■ 1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것.
주성분과 첨가제에 대해 과민반응을 가지고 있는 환자
■ 2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.
1) 모유 수유 : 활성 물질/대사 산물이 모유로 분비되는지에 대해 알려져 있지 않고, 신생아/영아에 대한 위험성 또한 배제 할 수 없다. 수유부 투약여부 또는 수유 중단여부 결정은 수유의 유익성과 수유부 치료의 유익성을 고려하여 결정되어야 한다.
■ 3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 임산부에게 미세정제플라보노이드분획물을 사용한 연구는 없거나 제한적이다. 동물시험에서 생식독성은 나타나지 않았다. 예방 차원에서 임신 중에 사용을 피하는 것이 바람직하다.
2) 가임력 : 동물을 이용한 생식독성 시험에서 수태농(임신능력)에의 영향은 없었다.
3) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우
이상반응 발현(드러내 보임)빈도는 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게(≥ 1/100, <1/10); 때때로 (≥ 1/1,000, < 1/100); 드물게(≥ 1/10,000, < 1/ 1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)로 구분하였다.
(1) 신경계 : 드물게 현기증, 두통, 권태감이 나타날 수 있다.
(2) 위장관계 : 흔하게 설사, 소화불량, 오심, 구토가 나타날 수 있고, 때때로 대장염이 나타날 수 있으며, 빈도 불명으로 복통이 나타날 수 있다.
(3) 피부 및 피하(피부밑)조직 : 드물게 발진, 가려움, 두드러기가 나타날 수 있고, 빈도불명으로 얼굴, 입술, 눈꺼풀의 부종, 예외적으로 퀸케부종이 나타날 수 있다.
4) 급성 치질에 이 약의 대증적(증상에 대응하여) 치료는 다른 항문 증상의 치료를 방해하지 않는다. 치료는 단기적으로 이루어져야 하고, 증상이 신속히 진정되지 않으면, 체계적인 검사가 행해져야하고 치료가 재검토 되어야 한다.
5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
6) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
■ 4. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항
1) 약물상호작용에 관한 연구는 수행되지 않았지만, 현재까지 시판 후 조사에서 임상적으로 약물상호작용을 보이는 약물은 보고되지 않았다.
2) 과량투여: 이 약의 과량 투여 사례는 제한적이나 빈번하게 보고된 부작용은 위장관 증상(설사, 오심, 복통)과 피부 증상(소양증, 발진 등)이 있다. 과량투여 시, 대증요법(증상치료)을 사용해야 한다.
3) 운전 및 기계 조작에의 영향 : 이 약의 운전 및 기계 조작에의 영향에 관한 연구는 수행되지 않았지만, 이 약의 전반적 안전성 정보를 감안할 때, 이 약의 운전 및 기계 조작에의 영향은 없거나 무시할 만하다.
■ 5. 저장상의 주의사항
1) 어린이 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 대로(습기가 적고) 서늘한 곳에 보관할 것
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내서 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못사용) 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것