려하여야 한다.
■ 4. 일반적인 주의
1) 오말리주맙은 급성 천식의 악화 및 급성 기관지 경련 또는 천식지속상태의 치료에는 사용되지 않는다.
2) 오말리주맙은 고면역글로불린 E혈증 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 환자 또는 아나필락시스성 반응의 예방에 대하여 연구된 바 없다. 오말리주맙은 이러한 상태에 사용되지 않는다.
3) 오말리주맙은 아토피 피부염, 알레르기성 비염, 음식물 알레르기에서 적절히 연구된 바 없다.
4) 자가면역질환, 면역복합체 매개 증상을 가진 환자 또는 신기능이나 간기능 부전을 가진 환자를 대상으로 하여 오말리주맙의 투여를 연구한 바가 없으므로 오말리주맙을 이러한 환자군에 투여할 경우 주의하여야 한다.
5) 알레르기성 천식 환자에서, 오말리주맙으로 치료 개시 후 전신용 혹은 흡입용 코르티코스테로이드를 갑자기 중단하는 것은 권장되지 않는다. 코르티코스테로이드 감량은 의사의 감독 하에서 실시해야 하며 서서히 진행해야 할 수 있다.
■ 5. 약물이상반응
1) 알레르기성 천식
4,400명이 넘는 알레르기 천식 환자가 오말리주맙의 대조 유효성 임상연구에 무작위 배정되었다.
12세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 하는 오말리주맙의 임상연구 중 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 두통과 주사부위 통증/부어오름/홍반/소양증을 포함하는 주사부위 반응이었다. 6세 이상 ~ 12세 미만의 환자를 대상으로 하는 임상연구에서 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 두통, 발열 및 상복부 통증이었다. 이러한 반응들 대부분 경증이거나 중등증이었다.
임상연구에서 오말리주맙을 투여 받은 총 안전성군에서 기록된 약물이상반응들을 기관별 및 빈도별로 표 4에 나타내었다. 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔치않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000).
표 4. 알레르기성 천식에 대한 임상연구에서 나타난 약물이상반응

감염 및 기생충감염 흔치않게 드물게	인두염 기생충 감염
면역계 장애 드물게	아나필락시스성반응, 다른 중대한 알레르기성 상태 항치료항체 발현
신경계 장애 흔하게 흔치않게	두통* 현기증, 기면, 감각이상, 실신
혈관계 장애 흔치않게	체위성 저혈압, 홍조
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 흔치않게 드물게	기침, 알레르기성 기관지경련 후두부종
위장관계 장애 흔하게 흔치않게	상복부 통증** 오심, 설사, 소화불량의 징후 및 증상
피부 및 피하조직 장애 흔치않게 드물게	두드러기, 발진, 소양증, 광과민증 혈관부종
전신장애 및 투여부위 병태 매우 흔하게 흔하게 흔치않게	발열** 통증, 홍반, 소양증, 부어오름과 같은 주사부위반응 체중증가, 피로, 팔의 부어오름, 인플루엔자양 병증

* : 6 ~ 12세 소아에서는 매우 흔하게 나타남
** : 6 ~ 12세 소아에서 나타남
2) 만성 특발성 두드러기 (Chronic Spontaneous Urticaria)
위약 투여 환자 242명을 포함하여 만성 특발성 두드러기 환자 975명을 대상으로 75 mg, 150 mg, 및 300 mg을 매 4주마다 투여하여 오말리주맙의 안전성과 내약성을 조사하였다. 733명은 최대 12주 동안, 490명은 최대 24주 동안 오말리주맙을 투여 받았다. 이 중에서 175명과 412명은 최대 12주 동안 그리고 87명과 333명은 최대 24주 동안 각각 권장 용량 각각 150 mg과 300 mg으로 치료를 받았다.
성인 및 12세 이상 청소년을 대상으로 한 임상연구들에서는 가장 흔히 보고된 약물이상반응은 두통과 비인두염이었다.
오말리주맙 제III상 임상연구 3건을 취합했을 때 권장 용량(150 mg 및 300 mg) 투여 시 보고된 약물이상반응(어느 치료군에서든 피험자의 1% 이상 발생하고 의학적 검토에 근거할 때 위약군에 비해 어느 한 오말리주맙군에서 2% 이상 더 빈번하게 발생하는 사례)을 MedDRA 기관별로 표 5에 나열하였다. 각 기관에서의 약물이상반응은 빈도 내림차순으로 나열하였다. 각 이상반응의 해당 빈도 범주는 통용되는 기준(CIOMS III)에 따라 구분한다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - <1/10); 흔치않게(≥1/1,000 - <1/100); 드물게(≥1/10,000 - <1/1000); 매우 드물게(<1/10,000).
표 5. 권장 용량 투여 시 만성 특발성 두드러기 안전성 데이터베이스(1일부터 12주)에서의 약물이상반응

