■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 과민증 환자
■ 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
녹내장 환자
■ 3. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)[㈜유영제약]과 대조약 메녹틸 정(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 49명의 혈중 옥틸로늄 을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통 계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 |
| AUC0-24hr(ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) |
| 대조약 | 메녹틸정 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜] | 15.74±9.35 | 3.80±2.03 | 1.0(0.33~4.00) | 6.12±1.11 |
| 시험약 | 옥파짐정 (옥틸로늄브롬화물) [(주)유영제약] | 16.00±8.41 | 3.80±2.00 | 1.5(0.67~4.00) | 6.19±1.21 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.8654 ~ 1.1689 | log 0.8363 ~ 1.0917 | - | - |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=49) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
