■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 심인성쇼크 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 소아
4) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 유사 화학구조 약물(dihydropyridine)에 과민반응 환자
5) 간장애 환자 또는 중증 신기능장애(크레아티닌청소율 < 10 mL/min) 환자
6) 불안정 협심증 및 급성 심근경색(초기 4주 이내) 환자
7) 치료되지 않은 심부전 환자
8) 강한 CYP3A4억제제(안티프로테아제, 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신, 클래리트로마이신) 병용 환자
■ 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 과도하게 혈압이 낮은 환자
2) 경증 ～ 중등도 신기능장애(크레아티닌청소율 10 ～ 80 mL/min) 환자
3) 고령자
4) 좌심실 기능이상 환자
5) 동부전 환자
■ 3. 이상반응
1) 아나필락시스모양 증상 : 아나필락시스모양 증상(호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 간장 : 때때로 AST, ALT, 드물게 γ-GTP, ALP 상승 등을 동반한 간기능 장애나 빈도불명의 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 신장 : 드물게 요산, BUN, 크레아티닌의 상승, 빈뇨가 나타날 수 있다.
4) 혈액계 : 때때로 백혈구 감소, 때때로 호산구 증가가 나타날 수 있다.
5) 순환기계 : 때때로 심계항진, 안면홍조, 열감, 상기, 부종, 무기력, 권태감, 흉부압박감이 나타날 수 있다. 과도의 혈압저하, 빈맥이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
6) 정신신경계 : 때때로 두통, 두중감, 어지럼, 기립성 어지럼, 비틀거림, 졸음, 드물게 저림감 등이 나타날 수 있다.
7) 소화기계 : 때때로 구역, 드물게 변비, 구토, 가슴통증, 설사 등이 나타날 수 있다.
8) 과민반응 : 때때로 발진, 발적, 드물게 가려움, 빈도불명의 광민감반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
9) 구강 : 드물게 치육비후가 나타날 수 있다.
10) 기타 : 때때로 부종(얼굴, 넓적다리, 손), 권태감, 손의 발적·열감, 어깨결림, 빈뇨감, 기침 등이 나타날 수 있다. 또 드물게 이명, 크레아틴키나아제(CK)의 상승, 혈청콜레스테롤 상승, 빈도불명의 여성형유방이 나타날 수 있다.
11) 국내 시판후 조사결과(조사증례수 : 3,605명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 진전, 저림감, 이명, 불안, 빈뇨
■ 4. 일반적 주의
1) 칼슘채널차단제의 투여를 급히 중단했을 때, 증상이 악화된 사례가 보고되어 있으므로 이약의 투여중지를 필요로 하는 경우에는 천천히 감량하면서 관찰을 충분히 한다. 환자에게 의사의 지시 없이 투여를 중지하지 않도록 한다.
2) 이 약의 투여에 의해 드물게 과도한 혈압강하가 일어날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 관찰을 충분히 하고, 투여를 중지하고, 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 혈압강하작용에 기인한 어지럼 등이 나타날 수 있으므로 높은 곳에서의 작업, 자동차의 운전 등 위험을 동반하는 기계를 조작하는 경우에는 주의한다.
■ 5. 상호작용
1) 이 약은 다른 혈압강하제와 병용시 작용을 증강시킬 수 있다.
2) 디곡신 : 디곡신의 작용을 증강하여 중독증상(구역, 구토, 어지럼, 서맥, 부정맥 등)이 나타날 수 있다. 디곡신의 감량이 필요할 수 있다.
3) 시메티딘 : 시메티딘과의 병용에 의해 이 약의 작용이 증강되어 혈압저하, 빈맥 등이 나타날 수 있으므로 이 약의 감량이 필요할 수 있다.
4) 리팜피신 : 리팜피신과의 병용에 의해 이 약의 작용이 감소할 수 있으므로 증량이 필요할 수 있다.
5) HIV 단백질분해효소억제제, 아졸계 항진균제, 마크로리드계 항생물질, 자몽쥬스 : 병용에 의해 이 약의 혈중농도가 상승하여 이 약의 작용이 증강될 수 있다.
6) 페니토인 : 페니토인의 작용을 증강하여 중독증상(신경적)이 나타날 수 있다. 필요 시 페니토인을 감량한다. 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 증량이 필요할 수 있다.
■ 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험결과 태자독성이, 또한 임신말기에 투여하면 임신기간 및 분만시간이 연장되는 것이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다.
2) 동물실험결과 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중에는 투여를 피하고, 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.
■ 7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
■ 8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에게 과도한 혈압강하는 바람직하지 않다고 되어있으므로, 고령자에 사용하는 경우에는 저용량으로부터 투여를 시작하고, 경과를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다.
■ 9. 적용상의 주의
1) 반드시 의사의 지시에 의하여 사용한다.
2) 이 약의 체내동태가 변화할 가능성이 있으므로 캡슐을 깨물거나 개봉하여 복용하지 않도록 주의한다.
■ 10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
■ 11. 기타
개에 12개월간 경구투여한 실험결과, 1.5 mg/kg 이상의 투여량에서 치은비후가 보고되었다.