약물이상반응 (MedDRA 권장용어)	임상연구 Q4881g, Q4882g, Q4883g 취합			빈도 범주
	위약 N=242	150mg N=175	300mg N=412
감염 및 기생충 감염
비인두염	17 (7.0%)	16 (9.1%)	27 (6.6%)	흔하게
부비동염	5 (2.1%)	2 (1.1%)	20 (4.9%)	흔하게
바이러스성 상기도 감염	0	4 (2.3%)	2 (0.5%)	흔하게
신경계 장애
두통	7 (2.9%)	21 (12.0%)	25 (6.1%)	매우 흔하게
근골격계 및 결합조직 장애
관절통	1 (0.4%)	5 (2.9%)	12 (2.9%)	흔하게

1일부터 24주까지의 치료 기간 동안(임상연구 Q4881g 및 Q4883g) 약물이상반응 기준을 충족하여 추가적으로 보고된 사례:
감염: 호흡기 상부 감염(위약 3.1%, 150 mg 3.4%, 300 mg 5.7%), 요로감염(위약 1.8%, 150 mg 4.6%, 300 mg 2.4%)
신경계 장애: 부비동 두통(위약 0%, 150 mg 2.3%, 300 mg 0.3%)
근골격계 및 결합조직 장애: 근육통(위약 0%, 150 mg 2.3%, 300 mg 0.9%), 사지 통증(위약 0%, 150 mg 3.4%, 300 mg 0.9%), 근골격계 통증(위약 0%, 150 mg 2.3%, 300 mg 0.9%).
전신장애 및 투여부위 병태: 발열(위약 1.2%, 150 mg 3.4%, 300 mg 0.9%).
주사부위 반응: 임상연구 동안 주사부위 반응은 위약 군에 비해 오말리주맙 군에서 더 자주 발생했다(300 mg 2.7%, 150 mg 0.6%, 위약 0.8%). 구체적으로는 다음과 같다: 부어오름, 홍반, 통증, 멍, 가려움증, 출혈, 두드러기.
48주 연구에서 81명의 만성 특발성 두드러기 환자가 4주마다 이 약 300mg을 투여받았고, 장기 사용의 안전성 프로파일은 24주까지의 연구에서 관찰된 안전성 프로파일과 유사했다.
3) 시판 후 보고된 약물이상반응 (자료로 빈도 추정 불가)
아래 나타난 약물이상반응은 시판 후 보고를 통해 확인되었으며, 해당 반응은 크기가 정해지지 않은 인구 집단에서 자발 보고되므로, 자료를 통해 빈도 추정에 신뢰성을 가지기는 불가능하다. MedDRA에서의 전신 기관 분류별로 나열하였으며, 각 기관 분류에서의 약물이상반응은 중대성 내림차순으로 나열하였다.
면역계 장애(‘1. 경고’ 및 ‘3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것’ 참고): 첫 투여 혹은 정기 투여 후 아나필락시스 및 아나필락시스양 반응이 보고됨: 혈청병
피부 및 피하조직 장애: 탈모
혈액 및 림프계 장애: 특발성 중증 혈소판감소증
호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 처그-스트라우스 증후군(다발성혈관염을 동반한 호산구육아종증)
근골격계 및 결합조직 장애: 관절통, 근육통, 관절부종
4) 특이적(Special interest) 약물이상반응
아나필락시스
시판 후 조사에서, 오말리주맙에 노출된 것으로 추정된 500,000명 이상의 환자에서 관찰된 아나필락시스성 반응의 전체 수를 기초로 하였을 때, 오말리주맙에 노출된 환자들의 아나필락시스의 빈도는 0.2%로 추정되었다. 오말리주맙과 관련이 없는 아나필락시스 병력은 이 약을 투여하였을 때, 아나필락시스의 위험요인이 될 수 있다.
악성 종양
