■ 1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것
: 이 약의 성분 또는 퀴놀론계 항균제에 대해 과민반응을 보인 경험이 있는 환자
■ 2. 이상반응
1) 임상시험에서 총 620례[성인 539례, 소아 81례(영아 62례, 신생아 11례를 포함)] 중, 이상반응은 성인 15례(2.42%)에서 확인되었고, 발현건수는 16건이었다. 주된 이상반응은, 안자극 6건(0.97%), 점상각막염 등의 각막장애 4건(0.65%)이었다.
2) 중요한 이상반응
쇼크, 아나필락시양 증상 : 다른 점안용 뉴퀴놀론계 항균제에서, 쇼크, 아나필락시양 증상이 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고, 홍반, 발진, 호흡곤란, 혈압저하, 안검부종 등의 증상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
3) 그 외의 이상반응
다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우에는, 증상에 따라 적절하게 처치한다.

종류/빈도	0.5～1% 미만	0.1～0.5% 미만	빈도 불명
과민증			발진, 발적, 두드러기
눈	안자극, 점상각막염 등의 각막장애	안통, 안검피부염, 무시(霧視), 눈의 충혈, 눈 주위의 가려움증, 산립종	이물감, 각막침착물, 결막염(결막 충혈ㆍ부종)

4) 국내 시판 후 조사 결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 821명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.53%(70/821명)[70건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.49%(4/821명)[4건]으로 각막침착물 2명(0.24%, 2건), 안자극, 눈주위 가려움증 각 1명(0.12%, 1건)으로 보고되었다.
예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 각막침착물 2명(0.24%, 2건), 안압상승, 두통, 유리체출혈 각 1명(0.12%, 1건)으로 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 없었다.
■ 3. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여, 원칙적으로 감수성을 확인하고, 질환의 치료상 필요한 최소한의 기간을 투여기간으로 설정한다.
2) 다른 항균제와 마찬가지로 이 약의 장기사용은 진균을 비롯한 비감수성균의 과잉성장을 초래할 수 있으므로 장기사용하지 않는다. 중복감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.
■ 4. 소아에 대한 투여
1) 소아에서는 성인에 비하여 단기간에 치료효과가 확인되는 경우가 있으므로, 경과를 충분히 관찰하고, 남용하여 사용하지 않도록 주의한다.
2) 소아에 대한 증량투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않다.
■ 5. 임부 및 수유부에 대한 투여
임신중 또는 수유중의 투여에 대한 안전성은 확립된 바 없다. 따라서 임부, 임신한 가능성이 있는 부인 및 수유중인 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.
■ 6. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용한다.
2) 약액의 오염을 방지하기 위하여, 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 원칙적으로 배합변화가 확인되는 점안액과의 병용은 피한다.
이 약 1mL와 배합약제 1mL를 유리관에 넣고, 믹서로 10초간 혼합한 직후 또는 실온에서 1시간 방치 후 관찰한 결과 외관의 변화가 확인된 성분은 다음과 같다. : 프라노프로펜, 디클로페낙나트륨, 브롬페낙나트륨수화물, 락토비온산에리스로마이신ㆍ콜리스틴메탄술폰산나트륨, 트라닐라스트, 크로모글리크산 나트륨, 트로픽아미드, 라타노프로스트, 말레인산티모롤, 염산도르졸라미드, 염산카르테올롤, 이소프로필우노프로스톤
4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.