■ 1. 다음환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
■ 2. 이상반응
1) 일본에서 실시된 5건의 임상시험에서, 총 증례 655례 중 약물관련 이상반응(임상 검사치 이상 변동을 포함)으로 확인된 것은 155례(23. 7%)였다. 주요한 약물관련 이상반응은, 눈자극감 44건(6. 7%), 안지(눈곱) 31건(4. 7%), 결막충혈 24건(3. 7%), 눈 통증 18건(2. 7%), 눈의 가려움 16건(2. 4%), 이물감 14건(2. 1%), 눈불쾌감 7건(1. 1%) 등이었다. 이상반응이 확인되었을 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 실시한다。
(1) 눈
① 5% 이상: 눈자극감
② 때때로(0.1∼5% 미만): 안지(눈곱), 결막 충혈, 눈 통증, 눈의 가려움, 이물감, 불쾌감, 결막하 출혈, 눈의 이상감(건조감, 위화감, 끈적이는 느낌), 시야흐림, 눈부심, 유루(눈물흘림)
③ 빈도불명: 각막상피장애(사상각막염, 표층각막염, 각막미란 등), 결막염
(2) 정신신경계: 때때로 두통
(3) 과민증: 때때로 안검염(눈꺼풀염)
(4) 임상검사치: 때때로 호산구 증가, ALT(GPT)상승
2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,095명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.05%(373/3,095명, 총 453건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현 빈도 | 기관계 | 중대한 이상사례 0.03%(1/3,095명, 1건) | 중대한 약물이상반응 0.00%(0/3,095명, 0건) |
| 드물게 (0.1% 미만) | 눈 | 각막염 | |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현 빈도 | 기관계 | 예상하지 못한 이상사례 2.94%(91/3,095명, 95건) | 예상하지 못한 약물이상반응 1.58%(49/3,095명, 50건) |
| 드물게 (0.1% 미만) | 눈 | 각막염, 눈꺼풀 부종, 마이봄샘기능부전, 콩다래끼, 황반 섬유증, 결막 부종, 궤양성 각막염, 눈꺼풀 가려움, 눈꺼풀 홍반, 눈의 알레르기, 망막 부종, 백내장, 비문증, 빛번짐, 상공막염, 점상각막염 | 시력 저하, 알레르기성 결막염, 눈부종, 각막염, 눈꺼풀 부종, 콩다래끼, 황반 섬유증, 결막 부종, 눈꺼풀 가려움, 눈꺼풀 홍반, 눈의 알레르기, 빛번짐 |
| 감염 및 기생충 | 결핵, 기관지염, 눈 헤르페스, 치관 주위염 | |
| 근골격계 및 결합 조직 | 관절통, 쇠그렌증후군 | 쇠그렌증후군 |
| 신경계 | 어지러움, 이상후각 | 이상후각 |
| 임상 검사치 | 안압 상승 | |
| 면역계 | 식물 알레르기 | |
| 상해, 중독 및 처치 합병증 | 타박상 | |
| 심장 | 두근거림 | |
| 위장관 | 치수 출혈 | |
| 피부 및 피하 조직 | 전신성 가려움(증) | |
| 때때로 (0.1% ~ 5% 미만) | 눈 | 눈충혈, 눈 분비물, 시력 저하, 알레르기성 결막염, 눈꺼풀미란, 눈부종, 안구건조증 | 눈충혈, 눈 분비물, 눈꺼풀미란, 안구건조증 |
| 감염 및 기생충 | 아데노바이러스 결막염, 다래끼 | |
3) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
■ 3. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).
■ 4. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).
■ 5. 적용상의 주의사항
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다.
3) 1회용 제품의 경우 최초 사용 시 1~2방울은 점안하지 않고 버린다(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함)
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
■ 6. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