12세 이상의 청소년 및 성인 대상의 초기 임상시험에서 오말리주맙 투여군과 대조군간의 발생한 암에 있어서 수치적인 불균형이 있었다. 관찰된 사례의 빈도는 오말리주맙 투여군 및 대조군 모두 ‘흔치않음(<1/100)’이었다. 오말리주맙 투여를 받은 5,007명의 환자와 오말리주맙 투여를 받지 않은 2,829명의 환자를 비교한 5년간의 관찰연구 및 4,254명의 오말리주맙 투여군과 3,178명의 위약군을 대상으로 실시된 다수의 무작위, 이중 눈가림 위약 대조 임상시험에서 오말리주맙은 악성종양의 위험 증가와 관련이 없는 것으로 나타났다. 오말리주맙 임상시험 프로그램에서 전반적으로 관찰된 악성 종양의 발현율은 일반적인 인구군에서 보고된 악성 종양 발현율과 유사하였다. 6 ~ 12세 소아를 대상으로 하는 임상시험 중 오말리주맙 투여군에서는 악성 종양이 나타나지 않았고, 대조군에서 1건의 악성 종양 보고가 있었다.
동맥혈전색전증
동맥혈전색전증은 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 심근경색, 불안정협심증, 심혈관성 사망(원인 불명의 사망 포함)을 포함한다. 8주 혹은 그 이상의 기간 동안 진행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험을 종합하여 분석한 결과 1,000 인년 당 동맥혈전색전증의 비율은 오말리주맙 투여군이 2.69(5/1856 인년), 위약 투여군이 2.38(4/1680 인년)로 나타났다. (위험비 1.13, 95% 신뢰구간 0.24-5.71)
5년간의 관찰연구의 최종 분석 결과 1,000 인년 당 동맥혈전색전증의 발생률은 오말리주맙 투여군이 7.52(115/15286 인년)이고 대조군이 5.12(51/9963 인년)였다. 기저치 심혈관 위험 요소를 조절한 다변량분석에서 위험비는 1.32였다.
혈소판
임상시험에서 일반적인 임상검사치 하한 이하의 혈소판수를 보인 환자는 거의 없었다. 이러한 변화들 중 출혈이나 헤모글로빈수치의 감소와 연관되어 있는 변화는 없었다. 인간이 아닌 영장류에서 관찰된 혈소판수치의 지속적인 감소 양상은 인간(6세 이상의 환자)에서는 보고되지 않았다. 단, 시판 후 특발성 혈소판감소증이 단발적으로 보고된 바 있다.
기생충 감염
기생충 감염에 대한 만성 고위험 환자군을 대상으로 한 위약 대조 임상시험 결과, 오말리주맙 투여 환자군에서 통계적인 유의성은 없으나 감염률에 있어 경미한 수치적 증가가 나타났다. 경과, 중증도 및 감염 치료제에 대한 반응은 변하지 않았다.
5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과(졸레어프리필드시린지주(오말리주맙))
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 23.87%(153/641명, 총 247건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 약물이상반응 0.16%(1/641명, 1건)	예상하지 못한 약물이상반응 4.99%(32/641명, 48건)
흔하지 않게 (0.1~1% 미만)	피부 및 피하 조직 장애		소양증, 습진, 두드러기, 여드름, 피부 병변, 피부 질감 이상
	전신 장애 및 투여 부위 병태	무력증	흉부 불편감, 흉통, 투여 부위 타박상, 무력증, 부종, 얼굴 종창
	각종 신경계 장애		어지러움, 이상 후각
	감염 및 기생충 감염		단순 포진, 헤르페스 바이러스 감염
	각종 눈 장애		눈꺼풀 부종, 눈 부종, 안 충혈
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애		호흡 곤란, 천식 악화, 콧물
	각종 위장관 장애		복통, 아프타성 궤양, 입술 부종
	생식계 및 유방 장애		월경 불규칙, 월경 장애, 골반 통증, 자궁 출혈
	임상 검사		간 기능 시험 이상, 간 기능 시험 증가
	각종 정신 장애		성욕(리비도) 감소
	근골격 및 결합조직 장애		옆구리 통증

