■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 유효성분 및 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2) 저칼륨혈증 환자
3) 대사성 알칼리증 환자
4) 과다분해대사 환자, 충분한 혈류를 얻을 수 없는 환자, 출혈 위험이 높은 환자
■ 2. 이상반응
투석 요법 자체 또는 이 약에 의해 아래와 같은 이상반응이 나타날 수 있다.
1) 위장관계: 구역, 구토
2) 혈관계: 저혈압, 고혈압
3) 근골격계 및 결합조직계: 근경련
4) 대사 및 영양계: 과도수분증 또는 탈수증, 전해질불균형(저칼륨혈증 등), 저인산혈증, 고혈당증, 대사성알칼리증
5) 체액이 과량 유입되거나 손실될 경우 숨참, 발목 및 다리 부종, 탈수증(어지러움, 갈증), 혈액이상(혈중 염농도 이상)이 일어날 수 있다.
■ 3. 일반적 주의
1) 지속적 신대체요법 전과 처치 중에 혈청 칼륨 농도를 주기적으로 확인해야 하며, 처치 중에는 환자의 칼륨 상태와 변화 추이가 고려되어야 한다. 저칼륨혈증이 나타날 경우, 칼륨을 공급하거나 칼륨 농도가 높은 혈액투석/혈액여과를 위한 용액으로 교체가 필요할 수 있다. 고칼륨혈증이 나타날 경우, 집중치료와 함께 여과속도를 높이거나 칼륨 농도가 낮은 혈액투석/혈액여과를 위한 용액으로 교체가 필요할 수 있다. 또한 혈중 무기 인산 농도를 관찰하여 저인산혈증일 경우에는 무기인산제제를 투여한다.
2) 혈액투석/혈액여과 전과 처치 중에 저나트륨혈증/고나트륨혈증의 위험을 낮추기 위해 혈청 나트륨 농도를 주기적으로 확인해야 한다. 혈액투석/혈액여과를 위한 용액은 적절한 양의 주사용수로 희석하거나 필요한 경우에는 고농도의 염화나트륨 용액을 추가할 수 있다. 나트륨 농도의 급격한 변화로 인한 부작용을 피하기 위해 주입 속도를 적절하게 조절해야 한다.
3) 지속적 신대체요법 전과 처치 중에 다음과 같은 파라미터를 모니터링해야 한다: 혈청 칼슘, 마그네슘, 인산, 포도당, 산-염기 균형, 요소 및 크레아티닌, 체중 및 체액 균형(과도수분증 및 탈수의 조기 발견의 목적)
4) 임상적으로 중요한 물질들이 혈액투석, 혈액여과, 혈액투석여과 중에 제거될 수가 있으며, 이 약으로는 보충되지 않는다. 따라서 중요한 영양소의 소실은 적절한 영양 보충제 또는 비경구 영양요법으로 보충되어야 한다.
■ 4. 상호작용
권장 용량을 투여하고 임상화학 파라미터 및 활력징후를 엄격하게 모니터링하면 다른 약물과의 상호작용 발생 위험을 피할 수 있다. 다음과 같은 상호작용이 발생할 수 있다.
1) 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증 및 저칼슘혈증으로 인해 디기탈리스의 독성이 가려질 수 있다. 지속적 신대체요법을 통해 전해질 농도를 교정할 시, 디기탈리스의 독성에 따른 징후 및 증상이 나타날 수 있다(예: 부정맥).
2) 집중치료 시, 일반적으로 사용하는 전해질 체액대용액, 비경구영양제 및 다른 수액제는 환자의 혈청 조성 및 체액 균형 상태에 영향을 미치므로 지속적 신대체요법 적용 시, 이 점을 반드시 고려해야 한다.
3) 단백결합능력이 낮고 분포용적이 적으며 여과기의 분획 분자량(cut-off size)보다 분자량이 작은 약물 및 여과기에 흡수되는 약물의 경우, 지속적 신대체요법 중에 혈중 농도가 감소할 수 있다. 이러한 약물에 대해서는 적절한 용량 조절이 필요하다.
