나)투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.
다)다만, Raloxifene 제제, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 제제 투여 환자로서 1) 투여대상 가)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 1) 투여대상 가)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 –2.5 초과 –2.0 이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 –2.5 초과 –2.0이하 (-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년의 추가투여를 급여 인정함.※
※ -2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속 투여는 2년(1년 + 1년)까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 개별 성분, Denosumab 주사제 사이에 용법·용량을 고려하여 교체투여 가능함.
다단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음
2글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 요양 급여를 인정함.
가대상 약제
alendronate, risedronate 단일 제제 및 해당 성분과 cholecalciferol 복합제
나투여대상
6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서
1)폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성 : T-score※ < -1.5
2)폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 : Z-score※ < -3.0
※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle, Trochanter 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 측정해야 한다.
다투여기간
1년 이내로 하며, 추적검사에서 나. 의 기준이 유지되고 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.
3글루코코르티코이드 관련하여 Denosumab 투여 후 Alendronate, Risedronate 경구제로 전환 투여는 12개월까지 인정하되, Denosumab 투여 종료 후 마지막 투여일로부터 7개월 이내에 투여를 시작하여야 함.
4골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogen derivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함.
가칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용
나칼슘제제와 그 외 비호르몬요법의 병용
다Bisphosphonate와 Vit.D 복합경구제(성분: Alendronate + Cholecalciferol 등)를 투여한 경우
1)조직이식 거부반응 억제제: Cyclosporine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 등
2)부신피질 호르몬제: Prednisolone 등
3)고혈압 치료제: 상기 1의 만성신부전증환자(혈액투석 및 복막투석환자)와 동일
나기타장기(심장, 췌장, 폐, 골수)이식 환자
1)조직이식 거부반응 억제제: Cyclosporine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 등
2)부신피질 호르몬제: Prednisolone 등
■ 1. 다음 질환에 있어서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변(병에 의한 몸의 변화) 등)의 개선
- 만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화(뼈연화)증
■ 2. 골다공증(뼈엉성증)
AI 요약AI
성인은 1일 1회 0.5~4 ㎍, 어린이는 체중 kg당 0.01~0.1 ㎍을 경구투여한다.
성인 (만성신부전·골다공증)
0.5～1 ㎍ · 1일 1회 · 경구
성인 (부갑상선기능저하증, 기타 비타민 D 대사이상에 따른 질환)
1～4 ㎍ · 1일 1회 · 경구
특수집단
소아 (골다공증) — 1일 1회 체중 kg당 0.01～0.03 ㎍ 경구투여
소아 (기타 질환) — 1일 1회 체중 kg당 0.05～0.1 ㎍ 경구투여
■ 1. 만성신부전·골다공증(뼈엉성증) : 알파칼시돌로서 1일 1회 0.5～1 ㎍을 경구투여 한다(먹는다, 복용한다.).
■ 2. 부갑상선기능저하증, 기타 비타민 D 대사이상에 따른 질환 : 이 약으로서 1일 1회 1～4 ㎍을 경구투여 한다(먹는다, 복용한다.).
■ 1. 골다공증(뼈엉성증) : 알파칼시돌로서 1일 1회 체중 kg당 0.01～0.03 ㎍을 경구투 여 한다(먹는다, 복용한다.).
■ 2. 기타 질환 : 이 약으로서 1일 1회 체중 kg당 0.05～0.1 ㎍을 경구투여 한다(먹는 다,복용한다.).
■ 1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 고칼슘혈증 환자
2) 고인산혈증 환자
3) 고마그네슘혈증 환자
4) Ca×P 생성물 ＞ 3.7 (mmol/L)2 환자
5) 혈액 pH ＞ 7.44의 알칼리혈증(우유 알칼리 증후군, Burnett 증후군) 환자
6) 비타민 D 독성발현(발현:(드러냄, 드러내보임)의 증후가 있는 환자
7) 이 약(비타민 D 또는 유도체 및 유사체) 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자
■ 2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 마그네슘 함유제제(고마그네슘혈증이 나타날 수 있다.)
2) 비타민 D와 그 유도체(상가작용 및 고칼슘혈증이 나타날 수 있다.)