■ 6. 상호작용
1) 싸이토크롬 P450 효소계, 배출펌프 및 단백 결합 기전은 오말리주맙의 소실에 관여하지 않는다; 따라서, 약물 상호작용의 가능성은 거의 없다. 오말리주맙으로 다른 약물이나 백신과 실시된 정식의 상호작용 연구는 없다. 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료에 흔히 처방되는 약물이 오말리주맙과 상호작용을 하리라 생각할 수 있는 약리학적 이유는 없다.
2) 알레르기성 천식 (Allergic Asthma): 임상연구에서 오말리주맙은 흡입 및 경구용 코르티코스테로이드제, 흡입용 단기지속성 및 장기지속성 베타 작용제, 류코트리엔 조절제, 테오필린, 경구용 항히스타민제와 흔히 병용하여 사용되었다. 흔하게 사용되는 이러한 천식 약물에 의하여 오말리주맙의 안전성이 변경된 징후는 없었다. 특정 면역제제(탈감작 약물)와 오말리주맙의 병용투여에 대한 데이터는 제한적이다. 특정 면역제제와 오말리주맙을 병용투여 시의 유효성은 확립되지 않았다. 현재까지의 데이터를 볼 때, 기존 탈감작 약물을 투여 중인 환자에 있어 오말리주맙의 용량 조절은 필요하지 않다. 오말리주맙을 면역억제제와 병용투여한 임상연구에서, 오말리주맙의 안전성 및 유효성은 단독 투여와 차이가 없었다.
3) 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria): 임상연구에서 오말리주맙을 항히스타민제(항-H1,항-H2) 및 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)와 병용하여 사용되었다. 제III상 임상연구 Q4881g 및 Q4882g에서는 모든 피험자에게 H1-항히스타민제를 오말리주맙 또는 위약과 함께 투여하였다. 제III상 임상연구 Q4883g에서는 모든 피험자에게 1가지 이상 H1-항히스타민제 및/또는 H2-항히스타민제 및/또는 LTRA를 오말리주맙 또는 위약과 함께 투여하였다. 이러한 약물과 오말리주맙을 함께 투여할 때 오말리주맙의 안전성은 알레르기성 천식의 안전성과 비교하여 달라진다는 증거는 없었다. 또한, 집단 약동학 분석에 의하면 H2-항히스타민제와 LTRA가 오말리주맙의 약동학에 미치는 의미 있는 영향은 관찰되지 않았다. 오말리주맙과 면역억제제의 병용요법은 평가된 바 없다.
4) 오말리주맙은 구충제 또는 다른 기생충 감염을 치료하는 약물의 효과를 간접적으로 감소시킬 수 있다.
■ 7. 임부, 수유부, 가임기 여성 및 남성에 대한 투여 및 수태능
임부
오말리주맙의 임부에 대한 투여에 있어서 통제된 대조 임상 연구는 없다.
임신 중 오말리주맙의 노출에 대한 등록 연구(EXPECT)에서 오말리주맙에 노출된 250명의 천식을 겪는 임부들은 주요 선천성 결함이나 유산의 비율 증가를 보여주지 않았다. 그러나, 출생 시 평균 임신 연령에도 불구하고 다른 코호트의 유아에 비해 저체중 비율이 증가했다. 하지만 임신 중 오말리주맙을 투여 받은 여성은 중증의 천식을 앓고 있었기 때문에 영유아 저체중의 원인이 오말리주맙 때문인지 질병 중증도 때문인지 판단하기는 어렵다. 천식을 잘 조절하지 못하는 여성에게서 자간전증, 조산, 저체중아, 임신 연령보다 작은 영아에 대한 위험 증가가 관찰되었다. 임부의 천식 조절 수준은 면밀히 모니터링되어야 하며, 필요에 따라 치료를 조정하여 최적의 조절 상태를 유지해야 한다.
사람의 IgG 항체는 태반 장벽을 넘는 것으로 알려져 있다. 따라서 오말리주맙은 산모에서 발달 중인 태아로 이동할 수 있다. 사이노몰거스 원숭이로 수행한 생식독성시험에서 기관 형성 기간 동안 최대 권장 용량의 약 5배에 달하는 용량(모체 피하투여 용량 기준, 최대 75mg/kg/week) 피하 투여했을 때 임부독성, 태아독성 또는 기형성 증거는 없었다. 오말리주맙은 임신, 분만, 수유 기간 동안 투여했을 때 태아 또는 신생아 성장에 부정적인 영향을 미치지 않았다.
수유부
모유에 오말리주맙이 존재하는지 여부 또는 모유 생산에 미치는 영향에 관한 정보는 없다. 단, 오말리주맙은 인간 단일 클론 항체(IgG1 kappa)이며, 면역글로불린(IgG)은 소량 사람 모유에 존재한다. 임신 노출 등록 연구(EXPECT)에서 대다수의 유아는 모유 수유를 받았다. "감염 및 기생충 감염"으로 되는 이상 반응은 모유 수유를 통해 오말리주맙에 노출된 유아에서 통계적으로 의미있게 증가하지 않았다.
