1허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가투여대상
5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 환자로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우
1)증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며 치료 시작 시점 생후 6개월 미만인 경우
2)SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 Type 1~ Type 3 이며 영구적 인공호흡기(주1)를 사용하고 있지 않은 환자
주1) 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우. 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 영구적 인공호흡기를 사용하는 경우에서 제외함.
나평가방법
1)동 약제 투여 전과 투여 후 4개월 간격으로 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시하여 투여 유지 여부를 평가하며, 사전 승인 신청 시 평가결과를 제출하여야 함.(의학적으로 필요한 경우 환자의 운동기능을 확인할 수 있는 객관적인 자료 제출 가능하며, 위원회에서 운동기능평가, 비디오 기록 등의 추가 자료를 요청할 수 있음)
2)운동기능은 환자의 연령, 상태 등을 고려하여 다음의 운동기능 평가도구를 사용하여 평가하고, 운동기능 평가도구의 전환이 필요한 경우 전환시점 이후로는 두 가지 운동기능 평가결과를 3회 동안 중복하여 제출토록 함.
평가도구
생후 24개월 이하
Sitter
주평가도구CHOP-INTEND, HFMSE
보조평가도구HINE-2
Non-sitter
주평가도구CHOP-INTEND
보조평가도구CHOP-ATEND
생후 24개월 초과
Sitter
주평가도구HFMSE
보조평가도구RULM, CHOP-INTEND, CHOP-ATEND
Non-sitter
주평가도구HFMSE, CHOP-INTEND
보조평가도구CHOP-ATEND, RULM
주2) 주평가도구 사용을(1종 필수) 원칙으로 하며, 보조평가도구는 필요시 사용가능함.
다중단기준
1)영구적 인공호흡기(주1) 사용이 필요한 경우 또는
2)운동기능의 ‘개선(주3)(이 약 치료 시작 전의 운동기능평가와 비교) 또는 개선 후 유지(의학적 판단이 필요한 사항으로 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름)’를 2회 연속 입증하지 못하는 경우. 단, 신경발달이 지속되는 청소년기(만18세 이하)까지는 잠재적인 효과를 고려하여 위원회에서 판단토록 함.
개선 판정 기준
RULM총점 2점 이상 증가
HFMSE총점 3점 이상 증가
HINE-2kick 점수 2점 이상 증가하거나 그 외 항목(voluntary grasp 제외)에서 1점 이상 증가
CHOP-INTEND(CHOP-ATEND)총점 4점 이상 증가
주3) 개선이란 운동기능평가도구별 임상적으로 의미있는 개선(Minimal Clinically Important Difference)을 의미함.
라교체투여 등
척수성 근위축증 치료제 간 교체투여 또는 병용투여는 급여 인정하지 아니하나, 아래 중 하나에 해당하는 경우 위원회 판단하에 요양 급여 인정함
1)nusinersen sodium 주사제 투여 중 개선이 확인되고 중단 기준에 해당하지 않으며, 임상적 사유(해부학적 사유 등)가 있는 경우 1회에 한하여 동 약제로 교체투여 인정함
2)급여기준에 따라 동 약제에서 nusinersen sodium 주사제로 교체 투여 후 중단기준에 해당하지 않으며, 임상적 사유(해부학적 사유 등)가 있는 경우 1회에 한하여 동 약제로의 교체 투여 인정함
마동 약제의 요양급여 인정여부에 대하여 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함. 단, 사전신청서 제출 후 즉시 투여 하는 경우는 추후 승인 시 종전 투여분을 소급 인정함.
2투여 및 약제 관리
가원내 처방을 원칙으로 하고, 장기처방 시 에브리스디정의 1회 처방 용량은 최대 56일분까지 인정하며, 에브리스디건조시럽은 허가사항 중 ‘사용상의 주의사항(보관 및 취급상의 주의사항)’을 참고하여 처방하도록 함.
나약제 투여기간 및 관리 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자 또는 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
3이 약은 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의가 처방하여야 하며, 식약처 허가사항에 따라 투여하기 전 의료전문가가 조제하여야 함.
4에브리스디건조시럽, 에브리스디정의 사전승인․성과관리를 위한 절차·방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하며, 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름.
