■ 1. Trichophyton(T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis 및 Epidermophyton floccosum과 같은 피부사상균에 의한 피부진균감염증 : 족부백선, 고부백선(완선), 체부백선
■ 2. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)에 의한 어루러기
AI 요약AI
환부에 1일 1~2회 충분량을 1주간 국소 적용한다.
족부백선, 고부백선, 체부백선
충분량 · 1일 1회 · 국소 적용
1주간 적용
어루러기
충분량 · 1일 2회 · 국소 적용
1주간 적용
적응증에 따라 1일 1회 또는 2회 적용한다. 적용 전에 환부(질환 부위)를 깨끗이 씻고, 완전히 건조시킨 후 환부(질환 부위)와 그 주위가 충분히 적셔지도록 충분한 양을 바른다.
피부가 겹치는 부위의 감염(유방 밑, 손·발가락 사이, 둔부(엉덩이, 볼기) 사이, 서혜부)의 경우, 특히 야간에는 거즈를 덮어 사용할 수도 있다.
치료기간 :
1. 족부백선(발백선증,무좀), 고부백선(대퇴부백선)(완선(사타구니백선)), 체부백선 : 1일 1회, 1주
2. 어루러기 : 1일 2회, 1주
증상의 경감은 보통 2-3일 이내에 나타난다. 감염 재발을 방지하려면 이 약으로 적정기간 동안 정기적으로 치료한다.
치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.
■ 1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것.
1) 테르비나핀 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 소아
■ 2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 임부
이 약의 동물 실험에서 기형 유발 또는 배태자 독성의 가능성은 나타나지 않았다. 사람에게서 기형이 보고된 사례는 없다. 임신한 여성에 대한 임상 경험이 제한적이다.
2) 수유부
테르비나핀은 모유 중에 분비되므로, 수유하는 동안 이 약을 사용해서는 안된다. 또한 신생아 및 영아는 가슴을 포함하여 어떤 치료 부위와도 접촉해서는 안된다.
3) 수태능
동물 시험에서 테르비나핀의 수태능에 대한 영향은 없었다.
4) 소아
소아에 대해 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약을 소아에 투여하지 않는다.(소아에 대한 사용경험이 적다).
5) 노인
노인 환자에게 다른 용량이 요구되거나 젊은 환자와 다른 이상반응 경험에 대한 증거는 없다.
6) 알코올이 자극할 수 있는 병변(병에 의한 몸의 변화)이 있는 환자에게 사용 시 주의해야 한다.
■ 3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 과도한 자극이 나타나거나 더 심해지면 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
2) 가려움, 피부박리(벗겨짐), 적용부위 통증, 적용부위 자극감, 색소침착이상, 피부 화끈감, 홍반(붉은반점), 딱지 등과 같은 국소적 증상이 적용부위에 일어날 수 있다. 이러한 가벼운 증상들은 산발적 사례로 보고되고 치료 중단이 필요한 발진을 포함하는 과민반응과 구분되어야 한다. 우연히 눈에 들어간 경우 테르비나핀염산염은 눈을 자극할 수 있다. 드물게 진균(곰팡이) 감염이 악화될 수도 있다.
3) 이상 반응
아래에 이상반응 목록은 기관계 분류와 빈도를 기준으로 한다.
빈도 : 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(이용 가능 자료에서 평가 불가). 각 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 심각성이 감소하는 순서로 기술되어 있다.
가. 면역계 장애
빈도 불명: 과민반응*
나. 눈 장애
드물게: 눈 자극
다. 피부 및 피하(피부밑) 조직 장애
흔하게: 피부박리(벗겨짐), 가려움
흔하지 않게: 피부 병변(병에 의한 몸의 변화), 딱지, 피부질환, 색소침착이상, 홍반(붉은반점), 피부 화끈감, 두드러기
드물게: 피부 건조, 접촉 피부염, 습진
빈도 불명: 발진*,
라. 전신장애 및 적용부위 상태
흔하지 않게: 통증, 적용부위 통증, 적용부위 자극감
드물게: 상태 악화
*시판 후 조사에 근거함.
■ 4. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항
1) 얼굴에 사용하지 않는다.
2) 이 약은 외용으로만 적용한다.
3) 안과용으로 각막, 결막에 사용하지 않는다. 실수로 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어 낸다.
4) 손톱, 두피, 입주위 및 질부위에 사용하지 않는다.
5) 자극을 일으킬 수 있으므로 균열(갈라짐), 미란(짓무름) 부위에는 주의하여 사용한다.
6) 의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 않는다.
7) 이 약에 대한 반응이 나타나지 않으면 진균(곰팡이)학적인 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염 여부 확인 후 다른 항진균요법을 시행한다.
8) 에탄올 등의 알코올성 기제가 국소자극을 일으킬 수 있으므로 점막부위에 이 약 투여 시 주의한다.
9) 손상되지 않은 피부에 있어서 이 약의 재흡수율이 낮아서 전신적 효과가 나타날 가능성은 희박하나 상처부위, 넓은 부위의 경우에는 전신적 효과가 나타날 수 있으므로 주의한다.
10) 흡입하지 않는다. 실수로 흡입하여 증상이 나타나거나 지속될 경우 의사와 반드시 상담해야 한다.
11) 이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않는다.
12) 이 약의 알려진 약물 상호작용은 없다. 그러나 예방조치로서 이 약을 적용한 환부(질환 부위)에 다른 의약품을 적용하지 않는 것이 권장된다.
13) 이 약은 피부자극을 유발할 수 있는 프로필렌글리콜을 포함하고 있다.
14) 과량투여시의 처치 :
국소적 테르비나핀의 낮은 전신 흡수로 인해 과량투여 될 가능성이 극히 희박하다.
실수로 경구 복용한 경우, 이 약의 알코올 함유량(28.87%(v/v))을 고려하여야 한다.
실수로 이 약의 많은 양을 경구 복용했을 때의 이상반응은 테르비나핀 정제의 과량투여시 관찰되는 이상반응(두통, 오심, 명치 통증, 어지러움 등)과 유사할 것으로 예상되며, 추가적인 관리는 임상적 증상에 따른다.
■ 5. 저장상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
