가)환자상태를 고려하여 Streptomycin sulfate 또는 Amikacin sulfate를 추가할 수 있음.
나)Rifampicin을 투여할 수 없거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Rifabutin으로 변경할 수 있음.
2)Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin)에 내성이 있거나 Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin) 또는 Ethambutol을 투여할 수 없는 경우, 임상적으로 악화된 경우 등에는 Fluoroquinolone계 또는 Linezolid※로 변경하거나 추가할 수 있음.
나원인균이 신속성장형 비결핵항산균(RGM, Rapid Growing Mycobacteria-M.abscessus, M.chelonae, M.fortuitum 등)인 경우
1)Cefoxitin sodium 또는 Imipenem monohydrate 중 1종과 Amikacin sulfate를 병용투여함.
단, M.abscessus로 인한 폐질환인 경우 Tigecycline※을 6개월 이내로 투여할 수 있음
2)Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin), Fluoroquinolone계, Doxycycline, Trimethoprim/Sulfamethoxazole, Linezolid※로 변경하거나 추가할 수 있음.
다원인균이 Mycobacterium kansasii인 경우
1)Isoniazid 또는 Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin) 중 1종, Rifampicin, Ethambutol을 병용투여함.
Rifampicin을 투여할 수 없거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Rifabutin으로 변경할 수 있음.
2)Rifampicin 또는 Rifabutin에 내성이 있거나 투여할 수 없는 경우, 임상적으로 악화된 경우 등에는 Fluoroquinolone계, Streptomycin sulfate, Amikacin sulfate, Trimethoprim/Sulfamethoxazole, Linezolid※로 변경하거나 추가할 수 있음.
라원인균이 상기 가, 나, 다 이외의 비결핵항산균(NTM)인 경우에는 관련문헌 등을 참조하여 사례별로 인정함.
※ 관련 전문가(호흡기내과, 결핵과, 감염내과, 소아청소년과 전문의)에 의하여 투여하며, Linezolid는 경구제 투여를 원칙으로 함.
마CD4 수가 50cells/㎣이하인 HIV 환자의 미코박테륨아비움복합체(MAC; Mycobacterium Avium Complex) 감염예방에 Clarithromycin 경구제 또는 Azithromycin 경구제를 CD4 수가 100cells/㎣ 이상으로 3개월 정도 유지될 때까지 투여 시
1전반적인 감염증에 사용토록 되어 있고, 실제 임상에서 항생제 선택 시에는 적응증별 선택보다 약제감수성 검사에 따라 선택하고 있으므로 환자의 병력 등을 참조하여 허가사항 범위 내에서 1차 약제부터 단계적으로 사용해야 함
2중증 감염증에는 경구 투약만으로 치료효과를 기대할 수 없는 경우 주사제와 병용하여 처방 투여 할 수 있음
■ ○ 유효균종
결핵균, 인플루엔자균, 페스트균, 야토병균, 브루셀라, 폐렴간균
■ ○ 적응증
결핵, 인플루엔자, 세균성심내막염(페니실린 G 또는 암피실린과 병용투여할 경우에 한함), 폐렴간균에 의한 폐렴, 와일병, 페스트, 야토병, 브루셀라증
AI 요약AI
성인은 결핵에 1일 1회 1g, 기타질환에 1일 1~2g(1~2회) 근육주사.
성인 (결핵)
1g(역가) · 1일 1회 · 근육주사
주 2～3일 투여하거나 처음 1～3개월간은 매일 투여하고 그 후에는 주 2일 투여한다. 필요한 경우에는 국소에 투여한다.
성인 (기타질환)
0.5~2g(역가) · 1일 1～2회 · 근육주사
1일 총 1～2g(역가)을 1～2회 분할 투여. 연령, 증상에 따라 적절히 증감. 이 약 1 바이알에 주사용수 또는 생리식염주사액 3～5mL를 가한다.
특수집단
고령자 — 1일 1회 0.5～0.75g(역가)을 투여한다.
소아 및 체중이 현저히 적은 사람 — 적절히 감량하여 투여한다.
