■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민 증상이 있는 환자
2) 레보도파를 투여 받고 있는 환자
3) 이 약은 피리독신염산염의 함량이 높으므로, 다음의 경우에는 사용해서는 안된다.
- 임부 및 수유부
- 간 및 신기능이 저하된 환자
- 12세 미만 어린이
■ 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 비타민 B6의 요구량을 증가시키는 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제 (예 : 경구피임제)를 복용하고 있는 환자
2) 12 ~ 15세의 청소년에 대한 안전성 및 유효성 자료가 충분하지 않으므로, 이 약의 투여를 권장하지 않는다.
■ 3. 이상반응
시판후 경험에서 다음과 같이 보고되었다(빈도 불명).
1) 위장 장애 : 메스꺼움, 구토
2) 신경계 장애 : 피리독신을 1일 50 mg 이상의 용량으로 장기간 투여시 감각 이상(paresthesias) 등 말초신경병증이 보고된 바 있다.
3) 피부 및 피하 조직 장애 : 광민감성 반응, 발진, 가려움증, 두드러기, 수포성 피부염
■ 4. 일반적 주의
1) 비타민 B6 의존증에 고용량을 투여하는 경우에는 충분한 관찰을 필요로 한다.
2) 고용량 투여 후 일시적인 의존성이 나타날 수 있으므로 서서히 감량하여 중단하는 것이 필요하다.
3) 고용량으로 장기 복용할 경우(수개월에 걸쳐 1일 2g 이상 복용) 신경경련, 수족마비, 운동실조를 동반한 감각신경증이 나타날 수 있다. 복용을 중단할 경우 증상은 개선되나, 정상으로 회복될 때까지 6개월 정도 소요될 수 있다.
■ 5. 상호작용
1) 이 약은 레보도파의 말초대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용 투여하지 않는다.
2) 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예: 경구피임제)는 비타민 B6의 요구량을 증가시킨다.
3) 피리독신은 페니토인과 페노바르비탈의 효과를 약화시킨다.
4) 고용량의 비타민 B6은 유즙 분비를 억제할 수 있다.
5) 피리독신과 아미오다론을 병용투여시 광민감성을 증가시킬 수 있다.
■ 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
피리독신염산염은 피리독살 형태로 태반을 통과하며, 모유로 배설된다. 임부에 이 약을 사용한 임상데이터는 없으며, 동물에서의 연구도 없다. 이 약은 피리독신염산염의 함량이 높기 때문에 임신 및 수유 중에 사용해서는 안된다.
■ 7. 과량투여시의 처치
과량 투여시 증상으로는 오심, 두통, 운동 장애(ataxia)를 동반하는 말초 감각 신경 병증(감각 이상), 졸림, 경련, AST 상승, 엽산 혈청 농도 감소가 나타날 수 있다.
급성으로 과량 투여한 경우, 구토 유도와 약용탄 투여가 권장된다. 일반적으로 복용을 중단하면 증상은 가역적이다.
■ 8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.