■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 미숙아 및 에스테르형 국소마취제를 대사시키는 효소계가 미숙한 환자.
■ 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 심질환 환자
2) 갑상선 기능항진증 환자
■ 3. 이상반응
1) 때때로 일시적인 자극감, 작열감, 결막홍조가 나타날 수 있다.
2) 급성의 격심한 광범위 상피성 각막염, 상피세포의 괴사성 부육형성, 각막 필라멘트, 데스메막염을 동반한 홍채염 등을 특징으로하는 중증의 알레르기성 각막반응이 드물게 나타날 수 있다.
3) 손가락 끝의 건조 및 균열을 동반하는 알레르기성 접촉성 피부염이 보고되었다.
4) 프로파라카인 외용 안과 제제에 대한 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 아래와 같다.
| 분류 | 이상반응 |
| 면역계 장애 | 과민반응 |
| 신경계 장애 | 실신, 어지러움 |
| 안과 장애 | 각막 미란, 각막 혼탁, 각막부종, 각막염, 흐린 시야, 광선공포증, 산동, 안구 통증, 안구 자극, 안구 부종, 안구 불편감, 안구 충혈, 눈물 분비 증가 |
5) 또한, 약물의 오용 또는 남용은 상피에 대한 마취의 독성 효과로 인해 안구 손상이 유발될 수 있다.
■ 4. 일반적주의
1) 안과용 국소마취제의 장기간 사용 또는 남용으로 각막 상피 독성이 생길 수 있으며, 이는 영구적인각막 손상으로 진행될 수 있는 상피 결손(시력상실을 동반한 영구적인 각막혼탁 등)으로 발현될 수 있다.
2) 환자에게 마취 효과로 인해 자신의 눈이 무감각해질 것이므로 우발적인 안구 손상을 피하기 위해 마취에서 완전히 회복될 때까지 눈을 만지거나 비비지 않는 등 주의를 기울여야 한다.
3) 안과용 외용 마취제의 장기 연용은 마취 기간을 감소시킬 수 있다.
4) 프로파라카인이 알레르기성 접촉성 피부염을 야기할 수 있다. 이 약이 피부에 닿지 않도록 한다.
5) 이 약에는 안구 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 염화 벤잘코늄이 들어 있다. 또한, 마취 효과가 사라지기 전까지는 콘택트렌즈의 착용이 권장되지 않는다.
6) 점안시 일시적인 시력불선명이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
7) 65세 이상의 고령 환자를 위한 용량 조절에 대한 자료가 확립되어 있지 않다.
8) 신장애, 간장애 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
■ 5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 : 임신 중의 투여에 대한 자료는 없거나 제한적이다. 임신 중에 이 약을 사용하는 것은 권장하지 않는다.
2) 수유부: 이 약 또는 이약의 대사체가 모유 중으로 분비되는지 여부는 알려지지 않았으나, 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없다. 수유의 혜택과 이약 치료의 혜택을 고려하여, 꼭 필요한 경우에만 신중히 투여한다.
3) 수태능: 이 약 점안 투여 후 수태능 영향평가시험이 수행되지 않았다.
■ 6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
■ 7. 과량투여시의 처치
과량투여 또는 우발적 복용의 경우에는, 중추신경계 (CNS) 흥분으로 전신 작용이 발현될 수 있으며, 여기에는 신경과민, 진전 혹은 경련이 포함될 수 있고; 이이서 의식상실 및 호흡저하를 가져올 수 있는 CNS 억제가 뒤따른다. 전신 작용이 나타나는 경우, 대증적이고 보조적 처치를 행해야 한다.
■ 8. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용한다.
2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
4) 사용 후 뚜껑을 꼭 닫아둔다.
5) 만약 다른 점안제를 병용할 경우에는 적어도 5 분의 간격을 두고 투여하며 안연고를 항상 가장 나중에 사용한다.
■ 9. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.