■ 1. 경고
이 제품에 함유된 아황산염으로 인하여 이 성분에 민감한 사람에게는 아나필락시 증후군과 생명을 위협하거나 그 이하의 심각한 천식발작을 포함한 알레르기 반응이 나타날 수 있다.
■ 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) (경막외마취) 중독한 출혈 또는 쇽 상태 환자
2) (경막외마취) 주사부위 또는 그 주위에 염증 환자
3) (경막외마취) 패혈증 환자
4) 이 약 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민증 환자
5) 혈관수축제에 과민증 환자
6) 고혈압, 동맥경화, 심부전, 갑상선기능항진, 당뇨병, 혈관경련 등의 환자
7) 삼환계 항우울약 또는 MAO 저해제 투여중인 환자
■ 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) (경막외마취) 중추신경계 질환(수막염, 회백척수염 등) 환자
2) (경막외마취) 임산부
3) (경막외마취) 고령자
4) (경막외마취) 척주에 현저한 변형이 있는 환자
5) 할로탄 등의 할로겐 함유 흡입마취제 투여 환자
6) 간장애, 신장애 환자
7) 중증근무력증 환자
8) 급성 포르피린증 환자
9) 항혈액응고제(헤파린), NSAIDs 등 출혈을 증가시킬 위험이 있는 약물을 투여받고 있는 환자
10) 이 약은 피로아황산나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
■ 4. 이상반응
1) 쇽 : 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박 이상, 호흡억제 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 악성고열(표면마취는 제외) : 원인불명의 빈맥ㆍ부정맥ㆍ혈압변동, 급격한 체온상승, 근강직, 혈액의 암적색화(청색증), 과호흡, 발한, 산증, 고칼륨혈증, 미오글로빈뇨(적색뇨) 등을 수반하는 중증의 악성고열이 드물게 나타날 수 있다. 이 약 투여중 악성고열에 수반되는 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 단트롤렌나트륨 정맥주사, 전신냉각, 순(純)산소에의 과환기(過換氣), 산염기평형 시정 등 적절한 처치를 한다. 또한 이 증상은 신부전을 속발시킬 수 있으므로 요량유지를 도모해야 한다.
3) 중추신경계
① 진전, 경련 등의 중증의 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 그러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(치오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다.
② 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지러움, 구역ㆍ구토 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇽 또는 중독한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.
4) 심혈관계: 서맥, 저혈압, 심혈관성 실신 등 심정지를 유발할 수 있는 증상이 나타날 수 있다.
5) 과민증: 두드러기 등의 피부증상, 부종, 아나필락시스반응 등이 나타날 수 있다.
6) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스 반응
7) 리도카인 투여 후 발생하는 부작용은 다른 국소마취제에서 관찰되는 부작용과 유사하다. 주요 이상반응으로는 과도한 혈장 농도이며, 이는 약물 과량 투여 또는 느린 신진대사적 분해가 원인일 수 있다. 가장 흔하게 관찰되는 급성 이상 반응은 심혈관계 및 중추신경계와 관련이 있다.
■ 5. 일반적 주의
1) 드물게 쇽 또는 중독한 증상이 나타날 수 있으므로 국소마취제 사용 시에는 즉시 구급처치를 할 수 있도록 준비해두는 것이 바람직하다.
2) 부작용을 완전히 방지할 수 있는 방법은 없으므로 쇽 또는 중독한 증상을 피할 수 있도록 다음에 유의한다.
① 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.
② 가능한 한 희박한 농도의 것을 사용한다.
③ 가능한 한 필요최소량을 투여한다.
④ (침윤ㆍ전달마취) 혈관이 많은 부위(두부, 안면, 편도 등)에 주사하는 경우에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다.
⑤ (침윤ㆍ전달마취) 주사바늘이 혈관에 들어가지 않음을 확인하여야 한다.
⑥ (경막외마취) 주사바늘이 혈관 또는 거미막하강에 들어가지 않음을 확인하여야 한다.
⑦ (경막외ㆍ침윤ㆍ전달마취) 가능한 천천히 주사한다.
