명인디스그렌캡슐150밀리그람(트리플루살)_(0.15g/1캡슐)

명인제약(주) · triflusal 0.15g · 내복

약효분류 219 · 기타의 순환계용약ATC B01AC18

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각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가단독요법

심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환의 혈전예방 및 치료를 위해서는 Aspirin을 우선 투여하여야 하며, 다음과 같은 경우에는 해당질환에 허가받은 항혈전제 1종을 인정함.

1)Aspirin에 효과가 없는 경우: 약제사용 중 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환이 발생한 경우

2)Aspirin을 사용할 수 없는 경우: 알러지, 저항성, 심한 부작용(위장관 출혈 등)

3)심혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)

4)뇌혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)

나심혈관 질환·뇌혈관질환·말초동맥성 질환 중 ST분절 상승 심근경색증, 급성관상동맥증후군, 재발성 뇌졸중, 중증 뇌졸중, 스텐트(Stent) 삽입환자(심혈관 질환·뇌혈관 질환·말초동맥성 질환)와 같은 고위험군에는 항혈전제 단독요법 뿐만 아니라 병용요법(2제 요법)으로 투여 시 급여를 인정함.

1)병용요법(2제 요법)의 급여인정 기간은 1년 이내로 하며, 1년 이상 투여가 필요한 경우 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정. 병용요법 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함.

2)병용요법(2제요법)은 병용약물 중 고가의 항혈전제 1종만 급여 인정함(투약비용이 저렴한 약제의 약값은 전액 환자가 부담). 단, Aspirin을 포함한 병용요법의 경우에는 모두 급여를 인정함.

다3제 요법(Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol)

1)대상(관상동맥 스텐트 시술한 경우로서)

가)당뇨병 환자의 재협착 방지

나)재협착 병변환자

다)다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술(Multiple stenting)한 환자

2)투여기간

가)1년 이내로 하며(3제 요법 중 Cilostazol은 6개월까지만 급여인정)

나)급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함.

다)1년 이상 투여가 필요한 경우에는 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정함

라Aspirin과 Prasugrel의 병용

경피적관상동맥중재술(PCI: Percutaneous Coronary Intervention)을 실시하였거나 실시할 다음의 급성관상동맥증후군 환자에게 투여 시 1년 이내 요양급여를 인정함.

1)불안정형 협심증, 비-ST 분절 상승 심근경색

2)일차적 또는 지연 관상동맥중재술(Primary or Delayed PCI)을 받는 ST 분절 상승 심근경색

마Clopidogrel과 Aspirin의 병용요법

심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우: 와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율(INR: International Normalized Ratio) 조절실패 등

※ 고위험군 기준 ○ 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 ○ 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자

바Ticagrelor와 Aspirin의 병용요법

1)Ticagrelor 90mg, Aspirin 병용

가)투여대상

급성관상동맥증후군

나)투여기간

1년 이내

※ 다만, 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 출혈 위험이 증가된 급성관상동맥증후군 환자는 3개월간 Ticagrelor와 Aspirin 병용 투여 이후 환자 상태를 고려하여 Aspirin 투여를 중단할 수 있음.

2)Ticagrelor 60mg, Aspirin 병용

가)투여대상

심근경색 발병 이후 Aspirin과 ADP 수용체 저해제(ticagrelor, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) 병용 투여를 유지하며 출혈 합병증이 없었던 환자로서, 아래 조건을 모두 만족하는 경우

(1)만 50세 이상

(2)최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하

(3)혈전성 심혈관 사건 발생 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우

※ 고위험군의 기준 ① 만 65세 이상 ② 약물치료가 필요한 당뇨병 ③ 혈관조영술상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환 ④ 2회 이상의 심근경색 병력 ⑤ CKD stage 3, 4에 해당하는 만성신부전

나)투여기간

3년 이내

대상약제

다음 성분을 포함한 단일제 및 복합제

1)뇌혈관질환

Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulfomucopolysaccharide, Sulodexide, Ticagrelor, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol+ginkgo 복합제

2)심혈관질환

Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulodexide, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제

3)말초동맥성질환

Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Beraprost sodium, Mesoglycan sodium, Sarpogrelate HCl, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol+ginkgo 복합제

혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환 재발방지(2차 예방) 및 혈소판 응집억제
- 불안정 협심증으로 인한 급성 심근경색의 예방
- 혈관수술후 혈전증
- 일과성 허혈에 의한 뇌혈관 장애 또는 가역적 허혈성 신경학적 결손(Reversible Ischemic Neurologic Deficit; RIND)을 나타내는 뇌혈관장애의 예방

AI 요약AI

트리플루살 1일 600-900mg을 분할하여 경구 투여한다.

성인

600 mg ~ 900 mg · 1일 분할 · 경구

식사 중 또는 식후 투여

최대 1일 900 mg

성인 : 트리플루살로서 1일 600 mg ∼ 900 mg을 식사 중 또는 식후에 분할경구투여한다.
이 약은 가급적이면 식사와 함께 투여하도록 한다.

