■ 1. 경고
1) 전신 코르티코스테로이드를 외용 코르티코스테로이드로 전환시 부신기능부전이 나타날 수 있고 심지어 몇몇 환자는 관절통, 근육통, 권태, 우울 등과 같은 금단 증상을 나타낼 수도 있다. 이미 장기간 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받다가 외용 코르티코스테로이드로 전환한 환자는 스트레스에 의해 급성 부신기능부전이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰해야 한다.
2) 천식환자 또는 장기간 전신 코르티코스테로이드 치료를 요하는 환자에게 전신 코르티코스테로이드를 급속히 감량하는 경우 오히려 증상을 더 악화시킬 수 있으므로 주의해야 한다.
3) 면역억제제를 투여받고 있는 어린이는 건강한 어린이에 비해 감염에 대한 저항력이 약하다. 그 예로 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 어린이가 수두나 홍역을 앓게 되면 매우 위험하거나 심지어 사망까지 초래할 수 있다. 그러한 어린이나 어릴 때 이 질환을 앓았던 적이 없는 성인의 경우 감염되지 않도록 특히 주의해야 한다.
만약 감염된 경우에는 VZIG(Varicella Zoster Immune Globulin) 또는 혼합 IVIG(Intravenous Immunoglobulin)를 적절하게 투여하도록 한다. 만약 수두가 진행된 경우에는 항바이러스 치료도 고려해 볼 수 있다.
4) 격일씩 전신 프레드니솔론을 사용하면서 이 약을 병용하는 것은 한가지 약물을 치료 용량으로 계속 투여하는 것에 비해 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 기능 억제 가능성을 증가시킬 수 있으므로, 이미 다른 질환에 의해 격일로 프레드니솔론 치료를 받는 환자에게는 이 약을 신중하게 사용하여야 한다.
■ 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 만2세 미만의 영아
■ 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 호흡기의 활동성 또는 잠복성 결핵환자, 처치되지 않는 결핵 보균자, 진균 또는 세균 감염자, 전신 바이러스 감염 또는 안구의 단순 포진 감염자
2) 최근 비강 중격 궤양, 비강수술, 외상 등의 경험이 있는 환자 (코르티코스테로이드가 상처 치유를 지연시킬 수 있으므로, 상처가 회복될 때까지 주의해서 사용한다.)
■ 4. 이상반응
위약 투여 환자에서보다 더 빈번하게 발생한 이상반응을 발현빈도에 따라 매우 흔하게 (≥10%), 흔하게 (≥1%, < 10%), 흔하지 않게 (≥0.1%, < 1%), 드물게 (≥0.01%, < 0.1%), 매우 드물게 (< 0.01%)로 구분하였다.
이 약의 임상시험에서 보고된 이상반응의 전반적인 발생은 매우 낮고, 대개 코와 목의 점막에 관련된 것이었다.
만6세 이상 어린이와 성인에서 가장 흔한 이상반응은 다음과 같다.
- 신경계
흔하게: 두통
- 호흡기, 흉부, 종격동
흔하게: 비출혈, 기침, 기관지염, 소화불량
- 감염 및 기생충증
흔하게: 비염, 인두염, 독감증후군
- 소화기계
흔하게: 치아 이상
2-5세 어린이에서의 이상반응:
- 신경계
흔하게: 두통
- 호흡기, 흉부, 종격동
흔하게: 인후두 통증
- 감염 및 기생충증
흔하게: 비인두염
- 피부 및 피하조직
흔하게: 찰상
- 소화기계
상복부 상복부 통증, 설사
어린이에서의 추가적인 이상반응: 성장속도 감소
시판후보고
다음과 같은 추가적 이상반응들이 시판후 기간동안 보고되었다: 자발적 보고이므로 빈도는 알려져 있지 않다: 코 자극, 마른 점막, 비충혈, 재채기, 미각과 후각 변화, 구역, 불면증, 어지러움, 피로, 호흡곤란, 혈중 코티졸 감소, 시야흐림, 백내장, 안압 증가, 녹내장, 맥락망막증, 소양증, 발진, 얼굴부종, 과민반응
다른 비흡입 코르티코스테로이드처럼 드물게 비중격천공이 보고되었다.
■ 5. 일반적 주의
1) 주어진 용법·용량에 따라 사용해야 한다.
2) 트리암시놀론 아세토니드의 비강내 투여에 의해 코와 인두에 칸디다알비칸스에 의한 국소 감염증이 드물게 발생할 수 있다. 그러한 경우 이 약의 사용을 중단하고 적절한 국소적 또는 전신적 요법으로 치료하는 것이 좋다.
3) 과량 사용시 부신피질 기능 항진, 부신 위축 등과 같은 전신 코르티코스테로이드 효과가 나타날 수 있으며 그러한 경우 경구 스테로이드제 중단시와 같은 과정으로 이 약의 투여를 서서히 중단해야 한다.
4) 이 약을 중단할 경우 먼저 의사 또는 약사와 상담해야 한다.
5) 특히, 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로 다음 주의가 필요하다.
① 이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
② 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
③ 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
6) 녹내장과 백내장
전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다. 안압 증가, 녹내장 또는 백내장의 기왕력이 있는 환자는 면밀히 모니터링 되어야 한다.