■ 1. 결핵
○ 성인 : 스트렙토마이신으로서 1일 1회 1g(역가)을 근육주사한다. 주 2～3일 투여하거나 처음 1～3개월간은 매일 투여하고 그 후에는 주 2일 투여한다. 필요한 경우에는 국소에 투여한다.
○ 고령자 : 1일 1회 0.5～0.75g(역가)을 투여한다.
○ 소아 및 체중이 현저히 적은 사람은 적절히 감량하여 투여한다.
원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여한다.
■ 2. 기타질환
○ 성인 : 1일 1～2g(역가)을 1～2회 분할하여 근육주사한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
<이 약의 조제법>
이 약 1 바이알에 주사용수 또는 생리식염주사액 3～5mL를 가한다.
■ 1. 경고
중증의 신경독성반응의 위해성은 신기능 손상 또는 전신성 질소혈증 환자에게서 급격히 증가하므로 이런 환자에게는 용량을 감소해야 한다. 이는 전정기관, 와우각의 기능장애를 포함하고 또한, 시신경장애, 말초신경염, 거미막염, 뇌질환을 일으킬 수 있다. 이 약의 신경독성은 특히 마취 혹은 근이완제 사용 후 즉시 투여한경우 신경근 차단으로 인한 호흡 마비를 일으킬 수 있다. 신기능 손상 환자의 혈청농도 최고수치는 20～25㎍/mL을 초과하지 않는다.
■ 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 다른 아미노글리코사이드계 항생물질 및 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 근육장애 환자(예 : 중증 근무력증)(신경근 차단작용이 있어 호흡억제가 나타날 수 있다.)
4) 2세 이하의 영아
■ 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 본인 또는 부모, 형제가 스트렙토마이신 난청자 또는 그 외 다른 난청자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 신장애 환자(높은 혈중농도가 지속되어 신장애를 악화시킬 수 있다. 또한 제8뇌신경장애 등의 이상반응이 증강될 수 있다.)
3) 간장애 환자
4) 고령자
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
6) 내이, 중이질환 환자
7) 중증 신부전 환자
■ 4. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하여 심계항진, 발한, 오한, 두통, 전신권태감 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 감각기계 : 눈근육마비, 드물게 안점이 나타날 수 있다. 또한 전정기능 손상, 청각 손상이 나타날 수 있다.
3) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등의 적절한 처치를 한다. 또한, 근육차단에 의한 호흡정지가 나타날 수 있다.
4) 혈액계 : 질소혈증, 드물게 용혈성빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 범혈구 감소, 호산구 증가, 과립구 감소 등이 나타날 수 있으므로 혈액검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
5) 중추신경계 : 난청, 이명, 어지러움 등의 제8뇌신경장애(주로 전정기능장애)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하지만 부득이 투여를 계속할 필요가 있는 경우에는 신중히 투여한다. 또한 맥관부종, 지각이상, 신경근차단 등이 나타날 수 있다.
6) 피부 : 편평태선형피진 드물게 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 박탈피부염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
7) 간장 : 때때로 AST, ALT의 상승 등의 간장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
8) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 드물게 BUN, 크레아티닌 상승 등의 신기능 장애, 부종, 단백뇨, 혈뇨, 칼륨 등의 전해질 이상, 소변감소증이 나타날 수 있다.
9) 과민반응 : 발열, 발진, 아나필락시, 두드러기, 가려움 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 재투여가 필요한 경우에는(결핵증 등) 탈감작을 한다.
10) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
11) 기타 : 입술의 마비감, 의주감, 근육약화, 약시가 나타날 수 있다. 또한 장기 혹은 반복적인 사용에 의해 구내염, 외음부질염 등 세균 및 포자성 진균에 의한 감염이 나타날 수 있다.
■ 5. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 다른 아미노글리코사이드계 항생물질간의 교차 알레르기 반응이 나타났다.
3) 어지러움, 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 투여기간은 14일을 초과하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다. 특히 신장애 환자, 고령자, 장기간 투여환자 및 대량 투여환자 등에서는 혈중농도가 높아지기 쉽고, 청력장애의 위험성이 보다 커지므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다. 아미노글리코사이드계항생물질의 청력장애는 고주파음에서 시작하여 저주파음에 이르기 때문에 장애의 조기발견을 위해서 청력검사의 최고주파수인 8KHz에서 검사가 유용하다.
