■ 1. 경고
1) 이 약의 투여는 긴급시에 충분한 대응이 가능한 의료시설에 가서 환자의 상태를 관찰하고 투여한다.
2) 앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(앰플제에 한함.).
■ 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
■ 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 약물 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) 과민반응 소인 환자
3) 과거에 이 약을 투여 받은 경험이 있는 환자(과민반응이 나타날 수 있다.)
■ 4. 이상반응
1) 중대한 이상반응
(1) 쇼크, 아나필락시스쇼크 : 쇼크, 아나필락시스쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 혈압강하, 빈맥, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 피부 홍조, 두드러기 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.
(2) 백혈구 감소 : 백혈구 감소가 나타날 수 있으므로 정기적으로 임상 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 기타의 이상반응
(1) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 한다.
(2) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 설사 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
(3) 간장 : 때때로 AST, ALT 상승 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
(4) 혈액계 : 때때로 백혈구 감소, 드물게 호산구 증가 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
(5) 주사부위 : 드물게 혈관통, 발적, 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
(6) 기타 : 드물게 발열이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2개의 업체에서 각 각 607명, 602명의 환자를 대상으로 시판 후 조사를 수행하였으며 결과는 다음과 같다.
(1) 607명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 14.83 %(90명/607명, 114건)로 보고되었고, 보고된 이상반응은 약물과의 인과관계와 상관없이 90례 114건으로 사망 8.40 %(51/607명), 효과없음 1.81 %(11/607명), 구역 0.82 %(5/607명), 구토, 두통 각 0.66 %(4/607명), 복통 0.49 %(3/607명), 가슴불쾌, 명치통증, 목앓이, 호흡곤란, 고빌리루빈혈증 각 0.33 %(2/607명) 및 복부불쾌, 복수, 전신쇠약, 얼굴부종, 오한, 가슴쓰림, 아밀라아제 증가, 위염, 미란(짓무름), 혈변, 흑색변, 목경직, 어지럼, 폐렴, 갈증, 저칼슘혈증, 지질분해효소증가, 간염, 빈혈, 과민성, 수면장애, 가려움증, 피부발진, 허리통증, 갑상샘과다증, 빈뇨 각 0.16 %(1/607명)의 발현율로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응으로는 피부발진으로 0.16 %(1/607명)에서 나타났다.
예상하지 못한 이상반응으로 약물과의 인과관계와 상관없이 사망 51건, 효과없음 11건, 두통 4건, 복통 3건, 가슴불쾌, 명치통증, 목앓이 각 2건, 복부불쾌, 복수, 전신쇠약, 얼굴부종, 오한, 가슴쓰림, 아밀라아제 증가, 위염, 미란, 혈변, 흑색변, 목경직, 어지럼, 폐렴, 갈증, 저칼슘혈증, 지질분해효소증가, 간염, 빈혈, 과민성, 수면장애, 허리통증, 갑상샘과다증, 빈뇨 각 1건이 보고되었다.
중대한 이상반응으로 약물과의 인과관계와 상관없이 8.40 %(51/607명) 총 51명에서 보고되었으며 모두 ‘사망’이었다.
(2) 602명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 31.56 %(190명/602명)로 보고되었고, 보고된 이상반응은 약물과의 인과관계와 상관없이 190례 193건으로 사망 20.60 %(124/602명), 효과없음 10.47 %(63/ 602명)이었으며, ‘배뇨곤란, 구역, 구토, 신경과민 및 기침이 각각 1례 (0.17 %) 가 보고되었다. 이 중 효과 없음 63례(10.47 %)는 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응으로 보고되었다.
예상하지 못한 이상반응으로 약물과의 인과관계와 상관없이 배뇨곤란, 신경과민, 기침 이 각 1건씩 보고되었으며, 중대한 이상반응은 약물과의 인과관계와 상관없이 20.60 %로 총 124명에서 보고되었으며 모두 ‘사망’이었다.
■ 5. 일반적 주의
1) 급성순환부전에 사용할 경우 다음 사항에 대해 매우 유의한다.
(1) 일반적인 쇼크의 치료법(수액요법, 산소흡입, 외과적 처치, 항균제 등)에 대체되는 것은 아니다.
(2) 쇼크 증상이 개선되면 투여를 중지한다.
■ 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유중의 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이하게 투여해야 할 경우에는 수유를 중단한다(동물실험(랫트)에서 유즙중으로의 이행을 시사하는 결과가 보고되었다.).
■ 7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
■ 8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
■ 9. 적용상의 주의사항
가벡세이트메실산염제제나 글로불린제제와의 혼합주사는 피한다.