■ 1. 경고
1) 과민반응
이 약의 사용으로 아나필락시스를 포함한 과민반응이 보고되었다. 과민반응의 징후 또는 증상이 발생 시 즉시 주입을 중단한다. 필요한 경우 적절히 치료해야 한다.
2) 고칼륨혈증
이 약을 포함한 칼륨 함유 용액은 고칼륨혈증의 위험성을 증가시킬 수 있다.
고칼륨혈증 발생의 위험성이 증가한 환자는 다음과 같다:
- 중증 신장 손상, 급성 탈수증, 광범위한 조직 손상 또는 화상, 울혈성 심부전과 같은 특정 심장 이상이 있는 환자
- 고칼륨혈증의 위험성을 유발 또는 증가시키는 물질이나 제품을 동시에 또는 최근에 투여한 환자
고칼륨혈증 환자 또는 고칼륨혈증의 위험성이 있는 환자에서 이 약의 사용을 피해야 한다. 불가피하게 사용해야하는 경우, 혈중 칼륨 농도를 모니터링해야 한다.
3) 고나트륨혈증 및 고염소혈증
이 약의 사용으로 고나트륨혈증, 고염소혈증, 대사성 산증과 같은 전해질 불균형이 발생할 수 있다.
고나트륨혈증, 체액과부하, 부종(말초 및/또는 폐)의 위험성이 증가한 환자는 다음과 같다:
- 알도스테론증, 고혈압, 울혈성 심부전, 간 질환 및 전자간증 환자
- 코르티코스테로이드 또는 코르티코스포린과 같은 나트륨 및 체액 축적의 위험성을 증가시킬 수 있는 물질이나 제품을 투여한 환자.
고나트륨혈증이나 고염소혈증 환자 또는 그에 대한 위험성이 있는 환자에게 이 약의 사용을 피해야 한다. 이 약의 투여는 고염소혈증 환자 또는 그에 대한 위험성이 있는 환자에게 급성 신손상을 유발할 수 있다. 불가피하게 사용해야하는 경우, 혈중 나트륨 및 염화물 농도, 산-염기 균형 및 신장 기능을 모니터링해야 한다.
4) 저나트륨혈증
이 약은 저나트륨혈증을 유발할 수 있다.
저나트륨혈증의 위험성이 증가한 환자는 다음과 같다 :
- 소아, 고령, 수술 후의 환자, 정신성다음증 환자
- 저나트륨혈증의 위험성을 증가시키는 약물(이뇨제, 항간질약, 향정신약과 같은)을 투여한 환자
저나트륨혈증은 두통, 오심, 발작, 졸음증, 구토가 나타나는 급성 저나트륨성 뇌병증으로 이어질 수 있다. 뇌부종 환자는 특히 치명적이고 회복이 불가능한 중증 뇌 손상의 위험성이 있다.
원내획득 저나트륨혈증의 위험성이 있으므로 이 약을 고용량 투여한 심부전 또는 폐부전 환자와 비삼투성 바소프레신 분비 환자(항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH) 환자 포함)는 모니터링해야 한다.
저나트륨혈증의 빠른 교정은 삼투성탈수초화증후군과 같은 중증 신경학적 합병증을 유발할 가능성이 있다. 합병증을 피하기 위해 혈청 나트륨 및 염화물 농도, 체액 상태, 산-염기 균형, 신경학적 합병증의 징후를 모니터링해야 한다.
5) 체액 과부하
주입량 및 주입속도, 환자의 기저 임상 조건에 따라 이 약의 정맥 투여는 과다수분공급, 폐울혈과 폐부종을 포함한 울혈성 상태와 같은 전해질 불균형을 유발할 수 있다.
체액 과부하 환자 또는 그에 대한 위험성이 있는 환자에게 이 약의 사용을 피해야 한다. 불가피하게 사용해야하는 경우, 특히 장기간 사용 중에는 필요에 따라 체액 균형, 전해질 농도 및 산-염기 균형을 모니터링해야 한다.