모유 수유로 인한 발달 및 건강
유익성은 산모에서 오말리주맙의 임상적 필요성 및 오말리주맙 또는 모체의 기저 상태가 모유 수유 아동에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려되어야 한다.
가임기 여성 및 남성
가임기 여성은 오말리주맙 치료 중 피임해야 한다. 임신을 계획 중인 여성은 오말리주맙의 사용을 특별히 권장하지는 않는다.
수태능
오말리주맙을 가지고 실시한 사람의 수태능에 대한 자료는 없다. 교배연구를 포함하여, 성체 사이노몰거스 원숭이를 가지고 실시한 특별히 디자인된 비임상 수태능 연구에서 75mg/kg의 용량까지 오말리주맙을 반복적으로 투여했을 때 수컷 혹은 암컷의 수태능의 손상은 관찰되지 않았다.
■ 8. 고령자에 대한 투여
65세 이상 환자를 대상으로 오말리주맙을 투여한 자료는 제한적이나 연령대가 더 낮은 성인 환자와 다른 용량을 투여하여야 한다는 근거는 없다.
■ 9. 소아에 대한 투여
6세 미만의 알레르기성 천식 소아 환자 및 12세 미만의 만성 특발성 두드러기 환자에 있어서 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 해당 연령대의 환자들에게 오말리주맙을 사용하는 것은 권장되지 않는다.
■ 10. 신손상 또는 간손상 환자에 대한 투여
신기능 또는 간기능 손상이 오말리주맙의 약물동력학에 미치는 영향에 대한 연구는 실시된 적이 없다. 임상 용량에서 오말리주맙의 제거는 세망내피계(reticular endothelial system: RES)에서의 분해를 포함하는 면역글로불린 G 제거 과정에 의해 주로 이루어지므로 신손상 및 간손상에 의해 변하지 않을 것이다. 이러한 환자에 대하여 오말리주맙의 용량 조절은 권장되지 않으나, 주의하여 투여한다.
■ 11. 운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향
오말리주맙이 운전 및 기계 조작 능력에 부정적인 영향을 미친다는 보고는 없으나 오말리주맙을 투여 받는 환자들에게 어지럼증이나 피로, 실신 또는 졸림이 나타날 경우, 운전을 하거나 기계조작을 하지 않도록 주의를 주어야 한다.
■ 12. 과량 투여 시의 처치
오말리주맙의 최대 내약 용량은 결정된 바 없다. 단회 투여량으로서 환자에 4,000밀리그램까지 투여된 적 있으며 이 경우 용량 제한적 독성은 관찰되지 않았다. 환자에게 투여된 최대 축적 용량은 20주에 걸쳐 44,000밀리그램을 투여한 경우였으며 이 경우 급성 부작용은 나타나지 않았다.
■ 13. 기타
오말리주맙에 대한 정식 발암성시험은 실시되지 않았다.
■ 14. 적용상의 주의
옴리클로프리필드시린지주 (27 Gauge 주사침)
이 약을 투여하기 전에 아래 내용을 모두 읽고 이해해야 하며, 질문이 있는 경우 담당 의사에게 문의한다.
담당 의료인의 판단 하에 자가 투여를 하는 경우, 환자 또는 간병인은 담당 의료인 혹은 간호사로부터 교육을 받아야 한다. 12세 미만의 소아는 스스로 투약하기 어려우므로, 담당 의료인이 적절하다고 판단하는 경우 간병인이 적절한 교육을 받은 후 투여 가능하다.
투여 전 참고 사항
· 이 약은 피하주사로만 투여한다.(피부 아래 지방층에 직접 주사)
· 외부 상자 또는 플라스틱 포장의 밀봉이 손상된 경우 시린지를 사용하지 않는다.
· 시린지가 단단한 표면에 떨어졌거나 혹은 주사침 뚜껑이 제거된 후에 떨어졌으면 사용하지 않는다.
· 시린지를 총 7일 이상 냉장고 밖에 보관한 경우 사용하지 않고 폐기하며, 새로운 시린지를 사용한다.
· 시린지에는 주사가 끝난 후 주사침을 덮기 위해 활성화되는 주사침 보호덮개가 있다. 이는 주사 후 시린지를 다루는 사람이 주사침에 찔려 다치는 것을 방지한다.
· 시린지를 재사용하거나 분해하지 않는다.
· 플런저를 뒤로 당기지 않는다.
용량표
이 약은 3가지 용량으로 제공(각 상자에 하나의 시린지)되며, 적용상의 주의사항은 3가지 용량 모두에 적용된다.
담당 의료진에 처방한 용량에 따라 전체 용량을 투여하기 위해 하나 이상의 프리필드시린지주를 사용하여 주입해야 할 수 있다. 아래의 용량표는 전체 용량을 투여하기 위해 필요한 프리필드시린지주 조합을 나타낸다.

