■ 1. 경고
1) 수면운전(즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동(음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
2) 중증의 아나필락시스 반응
수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아나필락시스 반응을 암시하는 호흡곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안 된다.
■ 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 간·신장애 환자
2) 중증의 심질환 환자(심장부정맥, 저혈압의 위험이 있다.)
3) 위염, 식도염, 위 또는 십이지장 궤양 환자(자극성이 있다.)
4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 특이체질의 병력이 있는 환자
5) 트리클로포스나트륨에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자(생체 내에서 트리클로로에탄올이 된다.)
6) 급성 간헐성 포르피린증 환자
7) 쿠마린계 항응고제 투여 환자
8) 약물남용 또는 약물의존의 병력이 있는 환자
9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
10) 호흡기능부전 환자
11) 폐쇄수면무호흡이 있는 소아
■ 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 쇠약 환자
2) 호흡기능이 저하된 환자
3) 고령자 또는 소아
■ 4. 이상반응
1) 중추신경계 : 때때로 몽유병, 방향감각장애, 졸음, 헛소리, 편집병 유사행동 등을 보이며 드물게 흥분, 탐닉, 내성, 현운성 보행, 운동실조, 정신이상, 어지러움, 권태, 악몽, 정신착란, 환각 등이 보고된 바 있다.
2) 혈액계 : 가끔 백혈구 감소, 호산구 증가가 나타날 수 있다.
3) 피부 : 가끔 두드러기 등의 알레르기성 피부질환, 홍반, 습진성 피부염, 성홍열성 발진, 혈관부종, 물집, 비혈소판감소자색반, 다형홍반이 보고된 바 있다.
4) 소화기계 : 일부 환자에서는 위자극이 나타나며 때때로 구역, 구토, 복부팽만감, 설사 등이 나타난다. 영아에서 장폐색증이 나타난 적이 있다.
5) 순환기계 : 저혈압, 부정맥, 토르사드 드 포인트, 심근수축력 저하, 불응기 단축이 보고된 바 있다.
6) 호흡기계 : 무호흡, 호흡억제가 일어날 수 있고, 심폐 정지에 이른 예도 보고되었으므로 호흡상태를 충분히 관찰한다.
7) 눈 : 안검하수, 알레르기결막염, 각막결막염이 나타나는 안구독성이 나타난 적이 있다.
8) 기타 : 드물게 두통, 숙취감, 특이증후군 및 케톤뇨증이 보고된 바 있고, 소아에서는 중이압력의 증가가 나타난 적이 있다.
■ 5. 일반적 주의
1) 수면운전과 기타 복합 행동 : 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 채로 침대에서 일어나 운전을 하는 사례가 보고되었으며, 그러한 행동에 대해서는 주로 기억을 하지 못했다. 수면운전은 위험할 수 있으므로 발생 즉시 의사에게 알려야한다. 이러한 행동은 알코올이나 다른 중추신경억제제와 병용 시 발생할 가능성이 증가될 수 있다(경고항 참조). 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자에서의 음식준비나 먹기, 전화하기, 성관계와 같은 다른 복합 행동이 보고 되었다. 수면운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
2) 이 약은 진정제로서 단기간(2주 미만)만 사용해야 한다. 지속적으로 투여하면 정신적 및 신체적 의존성을 나타낼 수 있으므로 남용할 위험이 있는 환자는 주의하여 투여한다. 갑자기 중단하면 환각, 헛소리(때때로 치명적인)을 나타낼 수 있으므로, 단계적으로 줄인다.
3) 졸음이 나타날 수 있으므로 운전 등의 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
4) 습관성을 나타낼 수 있으므로 주의한다.
5) 위장 장애를 일으킬 수 있으므로 이 약은 물 또는 과즙 반컵으로 희석하여 투여한다.
6) 의사의 지시없이 약물을 갑자기 중단하지 않도록 주의한다.
■ 6. 상호작용
1) 이 약과 항응고제를 병용 시 항응고 작용에 영향을 미칠 수 있다(일반적으로 작용 강화).
2) 푸로세미드와 병용투여하는 경우에는 대사항진성 발한, 홍조, 고혈압 등의 혈압변화가 나타날 수 있다.
3) 알코올, 바르비탈계 약물, 정온제 같은 중추신경억제제와 병용시 그 작용이 증가하므로 병용하지 않는 것이 바람직하다.
4) 요중 카테콜아민의 형광결정에 간섭할 수 있으므로 이 시험법 48시간 전에는 이 약을 투여하지 않는다.
5) 트리클로포스나트륨은 이 약과 같이 생체 내에서 활성대사물인 트리클로로에탄올이 되기 때문에 병용으로 과량투여될 우려가 있으므로 주의해야한다.
■ 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 태반을 통과하여 태아장애의 가능성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 다.
2) 이 약의 소량이 모유로 이행하고 영아에게 졸음을 유발할 수 있다.
■ 8. 소아에 대한 투여
무호흡, 호흡억제가 일어나 심폐정지에 이른 예가 보고되었으므로 특히 신중히 투여하고 관찰한다.
■ 9. 고령자에 대한 투여
고령자에는 호흡억제작용 등의 이상반응이 쉽게 나타날 수 있으므로 저용량으로 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.
■ 10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.