■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2) 소화성 궤양 또는 합병 소화성 궤양의 병력이 있는 환자
3) 이 약, 이 약의 구성성분, 또는 살리실산 유도체에 과민성이 있는 환자
4) 출혈중인 환자
■ 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 신장 및 간 기능장애 환자(일반적 주의 참고)
2) 출혈의 위험이 있는 환자(일반적 주의 참고)
3) 신장 및 간 기능 장애 환자
■ 3. 이상반응
가장 자주 보고된 약물 이상반응은 치료가 지속되는 경우에 일반적으로 며칠 이내에 사라진다.
과민한 환자에서 위통, 연하곤란, 속쓰림, 소화불량, 구역 등의 위부불쾌감이 나타날 수 있으나, 식사와 함께 복용하거나 제산제를 투여하면 증상이 경감된다.
드물게 소화성 출혈, 멜레나, 결막출혈, 반상출혈, 청각장애, 편두통이 나타날 수 있다.
- 피부 및 부속 기관 : 때때로 가려움, 발진
- 중추신경계와 말초신경계 장애 : 자주 두통, 때때로 착란, 현기증, 어지럼증, 경련
- 감각기계 : 때때로 이명, 청력 감소, 미각 도착증
- 위장관계 : 매우 자주 소화불량, 자주 복통, 구역, 변비, 구토, 고창, 식욕부진, 때때로 설사, 위장출혈, 흑색변, 직장출혈
- 심혈관계 : 자주 고혈압, 일과성허혈발작, 뇌출혈
- 호흡기계 : 때때로 호흡곤란, 상기도감염
- 혈액계 : 때때로 빈혈, 코피, 혈종, 자색반, 잇몸출혈
- 비뇨기계 : 때때로 혈뇨, 요로감염
- 기타 : 때때로 복부 비대, 열, 인플루엔자 같은 증상
- 몇 사례의 광과민반응이 보고된 바 있다.
■ 4. 일반적 주의
1) 신장 또는 간 장애환자의 경우 사용경험이 제한적이다. 하지만 재래식 혈액투석을 받는 중증의 신장장애 환자에서 HTB(트리플루살의 주 활성 대사산물)의 사전 및 사후 투석 혈장 수치가 비슷하였으므로, 이는 용량 조절이 불필요하다는 것을 나타낸다.
2) 출혈 위험
비록 임상 실험에서는 출혈 관련 합병증이 낮은 것으로 나타났지만, 외상이나 다른 병리학적인 조건에 의해 출혈 증가의 위험이 있을 수 있는 환자에게 주의하여 사용해야 한다. 이러한 병변(아세틸살리실산(ASA) 또는 기타 비스테로이드소염진통제(NSAID)는 트리플루살을 복용하는 환자에게 주의하여 투여해야 한다. 환자가 예정수술을 받아야 하는 경우, 출혈 위험이 평가되어야 하며, 필요하다고 고려된다며, 수술하기 7일 전에 트리플루살의 투여를 중단하도록 한다.
3) 운전이나 기계조작 능력에 이 약이 미치는 효과는 관찰된 바 없다.
■ 5. 상호작용
1) 항응고제 요법을 받고 있는 환자에게 이 약을 투여하면 항응고제의 효력을 증가시킬 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.
2) 이 약은 경구용 혈당강하제의 작용을 증강시킬 수 있으므로 병용투여시에는 혈당강하제의 용량을 감량하여야 한다.
3) In vitro 단백질결합 연구에서는 비스테로이드항염증제가 존재할 경우 HTB의 유리형 분율이 증가한다고 나타났다. 반대로, 고농도의 HTB는 유리형 분율을 증가시키므로, 비스테로이드소염진통제(NSAID), glisentide 또는 와르파린의 효과를 증가시킬 가능성이 있다. 트리플루살을 이러한 활성물질과 병용 투여 시 용량 조절이 필요할 수 있다.
4) 혈전용해제(알테플라제와 스트렙토키나제)와 트리플루살의 병용 투여는 급성심근경색 환자에서 평가된 결과, 두개내출혈의 발생률이 아스피린과 혈전용해제를 병용투여한 환자보다 현저하게 낮은 것으로 나타났다.
■ 6. 임부에 대한 투여
이 약의 기형발생에 대한 영향의 증거는 없지만 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않아야 한다.
■ 7. 소아에 대한 투여
18세 이하에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
■ 8. 과량투여시의 처치
1) 매우 다량으로 복용시에만 나타나는 우발적인 과다복용의 경우, 중추신경계의 흥분 또는 억제증상, 심장 순환기계 및 호흡기계의 변화, 소화성 출혈 및 설사 등과 함께 전해질 평형의 변화가 나타날 수 있다.
2) 중독이 일어난 경우, 약용탄 수성현탁액을 투여하거나 위세척을 실시하고, 전해질 평형을 유지하며, 대증요법을 실시한다.
■ 9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.

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개별고시

일반고시

효능효과

용법용량

사용상의 주의사항

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