■ 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 칼륨 축적을 일으킬 수 있는 신부전, 선천성 심부전, 부신기능장애 환자
2) 급성 탈수증 또는 광범위한 조직손상(화상 등) 환자
3) 소화기계 장애나 협착 환자
4) 심장비대 환자 중 식도에 압박을 받고 있는 환자
5) 심장수술 후의 환자
6) 고칼륨혈증 환자
7) 고칼륨혈증성 주기성 사지마비 또는 근무력증 유전적 인자를 가진 환자
8) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
■ 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 신기능 저하 또는 장애 환자
2) 심질환 환자
3) 고칼륨혈증이 나타나기 쉬운 질환(저레닌성 저알도스테론증 등) 환자
4) 고염소혈증 환자
■ 4. 이상반응
1) 칼륨중독의 증상과 징후는 사지감각이상, 이완마비, 무관심, 정신혼동, 다리의 허약과 무기력, 혈압저하, 심부정맥, 심장차단을 포함한다.
2) 소화기계 : 구역, 구토, 복부불쾌감, 설사가 보고되었다.
3) 심장 : 일시에 대량 투여하면 심전도장애를 일으킬 수 있다.
4) 동일한 성분제제의 국외 시판 후 경험에서 다음의 이상반응이 보고되었다. 해당 반응은 불특정한 크기의 군에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출에 대한 인과관계를 수립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
- 면역계 장애 : 전신성 구진 및 홍반, 발진, 구토, 고혈압, 빈맥
- 대사와 영양장애 : 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고나트륨혈증, 고염소혈증성 산증, 체액과부하
- 신경계 장애 : 저나트륨혈증뇌병증
- 심장 장애 : 심장정지(급속한 정맥투여 또는 고칼륨혈증의 징후로)
- 전신장애와 투여부위 상태 : 오한, 주입부위 통증
■ 5. 일반적 주의
1) 투여시 근긴장 저하, 심기능 이상이 나타날 수 있어, 명백한 고칼륨혈증에서는 심정지를 일으키므로 환자의 혈청전해질 및 심전도의 변화에 주의한다. 특히 장기투여시에는 혈중 또는 요중 칼륨수치, 신기능, 심전도 등을 정기적으로 검사하는 것이 바람직하다. 또한 고칼륨혈증이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2) 대사성 산증의 경우 저칼륨혈증 치료는 염기성염에 따라서 행하는 것이 바람직하다.
3) 낮은 염 식이환자는 저칼륨혈증성 저염소혈증성 알칼리증의 가능성이 있으므로 칼륨뿐 아니라 염화물 보충이 필요할 수 있다.
4) 비경구 염화칼륨 용액은 소정맥에 투여할 경우 통증을 일으킬 수 있다.
■ 6. 상호작용
1) 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 항알도스테론제(스피로노락톤 등)나 칼륨보존성 이뇨제(트리암테렌 등)와의 병용을 피한다.
2) ACE 저해제(염산베나제프릴, 캅토프릴, 에날라프릴 등), 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제(발사르탄, 로사르탄칼륨, 칸데사르탄실렉세틸, 텔미사르탄 등), 비스테로이드성 소염제(인도메타신 등) 등은 혈중 칼륨을 상승시킬 가능성이 있고, 병용에 의해 고칼륨혈증이 나타나기 쉽다는 것을 고려해야 한다. 신장애가 있는 환자는 특히 주의하고, 병용이 필요할 경우에는 혈중 칼륨수치를 모니터링하는 것이 바람직하다.
3) 리튬
나트륨과 리튬의 신장 청소율이 이 약의 투여로 증가할 수 있다. 혈중 리튬농도가 감소할 수 있으므로, 이 약과 리튬을 병용할 때 혈중 리튬농도를 모니터링해야 한다.