중요: 12세 미만의 어린이를 위한 용량인 경우 노란색(75mg) 및 파란색(150mg) 프리필드시린지주만 사용하는 것이 권장된다. 12세 미만 어린이를 위한 프리필드시린지주의 권장 조합에 대해서는 아래 용량표를 참고한다.

용량표 관련 질문이 있는 경우 담당 의료진에게 문의한다.
투여 준비

1 단계. 실온에 두기 시린지를 포함한 박스를 냉장고에서 꺼내어 열지 않은 상태로 실온에 도달할 때까지 둔다(최소 30분). 참고: 전체 용량을 투여하기 위해 하나 이상의 시린지 (박스 당 하나의 시린지)가 필요한 경우에는(용법·용량 표 참고) 모든 박스를 냉장고에서 동시에 꺼낸다.
2 단계. 물품 준비 다음과 같은 물품이 필요하다(박스에 포함되어 있지 않음): · 알코올 솜 · 코튼 볼 또는 거즈 패드 · 반창고 · 폐기용 전용용기
3 단계. 꺼내기 박스를 개봉한다. 그림과 같이 가운데를 잡고 시린지를 꺼낸다. 시린지를 박스에서 꺼낼 때 플런저나 주사침 뚜껑을 만지지 않는다. 주사할 준비가 될 때까지는 주사침 뚜껑을 제거하지 않는다.
4 단계. 시린지 검사 시린지를 살펴보고 제품명(옴리클로) 및 용량이 맞는지 확인한다. 시린지의 시각창을 통해 살펴본다. 내부의 액체는 투명하거나 약간 탁하고, 색상은 무색 내지 미황색-노랑색이며, 입자가 없어야 한다. 액체에 기포가 보일 수 있으며 이는 정상적인 현상이다. 기포를 제거하려 하지 않는다. · 약액이 변색되거나, 눈에 띄게 탁하거나, 혹은 입자가 있는 경우에는 시린지를 사용하지 않는다. · 시린지가 손상된 것으로 보이거나 누출된 경우에는 시린지를 사용하지 않는다. · 시린지 라벨 및 박스에 인쇄된 유효기한(EXP)이 지난 후에는 시린지를 사용하지 않는다. 참고: 사용기간이 보이지 않는 경우, 시각창을 통해 라벨이 보일 수 있도록 내부의 시린지 배럴을 돌릴 수 있다. 이러한 모든 경우에 담당 의사, 간호사 혹은 약사에게 연락한다.
5 단계. 주사 부위 선택 허벅지 앞쪽 혹은 하복부 부위에 주사해야 하며 배꼽 주위 5cm 부위에는 주사하지 않는다. 담당 간병인, 의사 혹은 간호사가 주사를 놓는 경우에는 상완 바깥에 주사하는 것도 가능하다. 피부가 연하거나, 멍이 들거나, 붉거나 각질이 있거나, 단단한 피부나 흉터 또는 늘어난 자국이 있는 부위에 주사하지 않는다. 옷 위로 주사하지 않는다. 주사 부위는 노출되어 있고 피부가 깨끗해야 한다. 참고: 전체 용량을 투여하기 위해 시린지가 두 개 이상 필요한 경우에는 최소한 2cm 이상 떨어진 곳에 주사한다.