변경 이력 (2건)
고시 제2026-42호2026-03-01
교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여, 운동상태에 따른 운동기능 평가도구를 정비하고, 교체투여에 대한 기준 확대하며, 장기처방 시 1회 처방 용량을 확대하고, ‘에브리스디정5밀리그램’의 제형이 다른 점을 고려하여 품명에 ‘등’을 추가함
고시 제2024-235호2024-12-01
고가의약품 중 아래의 약제를 투여한 경우 관리기간 동안 환자의 투약 및 평가정보를 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」에 따라 요양급여비용 명세서에 기재하여 제출하여야 함. 또한, 성과평가 등을 위한 방법·절차 등의 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
고가의약품 관리대상
약제명
관리기간
비고
킴리아주 (Tisagenlecleucel)
1년
비호지킨림프종에 투여한 경우
졸겐스마주 (Onasemnogene abeparvovec)
5년
-
스핀라자주 (Nusinersen sodium)
1년
첫 투여 시 만18세 초과이면서, HFMSE 점수가 5점 미만인 환자에 투여한 경우
에브리스디건조시럽 등(Risdiplam)
1년
첫 투여 시 만18세 초과이면서, HFMSE 점수가 5점 미만인 환자에 투여한 경우
럭스터나주 (Voretigene neparvovec)
4년
-
콰지바주 (Dinutuximab beta)
고위험군: 3년
재발성불응성: 2년
고위험군에 투여한 경우 3년, 재발성․불응성에 투여한 경우 2년
빌베이캡슐 (Odevixibat)
1년
-
리브말리액 (Maralixibat)
5년
-
암부트라프리 필드시린지주 (Vutrisiran)
1년6개월
-
변경 이력 (5건)
고시 제2026-69호2026-04-01
‘Macitentan + Tadalafil 복합경구제(품명 : 옵신비정)’가 신규 등재 예정임에 따라, 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
고시 제2026-42호2026-03-01
에브리스디건조시럽 등 급여기준 고시개 정에 따른 변경
고시 제2025-224호2026-01-01
리브말리액 신규 등재에 따른 일반원칙 변경
고시 제2025-169호2025-10-01
빌베이캡슐 신규 등재에 따른 변경
고시 제2024-235호2024-12-01
초기 데이터
5q 척수성 근위축증의 치료
AI 요약AI
2세 이상(20kg 이상) 환자는 1일 1회 5mg을 경구 투여한다.
2세 이상 (20kg 이상)
5mg · 1일 1회 · 경구
건조시럽 또는 필름코팅정 제형으로 투여 가능
최대 5mg
척수성 근위축증의 치료는 진단 후 가능한 빨리 시작되어야 한다.
이 약은 1일 1회, 식사와 관계 없이, 가능하면 매일 같은 시간에 투여한다.
척수성 근위축증 환자에 대한 1일 권장 용량은 연령 및 체중에 따라 결정된다. 이 약은 5mg 용량을 처방받은 환자에게 투여 가능하다. 2세 이상(20kg 이상)인 환자에서 1일 권장 용량은 5mg이며, 건조시럽 혹은 필름코팅정 제형으로 투여할 수 있다.
용량 변경은 의료전문가의 감독 하에 이루어져야 한다. 1일 용량 5mg 초과 투여에 대해서는 연구되지 않았다.
투여 방법
첫 용량 투여 전에 의료전문가가 환자나 보호자에게 처방된 1일 용량을 준비하는 방법을 설명하는 것을 권장한다. 이 약은 물과 함께 통째로 삼키거나 소량의 염소가 포함되지 않은 식수(예: 정수된 물)에 정제를 분산시켜 복용한다. 정제를 부수거나 쪼개거나 씹어서는 안된다(10. 적용상의 주의 항 참고).
이 약을 염소가 포함되지 않은 식수(예: 정수된 물)에 분산시키면 즉시 복용해야 하며, 염소가 포함되지 않은 식수(예: 정수된 물) 외 다른 음료는 사용할 수 없다. 조제된 분산액은 염소가 포함되지 않은 식수(예: 정수된 물)를 넣은 후 10분 이내에 복용하지 않으면 폐기한다.
