■ 1. 경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것
■ 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약에 과민증환자
■ 3. 이상반응
일시적인 구역․구토가 관찰되었고, 체취, 구역, 위염이 빈번하지 않게 보고되었다. 기저질환의 병리 효과로 인하여 상기 이상반응의 빈도를 평가하기가 어렵다.
발작 병력 유무와 관계없이 L-카르니틴을 경구 또는 정맥 투여한 환자에서 발작이 보고 되었다. 기존의 발작 병력이 있던 환자에서는 발작의 빈도 및/또는 강도가 증가되었다.
만성 혈액투석환자를 대상으로 한 2건의 이중맹검, 위약 대조 시험에서 인과성에 관계없이 5% 이상 보고된 이상반응은 다음 표와 같다.
<인체에서 인과성에 관계없이 5%이상 빈도를 보이는 이상반응>
수치는 %를 의미함
| | 위약 (n=63) | L-카르니틴 10mg (n=34) | L-카르니틴 20mg (n=62) | L-카르니틴 40mg (n=34) | L-카르니틴 10,20,40 mg (n=130) |
| 전신 | | | | | |
| 복통 | 17 | 21 | 5 | 6 | 9 |
| 우발적 상해 (accidental injury) | 10 | 12 | 8 | 12 | 10 |
| 알러지 반응 | 5 | 6 | - | - | 2 |
| 무력증 | 8 | 9 | 8 | 12 | 9 |
| 요통 | 10 | 9 | 8 | 6 | 8 |
| 흉통 | 14 | 6 | 15 | 12 | 12 |
| 열 | 5 | 6 | 5 | 12 | 7 |
| 독감 증후군 (Flu syndrome) | 40 | 15 | 27 | 29 | 25 |
| 두통 | 16 | 12 | 37 | 3 | 22 |
| 감염 | 17 | 15 | 10 | 24 | 15 |
| 주사 부위 반응 (Injection site reaction) | 59 | 38 | 27 | 38 | 33 |
| 통증 | 49 | 21 | 32 | 35 | 30 |
| 심혈관계 | | | | | |
| 부정맥 | 5 | 3 | - | 3 | 2 |
| 심실 세동 | - | - | 2 | 6 | 2 |
| 심혈관계 질환 | 6 | 3 | 5 | 6 | 5 |
| 비정상적 심전도 | - | 3 | - | 6 | 2 |
| 출혈 | 6 | 9 | 2 | 3 | 4 |
| 고혈압 | 14 | 18 | 21 | 21 | 20 |
| 저혈압 | 19 | 15 | 19 | 3 | 14 |
| 심계항진 | - | 3 | 8 | - | 5 |
| 빈맥 | 5 | 6 | 5 | 9 | 6 |
| 혈관 장애 | 2 | - | 2 | 6 | 2 |
| 소화기계 | | | | | |
| 식욕부진 | 3 | 3 | 5 | 6 | 5 |
| 변비 | 6 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| 설사 | 19 | 9 | 10 | 35 | 16 |
| 소화불량 | 10 | 9 | 6 | | 5 |
| 위장관질환 | 2 | 3 | - | 6 | 2 |
| 흑색변 | 3 | 6 | - | - | 2 |
| 구역 | 10 | 9 | 5 | 12 | 8 |
| 위장 무기력 | 5 | - | - | - | - |
| 구토 | 16 | 9 | 16 | 21 | 15 |
| 내분비계 | | | | | |
| 부갑상선 질환 | 2 | 6 | 2 | 6 | 4 |
| 혈액 및 림프계 | | | | | |
| 빈혈 | 3 | 3 | 5 | 12 | 6 |
| 대사성/영양성 | | | | | |
| 고칼슘혈증 | 3 | 15 | 8 | 6 | 9 |
| 고칼륨혈증 | 6 | 6 | 6 | 6 | 6 |
| 과혈량증 | 17 | 3 | 3 | 12 | 5 |
| 말초부종 | 3 | 6 | 5 | 3 | 5 |
| 체중감소 | 3 | 3 | 8 | 3 | 5 |
| 체중증가 | 2 | 3 | - | 6 | 2 |
| 근육-골격계 | | | | | |
| 다리경련 | 13 | - | 8 | - | 4 |
| 근육통 | 6 | - | - | - | - |
| 신경계 | | | | | |
| 불안 | 5 | - | 2 | - | 1 |
| 우울 | 3 | 6 | 5 | 6 | 5 |
| 어지러움 | 11 | 18 | 10 | 15 | 13 |
| 약물의존 | 2 | 6 | - | - | 2 |
| 긴장항진 | 5 | 3 | - | - | 1 |
| 불면 | 6 | 3 | 6 | | 4 |
| 감각이상 | 3 | 3 | 3 | 12 | 5 |
| 현훈 | - | 6 | - | - | 2 |
| 호흡계 | | | | | |
| 기관지염 | - | - | 5 | 3 | 3 |
| 기침증가 | 16 | - | 10 | 18 | 9 |
| 호흡곤란 | 19 | 3 | 11 | 3 | 7 |
| 인두염 | 33 | 24 | 27 | 15 | 23 |
| 호흡계질환 | 5 | - | - | - | - |
| 비염 | 10 | 6 | 11 | 6 | 9 |
| 부비강염 | 5 | - | 2 | 3 | 2 |
| 피부계 | | | | | |
| 소양증 | 13 | - | 8 | 3 | 5 |
| 발진 | 3 | - | 5 | 3 | 3 |
| 특별감각계 | | | | | |
| 약시 | 2 | - | 6 | - | 3 |
| 안질환 | 3 | 6 | 3 | | 3 |
| 미각이상 | - | - | 2 | 9 | 3 |
| 비뇨기계 | | | | | |
| 비뇨기감염 | 6 | 3 | 3 | - | 2 |
| 신부전 | 5 | 6 | 6 | 6 | 6 |
■ 경구로 엘카르니틴을 투여한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종이 보고되었다.
■ 경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 보고되었다.
■ 4. 일반적 주의
신부전 환자에서 경구 투여용 L-카르니틴의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다. 중증 신장 기능 부전 환자나 투석 치료를 받고 있는 ESRD 환자에서 경구 투여용 L-카르니틴을 고용량으로 만성 투여 시 잠재적인 독성 물질인 트리메틸아민(TMA) 및 트리메틸아민-N-옥사이드(TMAO)의 축적이 일어날 수 있는데, 이는 일반적으로 이와 같은 대사산물은 요로 배설되기 때문이다.
■ 5. 상호작용
와파린 사용 환자에서 INR 증가의 보고되었다. 와파린을 투여받는 환자에게 L-카르니틴의 치료를 시작하였거나 용량 적정을 실시한 후 에는 INR 수치를 모니터링할 것이 권장된다
■ 6. 임부, 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
임부를 대상으로 L-카르니틴을 투여한 적절한 자료가 없으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
랫드와 토끼에서 수행된 생식독성시험에서 체표면적 기준으로 사람에게 투여하는 용량의 3.8배까지 생식능이나 태자에게 미치는 영향은 없었으나, 인체에서의 잠재적 위험성은 확인되지 않았다.
2) 수유부에 대한 투여
수유부에서 L-카르니틴이 모유를 통해 배출되는지는 확인되지 않았으므로, 유익성∙위해성을 고려하여 수유 또는 L-카르니틴의 투여를 중단하는 것을 고려할 수 있다.
■ 7. 과량투여시의 처치
L-카르니틴 과량 투여로 인한 독성은 보고된 바 없다. 과량투여시 투석을 통하여 혈장 중 L-카르니틴을 제거할 수 있다.