4) 비타민D 제제나 칼슘함유 제제는 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
■ 5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임산부
이 약을 임신한 여성에게 투여한 자료는 없다. 임부에게 독성이 나타나는지에 대한 동물연구는 불충분하기 때문에, 임부의 상태가 지속적 신대체요법이 필요한 경우를 제외하고는 사용하지 않는다.
2) 수유부
이 약의 유즙분비에 대한 정보는 충분하지 않다. 이 약을 투여하는 경우에는 수유는 권장하지 않는다.
■ 6. 소아에 대한 투여
소아에 대해서는 임상시험이 실시된 바가 없다. 이 약은 더 많은 자료가 축적되기 전까지는 소아에게 이 약의 사용을 권장하지 않는다.
■ 7. 과량투여시의 처치
1) 권장량을 투여한 후 응급상황이 보고된 사례는 없으며, 이 약은 언제든지 중단할 수 있다. 체액 균형을 정확히 계산하고 모니터링하지 않으면 과도수분증 또는 탈수 및 그로 인한 순환계 반응이 나타날 수 있다. 이는 혈압, 중심정맥압, 심박수, 폐동맥압의 변화를 통해 확인할 수 있다. 과도수분증으로 인한 울혈성 심부전 및/또는 폐울혈이 나타날 수 있다.
2) 과도수분증이 나타나면 지속적 신대체요법에 사용되는 체액 제거(net fluid removal)를 증가시켜야 한다. 뚜렷한 탈수증이 나타나는 경우에는 지속적 신대체요법에 사용되는 체액 제거(net fluid removal)를 감소시키거나 중단시켜야 한다. 또는, 체액소생(fluid resuscitation)을 통해 수화 상태(hydration status)를 복원시킬 수 있다.
3) 과량 투여 시, 전해질 농도 및 산염기 균형에 문제가 발생할 수 있다. 예를 들어, 혈액투석/혈액여과를 위해 과다한 양의 용액을 투여/주입할 경우, 탄산수소염이 과량투여될 수 있으며, 이로 인해 예상치 못한 대사성 알칼리증이나 칼슘 이온의 감소, 또는 근강직 경련(tetany)을 일으킬 수 있다.
■ 8. 적용상의 주의
1) 반드시 두 용액을 혼합한 후에 사용한다.
2) 주입 전, 적절한 기구를 사용하여 이 약을 체온과 유사한 온도까지 가온 해야 하며, 실온 이하의 환경에서는 주입되어서는 안 된다.
3) 용액을 데울 때에는 용액이 투명하고 이물이 없는지 주의 깊게 관찰하여야 한다.
4) 이 약을 사용하는 동안 드물게 튜브에서 흰색의 탄산칼슘 침전이 관찰되며, 특히 가온부 및 펌프 근처에서 관찰된다.
5) 펌프 주입부에서 이 약의 온도가 30 °C보다 높은 경우에 침전이 발생할 수 있다. 따라서 지속적 신대체요법 시에는 30분마다 튜브 내의 용액이 투명하고 침전물이 없는지 육안으로 확인해야 한다. 치료 시작 후 시간이 상당히 지연된 경우에도 침전물이 발견될 수 있다.
6) 침전물이 발생하면 이 약과 튜브를 반드시 교체하고, 환자를 주의 깊게 관찰해야 한다.
■ 9. 보관 및 취급상의 주의
1) 혼합액은 30 °C에서 48시간 동안 물리화학적으로 안정하였다. 치료기간을 포함하여 48시간이 지났거나, 펌프 주입부 앞에서 혼합액의 온도가 30 °C를 넘는 상태로 보관하는 것을 권장하지 않는다.
2) 미생물학적의 관점에서 이 약은 탄산수소염을 포함하므로 혈액투석, 혈액여과 및 혈액투석여과 회로와 연결한 후에는 즉시 사용해야 한다.
■ 10. 기타
운전이나 기계사용 능력에 대한 영향은 보고된 바 없다.