1동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액 등)는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여로 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(개별 고시가 있는 내용액제는 해당 고시 기준을 따름)
가만 12세 미만 소아에게 투여한 경우
나고령, 치매 및 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우
2제산제, Sucralfate 제제는 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
가경구 진해거담제는 약제의 성분, 약리작용 및 효능·효과, 환자의 증상에 따라 선별적으로 투여함을 원칙으로 하며
나상기도 질환에 시럽제를 포함하여 2종 이내, 그 이외의 호흡기질환 (천식 및 만성폐쇄성폐질환 제외)에는 시럽제를 포함하여 3종 이내로 인정함
다만6세 미만 소아의 경우에는 함량 및 성분 등이 과량 또는 중복되지 아니하는 범위 내에서 복합시럽제 1종을 추가로 인정함
라식품의약품안전처장이 정한 의약품분류번호 222, 229에 해당되는 약제라도 약리작용이 진해, 거담, 기관지확장이 아닌 약제는 적용되지 아니함
마진해거담 주사제는 신속한 치료효과가 필요한 경우에 인정함
만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선, 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증 완화
AI 요약AI
성인 1회 100 mg 1일 3회 경구 복용, 소아는 연령별 용량 조절.
성인 및 15세 이상
100 mg · 1일 3회 · 경구
4～14세
100 mg · 1일 2회 · 경구
2～3세
50 mg · 1일 3회 · 경구
성인 및 15세 이상 : 아이비엽70%에탄올유동엑스로서 1회 100 mg을 1일 3회 복용(사용)한다.
4～14세 : 이 약으로서 1회 100 mg을 1일 2회 복용(사용)한다.
2～3세 : 이 약으로서 1회 50 mg을 1일 3회 복용(사용)한다.
■ 1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 과당불내성 환자(감미제로 소르비톨 또는 과당 성분을 함유하고 있음.)
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)
4) 수유부(수유부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)
■ 2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 위염 또는 위궤양 환자
2) 2세 미만의 영•유아(의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용(사용)시키지 않도록 한다. 2세 미만 영·유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다.)
3) 코데인 또는 덱스트로메트로판 등 다른 진해(기침을 그치게 함)거담제(가래약)가 함유된 제제와 병용(함께 복용(사용)) 투여시
■ 3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.
이상반응 발현(드러냄)빈도는 드물게(0.01%≤, <0.1%), 매우 드물게(0.01% 미만)로 구분하였다.
1) 이 약의 복용(사용)에 의해 다음의 증상이 나타난 경우
(1) 소화기계 : 드물게 설사, 구역 혹은 구토가 나타날 수 있다.
(2) 피부 : 매우 드물게 퀸케부종, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 두드러기가 나타날 수 있다.
(3) 호흡기계 : 매우 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다.
(4) 기타 : 발열, 고름가래가 나타날 수 있다.
(5) 시판후 조사 결과 :
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 651명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현(드러냄) 빈도율은 0.46%(3례/651례)였으며, 복통(배아픔) 2건, 복부팽만감, 구역, 구토, 어지러움이 각 1건씩 보고 되었다.
② 외국에서 실시된 9,657명의 시판후 조사 결과 아이비엽제제와 항생제/화학요법제 병용(함께 복용(사용))시 이상반응이 발현(드러냄) 빈도율이 26%, 항생제 이외의 약제와 병용(함께 복용(사용))시 아이비엽 단독 사용에 비해 이상반응 발현(드러냄) 빈도율이 2배로 나타나 상대적으로 이상반응 위험이 증가된다는 보고가 있다. 시판 후 조사결과 이상반응은 주로 소화기계 이상으로, 경증(경증상, 가벼운 증상)이었으며 일시적이였다. 이상반응으로 인해 46명(0.5%)이 치료를 중단하였으며, 이상반응은 주로 소화기계(18명 설사)에 의한 것이었다.
2) 1주일 정도 복용(사용)하여도 증상의 개선이 없을 경우
■ 4. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 어린이에게 복용(사용)시킬 경우에는 보호자의 지도·감독하에 복용(사용)시킬 것. 또한, 이상반응의 발현(드러냄)빈도와 발현(드러냄)부위에 대한 조사가 없었으므로 10세 미만 어린이가 복용(사용)할 경우 주의깊게 모니터해야 한다.
■ 5. 저장(보관)상의 주의사항
1) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관할 것.).
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