4) 체액 및 전해질 균형에 영향을 주는 약물
나트륨 및 체액 축적과 관련된 약물을 병용 투여한 환자에 이 약의 투여는 고나트륨혈증 및 혈량과부하의 위험성을 증가시킬수 있다. 코르티코스테로이드 또는 코르티코트로핀과 같은 약물을 투여한 환자에게 이 약의 사용을 피해야 한다. 불가피하게 사용해야하는 경우, 혈액 전해질, 체액 균형 및 산-염기 균형을 모니터링해야 한다.
5) 저나트륨혈증의 위험성을 증가시키는 약물
저나트륨혈증과 관련된 약물을 투여한 환자에게 이 약의 투여는 저나트륨혈증 발생의 위험성을 증가시킬 수 있다.
이뇨제와 특정 항간질 및 향정신성 약물과 같은 약물을 투여한 환자에게 이 약의 사용을 피해야 한다. 바소프레신 효과를 높이는 약물은 신장 전해질 수분 배출을 줄이고, 정맥 수액 투여 후 저나트륨혈증의 위험성을 증가시킬 수 있다. 불가피하게 사용해야하는 경우, 혈중 나트륨 농도를 모니터링해야 한다.
■ 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에게는 신중히 투여한다.
■ 8. 소아에 대한 투여
1) 체액 또는 전해질 조절 능력이 손상된 소아 환자의 혈장 전해질 농도를 면밀히 모니터링해야 한다. 저체중아에게 이 약을 과도하거나 급속하게 투여하면 혈액삼투압 증가 및 뇌내출혈의 위험을 초래할 수 있다.
어린이(신생아 및 영아 포함)는 저나트륨혈증과 저나트륨혈증성 뇌병증 발생의 위험이 높다.
■ 9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하여 감량하는 등 주의한다.
■ 10. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 배설기전 장애 또는 정맥내 칼륨이 급속 또는 과량투여되는 경우 잠재적으로 치명적인 고칼륨혈증이 나타날 수 있다. 그러나 고칼륨혈증은 보통 무증상이고 혈청 칼륨농도의 상승과 특징적인 심전도의 변화(T파의 첨예화, QRS폭의 연장, ST부의 단축, P파의 평탄화 또는 소실)로만 나타난다. 후기 징후는 근육마비, 심정지로부터의 심혈관허탈을 포함한다. 이러한 징후가 나타나면 즉시 투여를 중단해야 한다.
2) 처치 : 발생후 즉시 투여를 중지하고 다음중 적절한 처치를 한다.
(1) 칼륨을 함유한 음식이나 약물의 제한 또는 배제. 칼륨보존성 이뇨제가 투여되고 있는 경우에는 투여중지
(2) 칼슘제의 투여
(3) 포도당-인슐린 요법
(4) 고장성 나트륨액의 투여
(5) 탄산수소나트륨의 투여
(6) 이온교환수지의 투여
(7) 투석요법
■ 11. 적용상의 주의
1) 투여 전 : 감염에 대비하며(환자의 피부와 기구 소독) 개봉 후 즉시 사용하고, 잔액은 절대로 사용하지 않는다.
2) 조제방법 : 칼륨으로서 40mEq/L 이하의 농도로 전해질보액에 균일하게 희석 ㆍ 혼합하여 사용한다.
3) 투여시 : 대량투여시 또는 종합 아미노산 제제와 병용하는 경우에는 전해질 균형에 주의한다.
4) 투여속도 : 보정용으로 사용하는 경우의 투여속도는 칼륨으로서 시간당 20mEq를 초과하지 않는다.
5) 주의 : 희석하지 않고 그대로 투여하면 심전도장애를 일으키므로 균일한 희석상태로 사용한다.
6) 희석시 바늘이 있는 주사기의 사용은 권장되지 않는다. 잦은 주입은 잠재적으로 미생물 및 미립자 오염을 증가시킬수 있다.
■ 12. 보관 및 취급상의 주의사항
내용액이 맑고, 용기와 밀봉상태가 손상되지 않은 경우에만 사용한다.