7) 성장에 대한 영향
이 약을 포함하여 비강용 코르티코스테로이드 허가용량을 투여받는 소아에서 성장 지연이 보고된 바 있다. 이 약을 투여하는 소아환자는 성장을 주기적으로 확인해야 한다. 이 약을 포함한 비강용 코르티코스테로이드의 전신효과를 최소화 하기 위해 각 환자마다 효과적인 증상조절이 유지되는 최소용량으로 투여량을 조절한다.
8) 이 약은 벤잘코늄염화물을 함유하고 있어, 기관지 경련을 일으킬 수 있으며, 특히 장기간 사용 시 비강 내 자극이나 종창(부기), 비강 점막의 부종을 유발할 수 있다.
■ 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 적절하고 확실한 임상 자료는 없으나 동물 실험에서 최기성 작용이 보고된 바 있으므로 트리암시놀론 아세토니드는 치료상의 유익성이 태아에게 미치는 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다. 또한 임신기간 동안 코르티코스테로이드 분비량이 증가하므로, 대부분의 여성은 외인성 코르티코스테로이드의 용량을 낮추어야 하며, 대부분의 여성은 임신기간 동안 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하지 않는다.
2) 이 약물이 유즙으로 분비되는지는 알려져 있지 않으나 여타의 코르티코스테로이드가 유즙으로 분비되므로 수유 중 약물투여에 대해서는 신중해야 한다.
■ 7. 소아에 대한 투여
만2세 미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 경구용 코르티코스테로이드제를 어린이 및 청소년에게 투여시 특히 장기간 동안 고용량 투여시에 성장 억제가 보고된 바 있다.
소아 환자에게 비강용 코르티코스테로이드의 투여에 대한 임상시험에서 성장속도가 감소될 수 있다는 결과가 나타났다. 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축 억제에 대한 증거가 관찰되지 않는 상태에서 얻어진 이러한 결과는, 성장속도가 흔히 사용되는 HPA 축 기능 시험보다도 전신적인 코르티코스테로이드 노출에 대해 보다 더 민감한 척도임을 나타낸다. 성인이 되었을 때의 최종 키에 대한 영향을 포함한 성장속도 저하에 대한 장기적인 효과는 알려진 바가 없다. 비강용 코르티코스테로이드 치료 중단시에 보상성 성장에 대한 가능성은 적절히 연구되지 않았다. 이 약을 포함한 비강용 코르티코스테로이드를 투여받은 소아환자의 성장은 정기적으로 관찰되어야 한다. 장기적인 투여 시에 얻어지는 임상적인 이익 및 다른 선택 가능한 약물 치료의 안전성과 유효성을 성장에 대한 영향의 가능성과 비교하여 고려하여야 한다. 이 약을 포함한 비강용 코르티코스테로이드의 전신효과를 최소화하기 위하여 각각의 환자에게 증상을 조절하는 최소 유효 용량이 처방되어야 한다. 이 약의 성장 억제 유발 가능성은 감수성이 높은 환자 또는 권장 용량 이상의 높은 농도로 투여받은 환자의 경우에는 배제될 수 없다.
따라서 치료에 유효한 최소 용량을 사용하고 환자의 성장률을 정기적으로 모니터링하여야 한다. 또한 만12세 미만의 어린이에서 연속적으로 3개월을 초과하여 사용하는 것은 권장되지 않는다.
어떤 코르티코스테로이드에 대해서라도 성장 억제의 병력이 있는 어린이 및 청소년의 경우에는 스테로이드제제의 효과에 대해 특히 민감할 수 있다는 것을 고려해야 한다.
■ 8. 과량 투여시 처치
이 약을 지속적으로 과량투여 시 부신피질항진증의 징후 및 증상을 초래할 수 있다. 이 약의 급성 또는 만성적 과량투여시의 영향에 대한 자료는 없다. 그러나, 이 약은 전신 생체이용률이 낮고 임상시험에서 약물투여와 관련된 급성 전신성 반응이 보고되지 않았으므로, 이 약의 과량투여시는 관찰이외에 특별한 치료가 요구되지 않는다.
만약 1통을 일시에 전량 경구 또는 비강 흡입시 임상적으로 뚜렷한 전신 부작용은 없을 것이다. 몇몇 환자에서 소화장애가 나타날 수도 있다.
■ 9. 적용상의 주의
1) 사용 전에 잘 흔들어 줄 것
2) 사용 후, 깨끗한 티슈나 손수건으로 노즐을 닦고 뚜껑을 씌울 것(해당 제제에 한함)
3) 노즐이 막히면 분무되지 않을 수 있다. 이 때 얇은 핀 등으로 막힌 노즐을 뚫어 노즐의 구멍을 크게 하지 말고, 다음의 방법으로 세척해야 한다.(해당제제에 한함)
① 뚜껑을 열고, 스프레이 노즐만을 분리한다.
② 분리한 뚜껑과 스프레이 노즐을 따뜻한 물에 수분간 담근다.
③ 물에서 꺼낸 후, 뚜껑과 스프레이 노즐에 있는 물을 제거하고 공기 중에서 말린다.
④ 스프레이 노즐을 다시 조립한다.
⑤ 미세한 분무액이 나올 때까지 분무한 후, 사용한다.
4) 노즐이 막히는 경우 적어도 1주일에 한번은 세척해 주어야 된다.(해당 제제에 한함)
5) 이 약은 120번 분무 후 방출되는 주성분의 양이 일정하지 않으므로, 120번 사용 후에는 사용하지 않아야 한다.