⑧ (경막외마취) 쇽 또는 중독한 증상이 나타나는 경우에 신속히 처치할 수 있도록 원칙적으로 미리 정맥을 확보해두는 것이 바람직하다.
⑨ (표면마취) 기도내 표면마취시에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다.
■ 6. 상호작용
1) 아미오다론과 같은 항부정맥약과 병용투여시 심기능 억제작용이 증가할 수 있으므로 병용투여시 주의한다.
2) 이 약과 같이 CYP450 3A4에 의해 대사되는 약물은 CYP450 3A4 저해제와 병용투여시, 약물의 혈중 농도가 상승되어 독성이 증가될 수 있다.
3) 페노티아진, 부티로페논은 에피네프린의 혈압상승효과를 감소시키거나 역전시킬 수 있다.
4) 혈압증강제 및 맥각알칼로이드(자궁수축제)는 중증의 저항성 고혈압 또는 뇌혈관 질환을 일으킬 수 있다
5) 다른 국소마취제와 병용 투여시 독성이 증강될 수 있으므로 주의한다.
■ 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 리도카인과 그 대사산물이 소량으로 모유에 존재하며, 경구 생체이용률이 낮다. 리도카인이 모유 수유 중인 유아에게 미치는 영향이나 모유 생산에 미치는 영향에 대해서는 알려져 있지 않다. 모유수유의 건강상의 이점은 이 약에 대한 산모의 임상적 필요성과 이 약 또는 산모의 기저 질환으로 인해 수유 중인 아이에게 발생할 수 있는 이상 반응과 함께 고려해야 한다.
■ 8. 고령자에 대한 투여
1) 고령자는 이 약에 함유된 에피네프린의 작용에 대한 감수성이 클 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
2) 경막외마취를 하는 경우, 고령자에는 일반적으로 마취범위가 넓어지기 쉬우므로 나이 및 신체 상태에 따라 투여 용량을 감량할 필요가 있다.
■ 9. 과량투여시 처치
경련, 의도하지 않은 지주막하 주사로 인한 호흡곤란이나 무호흡이 발생한 경우에는 즉시 기도를 확보하고 산소 및 마스크를 통한 양압 시스템을 이용하여 호흡을 돕거나 조절한다. 호흡에 대한 처치 후에는 순환이 적절히 이루어지고 있는지 평가하여야 하며, 이 때 경련 치료제가 정맥내 투여되는 경우 순환을 억제할 수도 있다는 점을 고려해야 한다. 기도가 확보되었다고 하더라도 경련에는 초단시간형 바르비탈산 제제(치오펜탈 등)나 벤조디아제핀류(디아제팜 등)을 투여하는 것이 권장된다. 국소마취제를 사용한 경험이 있으며 항경련제에 대하여 잘 아는 의사가 처치하도록 한다. 순환 억제에 대한 보조적인 치료로 유액(fluid)이나 혈압상승제(에페드린 등)를 정맥내 투여한다.
만약 경련이나 심혈관 억제에 대하여 즉시 처치하지 않으면 저산소증, 산혈증(acidosis), 서맥, 부정맥, 심정지가 나타날 수 있다. 국소마취제의 의도하지 않은 지주막하 주사로 인한 호흡곤란이나 무호흡 또한 호흡 보조가 이루어지지 않으면 동일한 증상을 나타내며 심정지를 유발할 수 있다. 심정지가 발생한 경우에는 표준적인 심폐소생술을 실시한다.
기도를 유지하기 어렵거나, 호흡보조가 오래 지속되는 경우에는 산소마스크 투여 후 기관내 삽관을 실시한다.
리도카인염산염의 급성 과량투여시 투석은 효과가 없었다.
■ 10. 적용상의 주의
(표면마취) 안과용으로 사용하지 않는다.
■ 11. 기타
1) 리도카인염산염은 발암성, 유전독성, 생식능에 대한 비임상시험이 수행되지 않았다.
2) 랫드에서 수행된 생식발생독성시험에서 리도카인염산염을 상용량의 6.6배까지 투여하였을 때 최기형성의 증거는 없었다.