■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
■ 2. 이상반응
1) 과민반응 : 때때로 안검염, 드물게 안검피부염 등. 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2) 눈 : 때때로 결막충혈, 자극감, 눈곱, 가려움, 작열감, 안구건조증, 불편감, 이물감 드물게 결막염 등. 이와같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
3) 기타 : 때때로 알레르기, 등통증, 기관지염, 기침, 월경통, 발열, 부비동염, 재채기, 코막힘
4) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다. 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
■ 3. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 사람의 모유로 이행되는지는 알려지지 않으나 랫트에서 유즙으로의 이행이 보고되었고 많은 약물이 모유로 이행되기 때문에 수유부에게는 신중하게 투여한다.
■ 4. 소아에 대한 투여
미숙아, 신생아, 유아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
■ 5. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 점안 시 액이 안검피부 등에 닿은 경우, 즉시 씻어낸다.
3) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.
4) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함.).
5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
■ 6. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
■ 7. 기타
동물을 이용한 생식독성 시험 : 랫트의 생식능력 및 임신초기 생식 독성 시험에서 400 mg/kg/day 투여 시 모체독성(체중증가의 유의적인 억제와 사료섭취량의 감소)과 착상수 및 생존태자수의 유의적인 감소가 관찰되었다. 랫트의 기형발생 시험에서는 250 및 400 mg/kg/day 투여 시 모체독성(체중증가 억제 및 사료섭취량 감소)과 생존 태자의 체중감소 및 골격변이의 유의적인 발현 등이 관찰되었다. 토끼의 기형발생 시험에서는 150 mg/kg/day 투여 시 모체독성(체중증가 억제 및 사료섭취량 감소)은 관찰되었으나 태자에의 영향은 인정되지 않았다.
랫트의 주산ㆍ수유기 시험에서는 250 및 400 mg/kg/day 투여 시 모체독성(체중증가 억제 및 사료섭취량 감소)과 출생자의 신체발달 지연경향이 나타났다.