4) 중증의 구역, 구토, 어지러움 등의 청각신경전정계 독성경향은 투여기간과 투여량에 비례한다.
5) 스트렙토마이신 요법을 연장하는 경우에는 기본적으로 주기적 냉온자극검사(baseline, perodic caloric, stimulation test), 청력검사, 신기능검사를 하는 것이 바람직하다.
6) 중증 신배설 부전 환자에서 혈액투석이 동시에 이루어지는 경우에는 약물 투여를 중단한다.
7) 사타구니육아종, 무른 궤양같은 성병 감염의 치료와 동시에 매독이 의심된다면 치료 전에 암시야 검사같은 안정된 실험과정이 수행되어야 하고 매달 혈청학적 실험을 적어도 4개월간 실시해야 한다.
■ 6. 상호작용
1) 덱스트란, 아르긴산나트륨, 히드록시에칠전분 등 신장애를 일으킬 수 있는 혈액대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으므로 이러한 혈액대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 또한 병용투여에 의해 아미노글리코사이드계 약물이 혈중에 축적되고 근위세뇨관 상피세포의 공포변성이 나타날 수 있다. 신장애가 나타난 경우 투여를 중지하고 투석요법 등 적절한 처치를 한다.
2) 쿠라레유사작용(신경근 접합부 차단작용)에 의해 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제, 근이완제(투보쿠라린, 브롬화판크로늄, 브롬화베크로늄, 톨페리손, A형보툴리누스독소, 석시닐콜린, 에테르, 할로탄, 데카메토늄 등)와 병용할 경우에는 신중히 투여한다.
3) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린계, 코트리목사졸, 일부 세팔로스포린의 경우는 더 어렵다.
4) 루프이뇨제(에타크린산, 푸로세미드, 아조세미드 등)와의 병용에 의해 신독성 및 청각기 독성이 증강될 수 있으므로 이러한 이뇨제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.
5) 다음과 같은 신장애 또는 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있는 다른 약과는 병용투여 하지 않는 것이 바람직하다. : 다른 아미노글리코사이드계 항생물질, 세팔로스포린계, 비오마이신, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 백금함유 항악성종양제(시스플라틴, 카르보플라틴, 네다플라틴 등), 반코마이신, 엔비오마이신, 사이클로스포린, 암포테리신 B, 타크로리무스, 메톡시퓨란 등
■ 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 의해 신생아에 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.
2) 수유부의 경우에는 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단한다.
■ 8. 소아에 대한 투여
1) 2세 이하의 영아에는 투여하지 않는다.
2) 유ㆍ소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
3) 혼미, 이완, 혼수, 심호흡곤란 등 현저한 중추신경계 이상반응이 나타날 수 있으므로 적정량 이상은 투여하지 않는다.
■ 9. 고령자에 대한 투여
고령자에는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
1) 이 약은 주로 신장으로 배설되지만 고령자의 경우 신기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고 제8뇌신경장애, 신장애 등의 이상반응이 나타나기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍증상에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.
■ 10. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 신장애, 청각장애, 전정장애, 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.
2) 처치 : 혈액투석, 복막투석에 의해 약물을 제거한다. 신경근 차단증상, 호흡마비에 대해서는 콜린에스테라제저해제, 칼슘제제의 투여 또는 호흡보조기계를 사용한다.
■ 11. 적용상의 주의
1) 원칙적으로 다른 약물과 혼합주사는 피한다.
2) 사용 시 용해하고, 용해 후 신속히 사용한다.
3) 수용액이 무색 또는 미황색투명하다. 용해 후 조금 착색될 수 있다.
■ 12. 기타
1) 구연산 항응고처리 혈액을 대량 수혈한 환자에게 아미노글리코사이드계 항생물질을 투여하면, 투여경로에 관계없이 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.
2) 국내(2001년)에서 아미노글리코사이드에 대해 아시네토박터 61% 이상의 내성이 보고되었다.
