2허가사항 범위를 초과하여 다음과 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가투여대상: 분별함수 점수가 32점 이상인 중증 알코올성 간염환자
나투여용량 및 기간: 1회 400mg을 1일 3회, 최대 4주 이내
※ 분별함수(Maddrey's discriminant function) = 4.6×[Prothrombin time of patient - Prothrombin time of control(seconds)] + Serum bilirubin (mg/dL)
1모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨
2경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함
허가사항에 분할투여가 명시되어 있는 경우
■ 1. 뇌순환장애(허혈 및 뇌졸중후증상, 어지러움·두통·건망증 등 뇌동맥경화증 증상)
■ 2. 눈의 혈류순환장애
■ 3. 말초동맥순환장애(간헐성파행, 휴식시 동통, 당뇨병성혈관병증, 위축증, 혈관신경병증)
AI 요약AI
성인 펜톡시필린 경구 1회 400mg 1일 2-3회, 주사제는 1일 100mg부터 투여.
성인 (경구)
1회 400mg · 1일 2-3회 · 경구
식후에 소량의 음료와 함께 투여
성인 (정맥주사)
1회 100mg · 1일 1회 · 정맥주사
적어도 5분간 걸쳐 천천히 주사. 필요시 동맥주사 가능. 처음 50mg을 생리식염주사액 10ml에 희석하여 투여 권장.
성인 (점적 정맥주사)
1회 100mg · 1일 1회 · 점적 정맥주사
250-500ml 주입용액에 혼합, 90-180분간 점적. 다음날부터 1일 300mg이 될 때까지 매일 50mg씩 증량. 심한 순환장애시 1일 2회 주사.
성인 (동맥주사)
1회 100-300mg · 1일 1회 · 동맥주사
motor-driven syringe 사용, 생리식염주사액 20-50ml에 혼합, 10mg/분 속도로 천천히 주사.
성인 (주사 보조요법)
1회 100-200mg · 경구
정맥주사나 점적 정맥주사의 보조요법으로 투여. 증상 개선 후 경구투여로 치료 지속 가능.
특수집단
연령, 증상 — 적절히 증감한다.
성인 : 펜톡시필린으로서 1회 400㎎ 1일 2-3회 식후에 소량의 음료와 함께 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
■ 1. 정맥주사 : 성인 펜톡시필린으로서 1일 100㎎을 주사하며 환자를 눕히고 적어도 5분간 걸쳐서 천천히 정맥주사하거나 필요시 동맥주사한다. 환자의 개별적인 반응을 시험하기 위해 처음에는 50㎎을 생리식염주사액에 희석시켜 10㎖로 만들어 투여하는 것이 바람직하다.
■ 2. 점적 정맥주사 : 처음에는 1일 100㎎을 250-500㎖의 주입용액(생리식염주사액, 5% 과당주사액 등)에 혼합하여 90-180분동안 점적 정맥주사한다. 그 다음날 부터 1일 용량이 300㎎이 될 때까지 매일 50㎎씩 증량한다. 심한 순환장애시에는 1일 2회 주사한다.
■ 3. 동맥주사 : motor-driven syringe를 사용하여 1일 100-300㎎을 생리식염주사액 20-50㎖에 혼합하여 10㎎/분의 속도로 천천히 주사한다.
■ 4. 정맥주사나 점적 정맥주사의 보조요법으로 정제 100-200㎎을 투여할 수 있다. 증상이 개선된 후에는 경구투여로 치료를 계속할 수 있다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 다른 메틸크산틴계 약물에 과민증의 병력이 있는 환자.
2) 급성 심근경색 환자
3) 대량 출혈 환자(출혈증가의 위험이 있는 환자)
4) 광범위한 망막 출혈 환자(출혈증가의 위험이 있는 환자)
5) 케토롤락을 투여받고 있는 환자
■ 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중증의 심부정맥 환자
2) 저혈압, 관동맥질환 환자
3) 신기능 장애 환자(크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 이하)
4) 중증의 간기능 장애 환자
5) 항응고제 치료 또는 응고 장애 등에 의해 출혈경향이 증가된 환자
■ 3. 이상반응
1) 과민증 : 때때로 소양감, 피부붉어짐, 두드러기 등이 그리고 개인에 따라 혈관신경성 부종, 기관기 경련, 심지어 쇼크와 같은 중증의 아나필락시성/아나팔락토이드 반응이 나타날 수 있다. 아나필락시성/아나팔락토이드 반응이 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단하고 의사에게 알려야 한다.
2) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 위부 불쾌감, 설사, 복구 팽만감, 구갈, 담낭염, 드물게 가슴쓰림, 변비, 복통 등이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 때때로 호흡곤란, 부종, 드물게 협심통, 혈압강하 등이 나타날 수 있다. 또한 빈맥이 보고되었다.
4) 간장 : 드물게 ALT, AST 상승이, 개인에 따라 간장내 담즙울체, transaminase 상승이 나타날 수 있다.
5) 혈액 : 특히 출혈 경향이 증가한 환자에서는 드물게 출혈(피부 및 점막, 위장관에서)이 나타날 수 있으며, 개인에 따라서는 혈소판감소가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
6) 정신신경계 : 드물게 발한, 두통, 어지러움, 불면, 시력 불선명 등의 시각장애, 불안, 보행이상, 구음장애, 졸음, 우울 등이 나타날 수 있다.
7) 호흡기계 : 드물게 비출혈, 독감증상, 비충혈, 후두염 등이 나타날 수 있다.
8) 기타 : 드물게 요폐, 결막염, 암점, 이통, 권태감, BUN상승, 손톱 부러짐, 고미, 타액과다, 백혈구감소, 무균성수막염 등이 나타날 수 있다.
9) 특히 펜톡시필린을 고용량 투여했을 때, 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다. : 발열, 위압과 같은 위장관 불쾌감, 팽만감, 구역, 구토, 설사 등이 빈번하게 일어나면 때때로 부정맥(예: 빈맥)이 일어날 수 있다.
■ 4. 일반적 주의
1) 뇌동맥경화증에 사용할 때에는 감별진단을 충분히 하여 진단이 확립된 환자에만 투여한다. 다음 항목을 만족하고 동시에 뇌의 국소증상을 나타내지 않는 뇌동맥경화에 기인하는 뇌순환 장애에 의한다고 판단되는 정신증상 등을 가진 환자에만 투여한다.
① 연령 : 40이상
② 증상 : 두통, 어지러움, 기억력감퇴, 수족의 마비감, 언어장애, 근긴장 고조, 보행장애 등.
③ 혈압 : 최대혈압 160mmHg 이상 또는 최소혈압 90mmHg 이상의 어느 쪽을 항상 유지
④ 안저동맥 : K.W.Ⅱ도 이상
2) 고혈압치료는 받고 있는 환자에 이 약을 투여할 경우에는 정기적 전신 혈압모니터를 실시하는 것이 바람직하다.
■ 5. 상호작용
1) 항응고제 또는 혈소판응집억제제와 병용투여 또는 단독투여시 출혈, 프로트롬빈시간의 연장이 보고되었다.
2) 인슐린 또는 경구용 혈당강하제의 혈당강하작용을 증강시킬 수 있으므로 당뇨병 치료제를 투여받고 있는 환자의 경우 주의깊게 모니터링한다.
3) 이 약은 고혈압 약물 및 혈압을 낮추는 다른 약물들의 혈압강하작용을 증가시킬 수 있다.
4) 펜톡시필린과 테오필린을 병용투여할 경우 몇몇 환자에서 테오필린의 혈중농도가 증가할 수 있으며 따라서 테오필린에 의한 이상반응이 증가하거나 심해질 수 있다.
5) 펜톡시필린은 케토롤락과 병용투여시 출혈 및 프로트롬빈 시간 연장의 위험이 있으므로 병용투여하지 않는다
■ 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중인 부인에는 투여를 피한다.
■ 7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 사용경험은 없다.
■ 8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
■ 9. 과량투여시의 처치
특별한 해독제는 알려져 있지 않으며 과량을 투여한 경우에는 먼저 독소를 제거 함으로써(예 : 위세척) 유효성분이 더 이상 전신으로 흡수되지 않도록 막거나 그 흡수를 지연시킨다.(예 : 약용탄)
■ 10. 기타
랫트에 고용량 투여시 양성 유방섬유선종이 나타났다는 보고가 있다.
■ 11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야한다.