투여방법

6 단계. 주사 부위 깨끗이 하기 손을 깨끗이 씻는다. 선택한 주사 부위를 알코올 솜으로 닦은 뒤, 주사하기 전에 마르도록 둔다. 주사하기 전에 깨끗한 피부를 만지거나 입으로 불지 않는다.
7 단계. 주사침 뚜껑 제거하기 한 손으로 시린지 가운데를 잡고, 다른 손으로 주사침 뚜껑을 똑바로 부드럽게 당겨서 제거한다. ㆍ주사 준비가 완료될 때까지 주사침 뚜껑을 제거하지 않는다. ㆍ주사침 뚜껑을 비틀지 않는다. ㆍ주사침 뚜껑을 제거하는 동안 플런저를 잡거나 밀거나 당기지 않는다. 주사침 끝에 액체 한 방울이 보일 수 있으며 이는 정상적인 현상이다. 주사침 뚜껑을 다시 끼우지 않는다. 주사침 뚜껑을 버린다. 주사침 뚜껑을 제거한 후 주사침을 만지거나, 다른 표면에 닿지 않도록 한다.
8 단계. 주사침 삽입하기 주사 부위의 피부를 부드럽게 잡은 후 주사하는 동안 잡은 상태를 유지한다. 다른 손으로 주사침을 그림과 같이 약 45도 각도로 피부에 삽입한다. 주사침을 삽입하는 동안 플런저를 누르지 않는다. 주사침을 삽입한 후에는 시린지를 단단히 잡고 주사 각도를 바꾸거나, 주사침을 재삽입하지 않는다. 환자는 움직이지 않아야 하며, 주사하는 동안 갑작스러운 움직임을 피해야한다.
9 단계. 주입하기 피부를 계속해서 잡은 채로, 약액 투여량 전체가 주입되고 시린지가 모두 빌 때까지 플런저를 천천히 끝까지 누른다. 이렇게 하면 전체 용량이 주입되게 된다. 주입이 시작된 후에는 시린지의 위치를 ​​바꾸지 않는다. 만약 플런저가 완전히 눌리지 않았다면, 시린지를떼어낼 때 주사침 보호덮개가 주사침을 덮을 만큼 확장되지 않는다.
10 단계. 플런저 떼어내기 시린지가 모두 빈 후, 주사침 보호덮개가 주사침을 완전히 덮을 때까지 플런저에서 엄지손가락을 천천히 들어올린다. 주사 부위에서 시린지를 제거하고 잡았던 피부를 놓는다. 주사 부위에 소량의 혈액이 있을 수 있으며, 출혈이 멈출 때까지 코튼 볼 혹은 거즈 패드로 주사 부위를 압박한다. 주사 부위를 문지르지 않는다. 필요한 경우, 작은 반창고로 주사 부위를 덮는다. 참고: 전체 용량을 투여하기 위해 시린지가 두 개 이상 필요한 경우에는 11단계에서 설명된 대로 사용한 시린지를 버린다. 전체 용량을 투여하기 위해 필요한 모든 시린지에 대해 2단계에서 11단계를 반복한다. 하나를 주사한 직후에 연달아 주사한다. 2cm 이상 떨어져 주사되는지 확인해야 한다.

투여이후

11 단계. 시린지 폐기하기 사용한 시린지를 사용 후 즉시 폐기용 전용용기 (즉, 천공되지 않는 닫을 수 있는 용기 혹은 비슷한 것)에 넣는다. 옴리클로프리필드시린지주는 일회용 주사기이므로 재사용해서는 안 된다. 주사침 뚜껑을 다시 시린지에 끼우려 하지 않는다. 시린지를 가정용 쓰레기와 함께 버리지 않는다. 침폐기통의 적절한 폐기에 관해 담당 의사나 약사와 상의한다. 폐기 관련 규정이 있을 수 있다.

■ 15. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 약은 2 °C – 8 °C에서 냉장 보관하며, 얼리지 않는다.
2) 이 약은 박스에 보관된 채로 사용하기 전에 실온(25°C)에서 총 7일 동안 보관할 수 있다. 필요한 경우 냉장고에 다시 넣을 수 있다.
3) 차광을 위해 사용할 준비가 될 때까지 원래의 용기에 보관한다.
4) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.