허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
가경구 진해거담제는 약제의 성분, 약리작용 및 효능·효과, 환자의 증상에 따라 선별적으로 투여함을 원칙으로 하며
나상기도 질환에 시럽제를 포함하여 2종 이내, 그 이외의 호흡기질환 (천식 및 만성폐쇄성폐질환 제외)에는 시럽제를 포함하여 3종 이내로 인정함
다만6세 미만 소아의 경우에는 함량 및 성분 등이 과량 또는 중복되지 아니하는 범위 내에서 복합시럽제 1종을 추가로 인정함
라식품의약품안전처장이 정한 의약품분류번호 222, 229에 해당되는 약제라도 약리작용이 진해, 거담, 기관지확장이 아닌 약제는 적용되지 아니함
마진해거담 주사제는 신속한 치료효과가 필요한 경우에 인정함
1) 기관지천식 예방
2) 알레르기성 비염, 아토피성 피부염
3) 켈로이드.비후성반흔
AI 요약AI
성인은 트라닐라스트 1회 100mg을 1일 3회 경구투여한다.
성인
100mg · 1일 3회 · 경구
소아
체중 kg당 5/3 mg · 1일 3회 · 경구
특수집단
연령/증상 — 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
■ 성인 : 트라닐라스트로서 1회 100mg 1일 3회 경구투여한다.
■ 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
■ 소아 : 트라닐라스트로서 1일 체중 kg당 5mg을 3회 분할 경구투여한다.
■ 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 임부(특히 약 3개월 이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 이 약에 대해 과민증의 병력이 있는 환자
■ 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
간장애 또는 그 병력이 있는 환자(간기능을 악화시킬 우려가 있다.)
■ 3. 부작용
1) 비뇨기계 : 드물게 빈뇨, 배뇨통, 혈뇨, 잔뇨감 등의 방광염양 증상이 나타날 수 있으므로 증상의 발현 후에도 이 약을 계속하여 투여하는 경우에는 증상의 회복이 늦어질 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지한다. 또한 드물게 BUN치의 상승이 나타날 수 있다.
2) 간장 : 때때로 ALT, AST, 알칼라인포스파타제(ALP)의 상승, 드물게 황달 등의 간기능이상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 설사, 위부불쾌감, 드물게 가슴쓰림, 위잔류감, 소화불량, 변비 등이 나타날 수 있다.
4) 혈액 : 때때로 빈혈(적혈구수, 혈색소량 감소)이 나타날 수 있다. 또한 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 정신신경계 : 드물게 두통, 졸음, 두중감, 불면, 어지러움, 전신권태감, 수지마비감 등이 나타날 수 있다.
6) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 가려움, 두드러기, 홍반, 습진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
7) 기타 : 드물게 월경이상, 심계항진, 부종, 안면홍조, 구내염, 발열 등이 나타날 수 있다. 시판후 4년 동안 국내에서 631명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 발현된 이상반응은 16명에서 21건(3.33%)이며, 시판후 새로이 나타난 이상반응 중 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 것으로는 용혈성 빈혈(1건), 고혈압(1건)이 있다.
■ 4. 일반적 주의
1) 이 약은 기관지확장제, 스테로이드제, 항히스타민제 등과 달리 이미 일어난 발작 및 증상을 신속하게 억제시키는 약물이 아니므로 이 점을 환자에게 충분히 설명한다.
2) 기관지천식환자에게 투여 중 대발작이 일어나는 경우에는 기관지확장제 또는 스테로이드제를 투여한다.
3) 이 약에 의해 방광염양 증상, 간기능 이상이 나타나는 경우에는 말초 혈중 호산구 증가를 수반하는 경우가 많으므로 이 약 투여중에는 정기적으로 혈액검사 (특히 혈중 백혈구수, 호산구%의 검사)를 행하는 것이 바람직하다. 혈중 호산구 %가 증가하는 경우에는 경과를 충분히 관찰한다.
4) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자는 부신부전증의 위험이 있으므로 이 약의 투여로 스테로이드를 감량할 경우에는 세심한 주의가 필요하며 천천히 감량한다.
5) 이 약의 투여로 스테로이드 유지량을 감량한 환자가 이 약의 투여를 중지하는 경우에는 원질환이 재발될 수 있으므로 특히 주의한다.
6) 계절성 환자에 투여하는 경우에는 호발계절을 고려하여 그 직전에 투여를 개시하며 호발계절 종료시까지 지속적으로 투여하는 것이 바람직하다.
7) 이 약의 효과가 인정되지 않는 경우에는 특별한 목적없이 장기적으로 투여하지 않도록 주의한다.
■ 5. 상호작용
이 약과의 병용(또는 병용중지)에 의해 와파린칼륨의 작용이 증강(또는 감소)하여 트롬보테스트치가 저하(또는 상승)하는 것이 보고된 바 있다. 이 약과 병용(또는 병용중지)을 한 경우에는 응혈능의 변동에 대하여 충분히 주의하여야한다.(사람의 간 마이크로좀을 사용한 시험관내(in vitro) 시험에서 와파린칼륨의 대사를 억제하는 것이 확인되었으므로 응혈능을 변동시킬 가능성이 있다.)
■ 6. 임부ㆍ수유부에 대한 투여
1) 마우스에 대량투여한 실험에서 골격이상예의 증가가 인정되어 있으므로 임부(특히 약 3개월 이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
2) 동물실험(랫트)에서 유즙중에 이행하는 것이 보고되고 있으므로 수유중의 부인에 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.
■ 7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 부작용이 나타나는 경우에는
감량하는 등 주의한다.
■ 8. 임상검사치에의 영향
이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 전에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