조제된 분산액은 햇빛에 노출시키지 않는다. 만약 조제된 분산액을 쏟거나 피부에 닿은 경우, 해당 부위를 비누와 물로 씻어내야 한다. 이 약은 비강 영양 튜브 또는 위 절개 튜브로 투여할 수 없다. 만약 비강 영양 튜브 또는 위 절개 튜브로 투여해야 할 경우, 건조시럽을 투여한다.
투여일이 지났거나 놓친 경우
이 약의 투여를 놓쳤을 때, 예정된 투여 시간으로부터 6시간 이내인 경우에는 가능한 빨리 투여하고, 예정된 투여 시간으로부터 6시간이 지난 경우에는 놓친 투여를 생략하고 다음날 예정된 투여 시간에 다음 용량을 투여한다. 이 약을 투여한 후 투여한 용량을 완전히 삼키지 않았거나 구토한 경우, 불완전한 투여량을 보충하기 위한 추가 투여를 하지 않으며 다음날 예정된 투여 시간에 그 다음 용량을 투여한다.
■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 유효성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
■ 2. 이상반응
임상시험
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 안전성 프로파일은 4건의 임상시험(FIREFISH, SUNFISH, RAINBOWFISH 및 JEWELFISH)을 근거로 한다.
FIREFISH 연구는 2개의 파트로 구성된 공개 라벨 임상시험으로, 생후 2.2개월에서 6.9개월까지의 영아기 발현 척수성 근위축증 환자 62명을 대상으로 한다. 이 약의 노출 기간 중간값은 27.8개월이었다 (범위: 0.6 - 46.5개월) (12. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보 항 참고). 파트 2에 참여한 41명의 환자에서 10% 이상 관찰된 이상 사례는 상기도감염(46.3%), 폐렴(39.0%), 발열(39.0%), 변비(19.5%), 비인두염(12.2%), 비염(12.2%)이다. 표 1은 FIREFISH 임상시험(파트 1 및 파트 2)에서의 환자에 대한 통합 분석(pooled analysis)을 근거로 한다. 약물이상반응은 환자의 5% 이상에서 발생하였으며 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 이상 사례로 정의하였다.
SUNFISH 연구는 2개의 파트로 구성되었으며 2-25세의 후기 발현 척수성 근위축증 환자를 대상으로 한다 (12. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보 항 참고). 파트 2에 참여한 179명의 환자에서 15% 이상 관찰된 이상 사례는 상기도감염(28.5%), 비인두염(26.8%), 두통(19.6%), 발열(18.4%), 설사(16.8%), 구토(16.2%)이다.
표 2는 무작위, 이중 맹검, 위약대조군으로 최소 12개월 이상의 추적 관찰한 SUNFISH 파트 2 (n=180)를 근거로 한다. 약물이상반응은 이 약으로 치료한 환자의 5% 이상에서 발생했거나 위약 대조군 환자에 비해 최소 2배 이상 발생했으며 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 이상 사례로 정의하였다.
표1. FIREFISH (파트 1 및 파트 2) 임상시험에서 영아기 발현 척수성 근위축증 환자에서 관찰된 약물이상반응
기관계
약물이상반응
발현빈도N=62 n (%)
사건 수/100 환자 년(patient years) 총 환자 년 노출 =142.4
빈도 분류
위장관계 이상
설사
12 (19.4)
9.8
매우 흔함
피부 및 피하조직 이상
발진*
18 (29.0)
16.2
매우 흔함
*피부염, 여드름양 피부염, 알레르기 피부염, 홍반, 모낭염, 발진, 홍반성발진, 반점구진발진, 구진발진을 포함한다.
표 2. SUNFISH 파트 2 임상시험에서 후기 발현 척수성 근위축증 환자에서 관찰된 약물이상반응
기관계
약물이상반응
이 약 N=120 n (%)
위약 대조군 N=60 n (%)
빈도 분류
위장관계 이상
설사
20 (16.7)
5 (8.3)
매우 흔함
피부 및 피하조직 이상
발진*
20 (16.7)
1 (1.7)
매우 흔함
*발진, 반점구진발진, 홍반, 알레르기피부염, 홍반성발진, 모낭염, 구진발진을 포함한다.
