■ 1. 경고
1) 이 약 사용은 사망률, 신손상, 과다출혈의 위험을 증가시킨다. 다른 대체 치료법이 적절하지 않은 경우 외에는 이 약을 투여하지 않는다.
2) 패혈증, 신손상 또는 중증환자에게 이 약을 투여하지 않는다.
3) 집중 또는 응급 치료가 필요한 저혈량증 환자에 대해 지속되는 신손상 또는 간부전 위험성에 대한 신중한 평가를 수행해야 한다. 이러한 유해사례 위험성이 있는 것으로 여겨지는 환자들에게 동 제제 보다 정질액 사용을 우선적으로 고려해야 한다.
■ 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 패혈증 환자
2) 중증 간 질환 환자
3) 폐부종을 포함한 체액 과부하(수분과다) 상태 환자
4) 핍뇨나 무뇨를 수반한 신부전 또는 중증 신부전 환자
5) 울혈성심부전 또는 중증 심부전 환자
6) 중증 혈액응고장애 환자(생명을 위협하는 경우 제외)
7) 투석치료중인 환자
8) 두개내 출혈 환자
9) 중증 고나트륨혈증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증 또는 고염소혈증과 같은 중증 전해질 이상환자
10) 이 약의 성분에 과민반응 환자
11) (일반적으로 집중 치료실에 있는) 중증환자
■ 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 심부전 환자(체액 과부하의 위험이 증가할 수 있으므로, 용량 조절이 필요할 수 있다.)
2) 간 질환의 병력이 있는 환자
3) 중증 탈수 환자
4) 혈액 응고 장애 환자 (섬유소원감소증, 혈소판감소증 환자 등. 특히 혈우병, 폰빌레브란드 병(von Willebrand's disease)이거나 그것이 의심되는 환자에 주입시 특별히 주의한다.)
5) 옥수수 알레르기 환자(히드록시에칠전분에 알레르기가 있을 수 있다.)
■ 4. 이상반응
1) 과민반응 : 드물게 아나필락시양 반응(경증의 인플루엔자 유사증상, 서맥, 빈맥, 기관지연축, 호흡곤란, 비심장성 폐부종 등), 발진, 가려움을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 과민반응이 발생할 경우 투여를 즉시 중단하고 적절한 응급처치를 한다. 또한, 고용량의 히드록시에칠전분을 지속적으로 투여시 히드록시에칠전분과 관련된 가려움증이 유발될 수 있다. 이 가려움증은 주입 종료 수 주 후에 나타날 수 있으며, 몇 달 동안 지속될 수 있다.
2) 혈액계 : 대량 투여시 혈액응고기전에 이상을 일으킬 수 있고, 희석효과로 인해 응고인자와 기타 혈장 단백질과 같은 혈액성분이 희석되어 헤마토크리트 및 혈장 단백 농도 등의 감소가 나타날 수 있다.
3) 심혈관계 : 심방세동이 나타날 수 있다.
4) 대사계 : 대사성 산증이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 드물게 구토, 오한, 발열, 두통 등이 일어날 수 있다. 또한 혈청 아밀라아제 농도의 증가가 보고되었다. 아밀라아제 농도의 증가는, 아밀라아제와 히드록시에칠전분의 효소‐기질 복합체가 형성되어 히드록시에칠전분의 배설이 지연되기 때문에 발생한다. 이것을 췌장 질병의 지표로 잘못 해석해서는 안 된다.
■ 5. 일반적 주의
1) 과량투여에 의한 순환과부하를 피해야 한다.
2) 이 약을 투여하는 동안 혈청 전해질을 정기적으로 모니터링해야 한다.
3) 적절한 체액공급을 확인하고, 신기능과 체액평형을 정기적으로 모니터링하는 것이 중요하다.
4) 히드록시에칠전분을 정맥투여받는 환자는 2차 아나필락시양 반응이 일어날 수 있으므로 엄격하게 모니터링해야 하며, 아나필락시양 반응이 나타날 경우, 즉시 주입을 중단하고 응급처치를 한다. 또한 초기 정맥 투여시 주입 속도를 느리게 해야 한다.
5) 중증 탈수의 경우 정질액을 우선적으로 투여해야 한다.
6) 일반적으로 고령자에서는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 간기능 또는 신기능 저하를 고려하여 주의깊은 모니터링이 필요하며, 용량을 조절하는 등 신중히 투여해야 한다.
■ 6. 상호작용
1) 다른 약물 또는 영양공급제품과의 알려진 상호작용은 없다.
2) 칼륨 또는 나트륨 저류를 일으킬 수 있는 약물을 동시에 투여할 때 주의하여야 한다.
■ 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약에 대한 생식발생독성시험 자료 및 임부를 대상으로 한 임상시험 자료는 없다. 그러나 0.9% 염화나트륨 용액에 히드록시에칠전분 130/0.4를 함유하는 유사한 품목의 동물시험 결과 임신, 배자/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 유해한 영향은 없었고, 기형발생의 증거도 없었다. 그러므로 임신 중에는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에 대한 임상시험 자료는 없으며, 히드록시에칠전분이 모유로 분비되는지 여부는 밝혀져 있지 않다. 수유 또는 이 약 투여의 지속/중단은 수유부에 대한 이익과 수유중인 아이에 대한 이익을 고려하여 결정하여야 한다.
■ 8. 소아에 대한 투여
이 약은 소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다. 소아환자에서의 이 약의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험이 실시되지 않았다.
■ 9. 임상검사치에의 영향
이 약 투여 중에 혈청 아밀라아제의 농도가 증가하여 췌장염 진단을 방해할 수 있다.(이상반응항 참조)
■ 10. 과량투여시의 처치
이 약의 과량투여로 폐부종과 같은 순환과부하를 초래할 수 있다. 이러한 경우 투여를 즉시 중단하고 필요하다면 이뇨제 또는 혈관확장제를 투여한다.
■ 11. 적용상의 주의
1) 배합적합성(compatibility)에 관련된 연구가 없으므로, 다른 약물과의 혼합을 피한다. 예외적인 경우에 다른 약물과의 혼합이 필요하다면 혼탁이나 침전 등의 상충작용, 오염, 균질하게 혼합되었는지에 주의한다.
2) 이 약은 일회용이며, 개봉 후 즉시 사용하고, 사용 후 남은 액은 버린다.
3) 사용기한이 경과된 제품은 사용하지 않는다.
4) 용액이 투명하고 포장이 손상되지 않은 제품만 사용한다.
5) 사용하기 전에 프리플렉스백(freeflex bag)으로부터 오버랩(overwrap)을 제거한다.
6) 이 약은 정맥 주사용으로만 사용한다.
■ 12. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 25℃ 이하에서 보관하며 얼리지 않는다.