(주)녹십자 · human varicella zoster immunoglobulin 125I.U(50I.U/mL) · 주사
약효분류 634 · 혈액제제류ATC J06BB03
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수두에 노출된 감수성 높은 면역결핍 소아의 수동면역
■ 1. 선천성 면역결핍질환 또는 종양을 앓고 있는 소아
■ 2. 면역 억제를 위하여 스테로이드제나 대사억제 또는 기타의 면역억제 요법을 투여중인 소아
■ 3. 분만 5일 이전 또는 분만 후 48시간 이내에 수두에 감염된 산모로부터 태어난 신생아
AI 요약AI
수두 감염 후 72시간 이내, 체중에 따라 1.25~2.5 mL 1회 근육 주사
환자 (10 kg 이하)
1.25 mL · 1회 · 근육 주사
환자 (10 kg 초과)
2.5 mL · 1회 · 근육 주사
■ 1. 용법
1) 수두에 감염된 후 72시간 이내에 주사부위를 알코올로 닦아내고 근육 주사한다(혈관주사하거나 산모에게 직접 투여하지 말 것).
2) 10 kg 이하의 환자는 1.25 mL씩, 10 kg 이상의 환자는 2.5 mL씩 근육 주사한다(단, 동일부위에 반복주사하지 말 것).
■ 2. 용량
환자의 체중(kg)
투여용량
단위
≤ 2.0
62.5
2.1 ～ 10.0
125
10.1 ～ 20.0
250
20.1 ～ 30.0
375
30.1 ～ 40.0
500
≥ 40.1
625
■ 1. 경고
1) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 간염 및 다른 바이러스 질환의 원인물질을 함유할 가능성이 있으며, 현재의 과학수준에서 동 제제 투여 시 바이러스 감염의 위험성을 제거할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동일제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.
2) 이 약 투여를 통한 혈전증 발생 위험은 완전히 배제할 수 없으며, 위험요인 및 투여경로에 무관하게 발생할 수 있다. 고령자 등 혈전증 발생 위험요인(고령, 장기간 부동상태, 과응고 상태, 정맥 또는 동맥 혈전증 병력, 에스트로겐 사용, 중심정맥카테터 삽입, 고점도 및 심혈관장애 위험요인)이 있는 환자의 경우, 가능한 최소농도를 최저주입속도로 신중 투여하여야 한다. 또한 투여 전 환자가 적절한 수분을 섭취할 수 있도록 하여야 하며, 투여 후 혈전증 증상 및 징후를 관찰하고 고점성 위험이 있는 환자의 혈액점성을 평가하는 등 환자의 상태를 관찰하여야 한다.
■ 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 중증 혈소판 감소증 환자
3) 근육주사가 금지된 혈액응고장애가 있는 환자
4) IgA결핍증 환자(항 IgA항체를 지니고 있는 환자는 과민반응을 일으킬 수 있다)
5) 사람면역글로불린에 과민반응 환자
6) 수두대상포진바이러스에 알려진 면역이 있는 환자(예, 이전에 수두 감염 또는 대상포진 예방접종)
■ 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 혈액 응고 장애 환자
2) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다)
3) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다)
■ 4. 약물이상반응
1) 드물게 위장 증상, 권태, 두통, 홍반, 호흡기 증상이 나타날 수 있다. 또한, 매우 드물게 혈관신경계 부종, 쇼크 등의 중증 반응이 나타날 수 있다.
2) 주사부위에 드물게 통증, 종창, 발적 증상이 나타날 수가 있다.
■ 5. 일반적 주의
1) 드물게 전신성 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 이러한 급성증상이 나타날 경우에는 치료를 위하여 에피네프린을 투여한다.
2) 수두의 병력이 있는 소아나 성인에 대하여 예방 목적이나 감염된 수두를 완화시킬 목적으로 사용하여서는 안 된다.
3) 수두의 예상 위험성은 경미하므로 환자의 면역억제 상태가 골수이식과 관련되지 않은 경우에는 수두의 병력이 있는 면역결핍 어린이나 성인 또는 임산부를 포함한 비면역결핍 환자들에게 사용해서는 안 된다.
4) 혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여에 있어서는 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여 후의 경과를 충분히 관찰한다.
5) 이 약을 투여하는 환자는 혈전증의 위험이 있다는 것을 주지하고, 위험요인이나 우려사항에 대해서 담당의사와 상의 하여야 하며, 이 약 투여 중 또는 투여 후 혈전증 증상 또는 징후가 발현될 경우 담당의사와 상의하여야 한다. 혈전증 증상 및 징후는 온열을 동반한 팔·다리의 통증·부종, 팔·다리의 변색, 원인불명의 숨가쁨, 심호흡시 악화되는 흉부통증 또는 불편감, 원인불명의 빠른 맥박, 흉부통증, 한쪽 몸의 무감각 또는 무력감등이 포함될 수 있다.
6) 이 약을 처방하는 의료진은 혈전증 위험을 주지하고 환자와 혈전증에 관하여 논의하여야하며, 투여시 및 투여후 혈전증 증상 및 징후를 주의 깊게 관찰하고 환자에게 증상 및 징후를 알리도록 권고하여야 한다.
■ 6. 상호작용
이 약의 투여를 받는 사람은 생백신(홍역, 볼거리, 풍진 등)의 효과를 보지 못할 수 있으므로 생백신 접종은 이 약의 투여 후 3개월 이상 연기한다. 또한 생백신 접종 후 14일 이내에 이 약을 투여하는 경우에는 투여 후 3개월 이상 경과한 후에 생백신을 재접종하는 것이 바람직하다.
■ 7. 임부에 대한 투여
임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아 부종, 태아사망)가 생길 가능성을 부정할 수 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
■ 8. 임상검사치에의 영향
각종 감염증의 병원체 또는 그 생성물질에 대한 면역항체가 함유되고 있어 투여 후의 혈중에 그러한 면역항체가 일시 검출되는 경우가 있으므로 임상진단에는 주의를 한다.
■ 9. 적용상의 주의
1) 근육주사로만 사용하며 정맥주사해서는 안된다.
