■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 무수정체안 또는 인공수정체를 삽입한 환자 (낭포성 황반부종을 포함하는 황반부종 및 이에 동반하는 시력저하와 시력장애를 야기할 수 있다.)
2) 타플루프로스트를 투여 중인 환자
3) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
■ 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 홍채염, 포도막염 등의 안염증성 질환이 있는 환자 (이 약의 투여로 인하여 안염증이 악화될 우려가 있다.)
2) 폐쇄각 녹내장 환자 (이들에 대한 사용경험이 없다.)
■ 3. 이상반응
1) 임상시험에서 이 약을 투여한 267명 중 이상반응은 107명(40.1%)에서 보고되었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막충혈 61건(22.8%) 이었다.
2) 중대한 이상반응
낭포성 황반부종을 포함한 황반부종(5.2%) : 시력저하 또는 시력장애가 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취한다.
3) 이상반응
| 기관 | 이상반응 |
| 안과계 | 결막충혈(22.8%), 각막 두꺼워짐(6.７％） 5%미만 : 황반부종, 안통, 낭포황반변성, 눈부심, 앞방 세포, 홍채염(앞방 발적), 망막박리, 결막부종, 눈 자극, 눈 가려움증, 각막후면침착물, 눈 불쾌감, 점상각막염, 시야흐림, 조절장애, 각막장애, 안검홍반, 눈 분비물, 속눈썹의 성장, 시력저하 빈도불명 : 안구건조감 |
| 감염 | 5%미만 : 급성부비동염, 결막염 |
| 전신 및 투여 부위 이상 | 5%미만 : 투여 부위 자극감 |
| 혈액 | 5%미만 : 백혈구수 증가 |
| 신경계 | 빈도불명 : 두통 |
■ 4. 일반적 주의
1) 낭포성 황반부종을 포함하는 황반부종 및 홍채염이 유발될 우려가 있다. 시력 저하 등 증상이 나타나면, 즉시 의사와 상담해야 한다.
2) 이 약을 점안한 후, 일시적으로 시야가 흐려지거나 눈부심이 있을 수 있기 때문에 그 증상이 사라질 때까지 기계류의 조작이나 자동차 운전을 하지 않도록 주의한다.
■ 5. 상호작용
1) 이 약과 타플루프로스트가 함유된 점안제와 병용 투여 시 중등도 이상의 눈부심, 홍채염 등의 안염증이 유발할 우려가 있으므로 병용 투여를 하지 않는다.
2) 티몰롤말레산염이 함유된 점안제와 병용 투여 시 결막 충혈 등의 안염증 발현빈도가 증가 하였다.
3) 다른 녹내장, 고안압증 치료제와 병용투여 경험은 없다.
■ 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 토끼의 생식발생독성 시험에서 0.8 mg/kg/일의 용량(임상용량의 40,000배)로 피하투여 시 생존 배태자 수와 생존율이 감소되었고, 배자/태자 사망 및 착상 후 소실이 증가하였다. 임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 따라서 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.
2) 수유기의 랫드에 방사성 표지한 이 약 0.03mg/kg을 1회 피하 투여했을 때, 유즙에서 검출되지 않았다. 하지만 인체에서 이 약의 모유 이행 여부는 알려져 있지 않다. 수유부에 대한 치료 상의 유익성과 모유 수유의 유익성을 고려하여, 수유의 지속 또는 중단여부를 검토한다.
■ 7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의한다.
■ 8. 소아에 대한 투여
소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 없다.)
■ 9. 과량투여시의 처치
과량투여는 보고된 적 없다. 과량투여의 경우 대증요법을 실시한다.
■ 10. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용해야 한다.
2) 약액 오염방지를 위해 점안 시 용기의 끝부분이 눈에 직접 닿지 않도록 한다.
3) 다른 점안액과 병용할 경우에는 적어도 5분이상의 간격을 두고 점안한다.
4) 벤잘코늄염화물에 의해 콘택트렌즈가 변색되는 경우가 있으므로, 콘택트렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다. (다회용에 한함)
■ 11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 개봉한 후에는 실온에서 차광보관하고 개봉 후 1개월이 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다. (다회용에 한함)
2) 호일 파우치를 개봉한 후에는 1회용 용기를 원래의 호일 파우치에 넣어 차광보관한다. 실온에서 보관 시 개봉 후 1개월이 초과하는 경우 사용하지 않는다. (1회용에 한함)
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