약물이상반응인 설사와 발진은 영아기 발현 및 후기 발현 척수성 근위축증환자에서 식별 가능한 시간이나 임상적 패턴 없이 발생했으며, 이 약으로 치료를 계속 진행했음에도 불구하고 회복되었다. 이러한 사례가 동물 연구에서 관찰된 상피 조직에 대한 영향을 암시하지는 않는다(12. 전문가를 위한 정보 4) 독성시험 정보 항 참고).
RAINBOWFISH 연구는 공개 라벨, 단일군으로 구성된 임상시험으로, 첫번째 투여 시점의 연령이 생후 16일에서 41일 사이 (체중 범위: 3.1-5.7 kg)인 증상 발현 전 척수성 근위축증 환자 26명이 등록되었다. 일차 분석에서, 노출 기간 중간값은 20.4개월 (범위: 10.6–41.9개월)이었다 (12. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보 항 참고). 증상 발현 전 환자에서 이 약의 안전성 프로파일은 증상을 보이는 척수성 근위축증 환자에서의 안전성 프로파일과 일치하였다.
이전에 다른 척수성 근위축증 질환조절제(Disease Modifying Therapy)로 치료를 받은 환자에서의 안전성 프로파일
JEWELFISH 연구에 대한 일차 분석에 따르면, 치료 경험이 있는 환자(이전에 뉴시너센(n=76) 또는 오나셈노진아베파르보벡(n=14)으로 치료를 받은 환자 포함)에서 최대 59개월 동안 이 약 투여 시의 안전성 프로파일은 FIREFISH, SUNFISH 및 RAINBOWFISH 연구에서 치료 경험이 없는 척수성 근위축증 환자에서 이 약 투여 시의 안전성 프로파일과 일치한다(12. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보 항 참고).
2) 시판 후 조사
이 약의 시판 후 조사에서 다음과 같은 약물이상반응이 발견되었다. 약물이상반응은 MedDRA의 신체기관계(system organ classes)에 따라 나열하였다.
표 3. 시판 후 조사에서 발견된 약물이상반응
기관계
약물이상반응
빈도 분류
피부 및 피하조직 이상
피부 혈관염1
알려지지 않음
1발생률 및 빈도 분류는 사용 가능한 자료를 기반으로 추정할 수 없음
시판 후 조사에서 피부 혈관염이 발견되었다. 이 약의 영구적인 중단 후 증상이 회복되었다.
■ 3. 상호작용
이 약은 플라빈 함유 모노옥시게나제 (FMO1 및 FMO3)에 의해 주로 대사되며 CYP 1A1, 2J2, 3A4, 3A7에 의해서도 대사된다. 이 약은 MDR1(인간 다제내성단백질)의 기질이 아니다.
1) 이 약에 대한 다른 약의 영향
단일경구용량으로 이 약 6mg과 강력한 CYP3A 억제제인 200mg 이트라코나졸을 1일 2회 병용 투여 시, 이 약의 약동학은 임상적으로 유의한 영향을 보이지 않았다(AUC 11% 증가, Cmax 9% 감소). 이 약과 CYP3A 억제제를 병용 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다.
FMO1과 FMO3 경로에서 약물 간 상호작용은 예상되지 않는다.
2) 다른 약에 대한 이 약의 영향
In vitro 연구 결과에서 이 약과 주요 순환 대사체 M1은 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 또는 3A4를 유도하지 않았다. 생체 외(in vitro) 에서 이 약과 M1은 CYP3A를 제외하고 실험한 어떠한 CYP 효소(CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6)도 저해하지 않았다.
이 약은 CYP3A의 약한 저해제다. 건강한 어른 시험대상자에서, 2주 간 1일 1회 이 약의 투여는 민감한 CYP3A 기질인 미다졸람의 노출을 약간 증가시켰다(AUC 11% 증가; Cmax 16% 증가). 이러한 상호작용의 정도는 임상적으로 관련있는 것으로 고려되지 않으므로, CYP3A 기질에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 생리학 기반 약물동태(PBPK) 모델링에 근거하여 어린이와 생후 2개월의 영유아에서도 비슷한 정도의 영향이 예상된다.
