허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
가경구 진해거담제는 약제의 성분, 약리작용 및 효능·효과, 환자의 증상에 따라 선별적으로 투여함을 원칙으로 하며
나상기도 질환에 시럽제를 포함하여 2종 이내, 그 이외의 호흡기질환 (천식 및 만성폐쇄성폐질환 제외)에는 시럽제를 포함하여 3종 이내로 인정함
다만6세 미만 소아의 경우에는 함량 및 성분 등이 과량 또는 중복되지 아니하는 범위 내에서 복합시럽제 1종을 추가로 인정함
라식품의약품안전처장이 정한 의약품분류번호 222, 229에 해당되는 약제라도 약리작용이 진해, 거담, 기관지확장이 아닌 약제는 적용되지 아니함
마진해거담 주사제는 신속한 치료효과가 필요한 경우에 인정함
점액분비장애로 인한 다음의 급·만성 호흡기질환 : 급·만성기관지염, 천식성기관지염
AI 요약AI
성인 암브록솔염산염 1회 30mg 1일 3회(유지 1일 2회) 경구 복용.
성인
30 mg · 1일 3회 (계속 치료시 1일 2회) · 경구
식사와 관계없이 복용 가능
성인 : 암브록솔염산염으로서 1회 30 mg 1일 3회 복용한다. 계속 치료시 1회 30 mg 1일 2회 복용한다.
이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
■ 1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 심한 신장애(신장장애) 환자
3) 심한 간장애 환자
4) 과당 불내성의 유전적 소인을 가진 환자(소르비톨 함유제제에 한함)
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오소 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
■ 2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 신장애(신장장애) 환자
2) 소화성 궤양 환자
3) 임부 : 이 약은 태반장벽을 통과한다. 비임상시험 뿐만 아니라 임신 28주후의 임상 경험에서도 임신중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신중에 투여가 권장되지 않는다(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다).
4) 수유부 : 이 약은 모유로 이행하므로 수유부에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.
5) 고령자(노인)(일반적으로 고령자(노인)는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량(줄임)하는 등 주의한다)
■ 3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다. 대부분 환자가 가지고 있는 기저질환의 중증도 및/또는 병용(함께 복용) 약제에 의해 설명될 수 있었다. 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군)의 초기 단계에 열, 가려움, 비염(코염), 기침 및 인후(목구멍)염과 같은 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상이 나타날 수 있다. 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상으로 인해 잘못 판단하여 기침 및 감기 치료제를 투약하여 증상 치료를 시작할 가능성이 있다. 따라서 이 약 복용 중 새로운 피부 또는 점막 손상이 나타나면 즉시 복용을 중지하고 전문가의 상담을 받아야 한다.
2) 소화기계 : 흔하게 구역, 흔하지 않게 구토, 설사, 소화불량, 복통(배아픔), 가슴쓰림, 구강(입안)건조를 포함하는 경미한(가벼운) 상부 위장관계 이상반응, 드물게 위부불쾌감, 위·복부(배부분)팽만감, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
3) 면역계, 피부 및 피하(피부밑)조직 : 드물게 두드러기, 피부 발진이 보고되었으며, 아나필락시스 반응(아나필락시스 쇼크 포함), 두드러기모양 홍반(붉은 반점), 혈관부종(부기), 가려움, 기타 다른 과민반응, 얼굴부기, 호흡곤란, 오한(춥고 떨리는 증상)을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 백혈구 증가를 수반하는 화농(곪음)성 비염(코염)이 나타날 수 있다.
5) 신경계 : 흔하지 않게 혀의 감각이상, 미각변화가 보고되었으며, 드물게 구내(입안)마비감, 팔의 마비감 등이 나타날 수 있다.
■ 4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생물질과 함께 복용시 기관지폐분비물과 가래에서 항생물질의 농도를 증가시킨다.
2) 사람에서 과량투여와 관련된 특이적인 증상은 보고된 바 없다. 우발적인 과량투여나 투여 오류로 인하여 보고된 증상들은 이 약을 1일 상용량으로 투여하였을 때 보고된 이상반응과 유사하였다. 과량투여에 의한 증상 치료는 대증요법(증상별로 치료하는 방법)을 실시한다.
3) 시판후 자료에서 운전 및 기계조작에 대한 영향의 증거는 없었다. 운전 및 기계조작에 대한 영향에 대하여 연구된 바 없다.
■ 5. 저장상의 주의사항
1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사일광(햇빛)을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.
