■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 성분에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신진균증 환자
3) 결핵이나 국소적으로 진균, 바이러스에 감염된 환자
4) 임부 및 수유부는 일반적으로 투여하지 않는다. (6. 임부 및 수유부에 대한 투여 참조)
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내증의 유전적 소인이 있거나, 유당결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애가 있는 환자에는 투여하지 않는다.
■ 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (4. 일반적 주의 2)항 참조)
1) 간장애, 신장애 환자
2) 당뇨 환자
3) 위십이지장궤양 환자
4) 중증의 동맥성고혈압 환자
5) 골다공증 환자
6) 부신기능저하증 환자
7) 녹내장, 백내장 환자
■ 3. 이상반응
1) 임상시험 시 4주간의 치료기간 동안, 전신에 대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 이 약 5 mg을 투여한 임상시험 결과 보고된 약물이상반응은 경미하거나 중등도였으며 모두 흔하지 않게(>1/1,000, ≤1/100)의 빈도였다.
- 정신계 : 불안
- 신경계 : 두통, 졸림
- 위장관계 : 구역, 변비, 복통
- 근골격계 : 근육경련
- 생식기계 : 월경과다
- 전신 및 투여부위 : 인플루엔자증후군, 발열
2) 이 약 5 mg을 1일 1회 4주 투여 후 25%의 환자에서 혈장 중 코르티솔 수치의 감소가 나타났으나, 부신수축과 관련한 임상증상은 보고된 바 없다.
3) 전신성 코르티코이드스테로이드제 투여에 의하여 정동장애(과민, 행복감, 우울 및 불안정한 기분 및 자살관념) 등 광범위한 정신반응, 조증, 망상, 환각, 정신분열증의 악화 등의 정신반응, 행동장애, 흥분, 불안, 수면장애, 혼동 및 기억상실 등의 인지기능장애가 보고되었다. 성인 및 소아에서 흔하게 보고된 이상반응이며, 성인에서 중증의 빈도는 5~6%로 나타났다.
4) 전신성 코르티코이드제 고용량을 장기간 복용할 경우, 드물게(>1/10,000, ≤1/1,000) 다음과 같은 이상사례가 발현될 수 있다.
- 감염 : 입인두 칸디다증
- 혈액 및 림프계 : 림프구감소증, 단핵구감소증, 과립백혈구증가증
- 내분비계 : 부신 억제, 쿠싱양상태(cushingoid)
- 대사 및 영양 : 비만
- 신경계 : 두통, 양성 두개내압상승
- 피부 및 피하조직 : 지방비대, 딸기코
- 눈 : 백내장, 녹내장, 시야흐림
- 근골격계 : 골다공증
5) 국내 시판 후 조사 결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 이 약을 투여받은 591명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.1%(24/591명, 총 31건)로 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.3%(2/591명, 총 5건)로, 설사 0.3%(2/591 명, 총 2 건), 복통, 오심, 구토 각 0.2%(1/591 명, 총 1 건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.2%(13/591명, 총 13건)로, 설사 0.5%(3/591 명, 총 3 건), 이명, 가슴불편감, 소변이상, 가려움증, 발진 각 0.2%(1/591, 총 1 건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.7%(10/591명, 총 10건)로 여드름 0.8%(5/591 명, 총 5 건)로 가장 많았으며, 이명, 가슴불편감, 소변이상, 가려움증, 발진 각 0.2%(1/591, 총 1 건)이 보고되었다.
② 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 피부 및 피하조직계: 여드름
■ 4. 일반적 주의
1) 베클로메타손 디프로피오네이트의 유아에의 경구투여에 대한 정보는 없다.
2) 간장애, 신장애, 당뇨, 위십이지장궤양, 중증의 동맥성고혈압, 골다공증, 부신기능저하증, 녹내장 및 백내장 환자에의 장기간 치료시 안전성에 대한 정보는 없으므로 사용 시 주의하여야 한다.
3) 치료 이전에 장관내 감염이 있었거나, 치료 중 감염 발생 시 즉시 적절한 항생제 치료를 하여야 한다.
4) 전신작용이 보고되지 않았지만, 장기간 치료 시 부신피질기능에 대한 모니터링이 요구된다.
5) 운동선수의 경우 이 약은 도핑테스트에서 양성의 결과를 나타낼 수 있다.
6) 운전 또는 기계 조작능력에 대한 영향은 알려진 바 없다.
7) 이 약의 시상하부-뇌하수체-부신피질축 억제는 스트레스 반응을 감소시킬 수 있으므로 수술 또는 기타 스트레스 환자일 경우에 부가적인 글루코코르티코이드 치료가 필요할 수 있다.
8) 전신성 스테로이드제에 의해서 중증 정신계 이상반응이 나타날 수 있으므로 주의하여야 하며, 우울, 자살관념이 의심될 경우에 특히 의사와 상담하여야 한다. 전신성 스테로이드제의 양을 줄이거나 중지한 후에 나타날 수 있는 정신장애는 드물게 보고되었으나 주의하여야 한다. 우울 또는 조울증 및 스테로이드 정신병의 기왕력 등 중증 정동장애환자 또는 기왕력이 있는 환자의 경우에 전신성 코르티코스테로이드 투여 시 특히 주의하여야 한다.
9) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
■ 5. 상호작용
1) 베클로메타손 디프로피오네이트의 경구투여 시 상호작용은 알려지지 않았다.
2) 베클로메타손 디프로피오네이트는 cytochrome P450와 상관없이 에스테라제 효소에 의해 매우 신속하게 대사되므로 P450를 저해하는 약물과의 상호작용 가능성은 낮다.
3) 이 약은 의사의 관리 하에 메살라진의 경구투여나 직장투여와 병용할 수 있다.
■ 6. 임부, 수유부에 대한 투여
1) 임신 초기(3개월)에 사용해서는 안된다. 임신 중기나 후기, 수유기에는 신중한 위험성/유익성 평가 후 의사의 엄격한 관리하에 사용하여야 한다.
2) 전신 코르티코스테로이드를 장기간으로 고용량 사용 시 태아의 자궁내성장지연을 초래할 수 있으며, 유즙으로의 분비여부에 대하여 알려진 바가 없으므로 추천되지 않는다.
■ 7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 투여경험이 없으므로 소아에서의 사용은 추천되지 않는다.
■ 8. 고령자에 대한 투여
특별한 용량조절은 필요하지 않다. 그러나, 고령자에 대한 사용경험은 제한적이다.
■ 9. 과량투여시의 처치
현재까지 과량투여가 보고된 바 없다. 그러나, 급성 또는 만성적으로 치료용량을 초과하여 복용할 경우 다음의 처치를 따른다.
급성으로 추천 용량을 초과하여 이 약을 복용하는 것은 부신 기능에 일시적인 억제를 초래할 수 있으나 긴급처치가 필수사항은 아니며, 만성적인 과량투여의 경우 부신예비력을 모니터링하고, 궤양성대장염을 조절가능한 용량으로서 추천용량 이하로는 유지되어야 한다.
■ 10. 보관 및 취급상의 주의사항: 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.