In vitro 연구에서 이 약과 이 약의 주요 대사체는 인간 다제내성단백질1 (MDR1), 유기음이온전달단백질(OATP)1B1, OATP1B3, 유기음이온운반체 1 및 3 (OAT 1, OAT3)의 주요 억제제가 아닌 것으로 밝혀졌다. 반면, 이 약과 이 약의 대사체는 인간 유기양이온운반체2 (OCT2), MATE1(Multidrug and toxin extrusion 1) 및 MATE2-K 운반체의 생체 외 억제제이다. 치료 약물 농도에서 OCT2의 기질과 상호작용은 관찰되지 않았다. 생체 외(in vitro) 자료에 근거하여, 이 약은 MATE1 또는 MATE2-K를 통해 제거되는 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. MATE1/2-K 기질과 병용 투여 시 임상적 연관성은 알려지지 않았다.
■ 4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
이 약으로 치료 시작 전 임신 가능성에 대해 확인해야 한다. 임신 여성에게 태아에 대한 잠재적인 위험성을 명확하게 알려야 한다. 이 약을 임부에게 사용한 임상시험 자료는 없다. 이 약은 배태자 독성과 최기형성이 동물에서 나타났다. 동물 실험 결과에 따르면, 이 약은 태반 장벽을 통과하며 태아에게 해로울 수 있다. 임부에 대한 이익이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하지 않는다면 이 약은 임부에서 사용해서는 안된다. 만약 임부가 이 약으로 치료받아야 한다면, 태아에게 미치는 잠재적 영향에 대해 명확하게 설명을 들어야 한다. 출산 중 이 약의 안전한 사용에 대해서는 알려지지 않았다.
① 생식능력
비임상 결과에 따르면 이 약으로 치료 받는 동안 남성의 생식 능력이 감소될 수 있다. 쥐와 원숭이의 생식 기관에서 정자 감퇴와 정자 수 감소가 관찰되었다. 정자에 대한 영향은 이 약 중단 시 가역적으로 회복된다. 이 약으로 치료를 시작하기 전, 이 약을 투여할 남성 환자와 정자 보존에 대해 상의해야 한다. 남성 환자는 치료 시작 전이나 치료 후 적어도 4개월동안 휴약기를 가진 후 정자 보존을 고려할 수 있다. 자녀 계획이 있는 남성 환자는 최소 4개월 동안 이 약의 투여를 멈춰야 한다. 치료는 수정 후에 다시 시작 할 수 있다. 비임상 결과에 따르면 여성의 생식 능력에 대한 영향은 없다.
② 피임
가임 남성 환자와 여성 환자는 다음의 피임 요건을 준수해야 한다.
• 임신 가능성이 있는 여성 환자는 치료 기간과 마지막 투여 후 적어도 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
• 임신 가능성이 있는 여성과 파트너인 남성 환자 모두 치료 기간과 마지막 투여 후 적어도 4개월동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
2) 수유부
이 약이 사람 모유로 분비되는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 쥐 대상 연구에서 이 약은 모유로 분비되었다. 모유 수유를 받은 소아에 대한 위해성은 알려지지 않았으므로, 진료하는 의사와 함께 결정해야 한다. 이 약으로 치료하는 중에는 수유하지 않는 것이 권장된다.
■ 5. 소아에 대한 투여
생후 16일 미만의 소아 환자에서 이 약에 대한 안전성 및 유효성은 임상시험에서 확립되지 않았다. 권장 용량으로 이 약을 투여한 생후 16일 미만의 환자에 대한 시판 후 조사에서의 안전성 자료는 제한적이다. 교정 연령이 생후 16일 미만인 조산아에서 이 약에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
■ 6. 고령자에 대한 투여
65세 이상의 고령자에서 이 약에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
■ 7. 신장애 환자에 대한 투여
신장애 환자에서 이 약에 대한 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.
■ 8. 간장애 환자에 대한 투여
리스디플람 5mg 단회 투여에 대한 약동학, 안전성 및 내약성은 경증 또는 중등증 간장애 환자를 대상으로 한 임상시험에서 평가되었다. 경증 또는 중등증 간장애는 리스디플람의 약동학에 영향이 없었다. 그러므로 경증 또는 중등증 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약은 중증 간장애 환자에서는 연구되지 않았다.
■ 9. 과량 투여 시의 처치
임상시험에서 과량 투여 시의 경험은 없으며, 이 약을 과량 투여하였을 경우 알려진 해독제는 없다. 과량 투여 시, 환자를 면밀하게 관찰하고 대증 치료를 시작해야 한다.
■ 10. 적용상의 주의
의사, 약사 또는 간호사가 이 약을 조제하고 복용하는 방법을 알려줄 것이며, 항상 의료제공자가 알려준 대로 이 약을 복용해야 한다. 이 약을 적절히 조제하고 복용하는 방법에 대해 안내받기 전까지 이 약을 복용하지 않는다. 이 약을 조제하거나 복용하기 전, 후에는 손을 씻는다. 이 약을 복용하기 전에 유효기간과 제품 손상 여부를 확인하고, 유효기간이 만료됐거나 제품이 손상된 경우 복용하지 않는다.
이 약의 분산액이 피부나 눈에 닿지 않게한다. 만약 분산액이 피부에 닿은 경우, 해당 부위를 비누와 물로 씻어내야 한다. 만약 분산액이 눈에 닿은 경우, 눈을 물로 씻어내야 한다. 분산액은 직사광선을 피해서 보관한다.
만약 이 약의 분산액을 엎지른 경우, 마른 종이 타월로 해당 부위를 닦은 후 비누와 물로 세척한다. 종이 타월은 쓰레기통에 버리고 손을 비누와 물로 씻어낸다.
1) 복용 방법
이 약은 물과 함께 통째로 삼키거나 최소 1 작은술(5ml)의 염소가 포함되지 않은 식수(예: 정수된 물)에 정제 한 알을 분산시켜 액체로 복용한다. 이 약 복용 후 구토 시 추가 복용하지 않는다.
복용 준비
1. 손을 씻는다. (그림 A)
2. 블리스터에서 이 약 1정을 꺼낸다. (그림B)
복용법A: 정제를 통째로 삼킨다.
1. 이 약을 물과 함께 통째로 삼킨다. 정제를 부수거나 쪼개거나 씹어서는 안되며, 물 외 다른 음료는 사용 할 수 없다
2. 손을 비누와 물로 씻어낸다.
복용법B: 정제를 염소가 포함되지 않은 식수(예: 정수된 물)에 분산시켜 복용한다.
1. 물에 이 약을 분산시키기 위해 다음을 필요로 한다. ∙이 약 1정 ∙작고 깨끗한 빈컵 ∙최소 1작은술(5ml)의 염소가 포함되지 않은 식수(예: 정수된 물)(정제 분산 용도) ∙최소 1큰술(15ml)의 염소가 포함되지 않은 식수(예: 정수된 물)(컵의 잔여 약물을 씻어내는 용도)
2. 최소 1작은술(5ml)의 염소가 포함되지 않은 식수(예: 정수된 물)를 컵에 넣고, 이 약 1정을 넣는다. ∙염소가 포함되지 않은 식수(예: 정수된 물) 외 다른 음료는 사용할 수 없다. ∙분산액을 직사광선을 피해서 보관한다. 3. 완전히 분산될 때까지 컵을 부드럽게 돌린다. 이것은 최대 3분이 소요될 수 있다. (그림C)
4. 이 약을 염소가 포함되지 않은 식수(예: 정수된 물)에 넣은 후 10분 이내로 즉시 복용한다 (그림 D)
5. 컵에 최소 1큰술(15ml)의 염소가 포함되지 않은 식수(예: 정수된 물)를 다시 채우고, 돌려서 컵에 남은 약물을 얻는다. (그림E)
6. 즉시 복용한다. (그림 F)
7. 손을 비누와 물로 씻어낸다.
■ 11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장 상태로 보관한다.
3) 미사용/유효기간 만료된 의약품의 폐기
환경으로 의약품이 배출되는 것을 최소화 해야한다. 의약품은 폐수를 통해 폐기해서는 안되며 가정용 쓰레기로 폐기하면 안된다.