3) 칼슘 함유제제 또는 치아지드계 이뇨제(고칼슘혈증의 위험이 증가한다.)
■ 3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.
1) 동물실험(랫트)에서 수유에 의한 신생동물로의 이행률은 모체동물 투여량의 1/20 에 해당한다.
2) 수유부의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유중 복용을 피하는 것 이 바람직하나 부득이하게 복용해야 할 경우에는 수유를 피할 것.
■ 4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 과량복용시 태아독성의 위험(육체적·정신적 발달지체, 대동맥 협착(좁아짐)이 있으 므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎,웃돌다)한다고 판단되는 경우에만 복용할 것.
2) 어린이(안전성이 확립되어 있지 않으므로 혈청 칼슘수치의 관찰을 충분히 하면서 소량부터 시작하여 점차적으로 투여량을 증가시키는 등 과량투여가 되지 않도록 신중히 투여할 것.)
3) 고령자(노인)(일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 용량에 주의할 것.)
4) 디기탈리스를 복용 중인 환자(고칼슘혈증으로 심부정맥이 갑자기 유발될 수 있으 므로 병용(함께복용(사용))시 신중을 기할 것.)
5) 콜레스티라민 같은 수지나 사하제인 미네랄 오일을 복용 중인 환자(이 약의 장관 흡수가 저하될 수 있다.)
6) 페니토인과 글루코코르티코이드, 콜레스티폴, 수크랄페이트 또는 알루미늄이 다량 함유된 제산제를 복용 중인 환자(이 약의 작용을 억제할 수 있다.)
7) 에스트로겐(에치닐에스트라디올, 노르에티스테론)을 복용 중인 환자(이 약의 작용 을 증강시킨다.)
8) 바르비탈계 약물 또는 항전간제를 복용 중인 환자(용량의 증가가 필요할 수 있다.)
9) 신장결석 병력이 있는 환자
10) 유육종증(sarcoidosis) 환자
11) 이 약은 황색 203호(퀴놀린옐로우 WS, Quinoline Yellow WS)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
■ 5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 투여와 관련된 이상반응은 일반적으로 과량의 비타민 D를 섭취했을 때 나타나는 증상과 비슷하며, 고칼슘혈증과 관련한 비타민 D 중독의 발현(드러냄,드 러내보임)부위별 증상은 다음과 같다.
(1) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 변비, 위통 등의 위장장애, 위부 불쾌감, 복부팽만감, 소화불량, 드물게 구갈(목마름), 구강내 이화감, 기타 다음· 다갈증(목마름증), 췌장염, 금속성 맛
(2) 정신신경계 : 때때로 다리근육 경축(경련과 수축이 일어나 수축상태가 지속되는 현상), 두통, 머리무거움, 불면, 초조감, 무력감, 권태감, 드물게 어지러움, 저림, 졸음, 가슴쓰림, 어깨결림, 노인성 난청(귀먹음), 이명(귀울림), 기억력·기명력(새 롭게 경험한 것을 기억하는 능력)의 감퇴, 현성 정신병, 기타 의식장애, 등통증
(3) 순환기계 : 때때로 경도의 혈압상승, 드물게 심계항진(두근거림), 기타 심부정맥
(4) 신장(콩팥) : 혈청 칼슘 상승을 수반하는 급성신부전이 나타날 수 있으므로 혈청 칼슘수치 및 신기능을 정기적으로 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 할 것. 때때로 BUN, 크레아티닌의 상승(신기능 저 하), 드물게 신장결석, 기타 신석회증
(5) 간장 : AST, ALT, ALP, 드물게 LDH, GGTP의 상승을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투 여를 중지하고 적절한 처치를 할 것.
(6) 피부 : 때때로 가려움, 발진, 드물게 열감
(7) 눈 : 때때로 결막충혈, 기타 결막염, 각막 석회화, 눈부심
(8) 골격계 : 때때로 관절주위의 석회화(화골형성), 기타 뼈의 통증
(9) 기타 : 드물게 쉰 목소리, 부종(부기), 기타 체중감소, 배뇨곤란, 다뇨(소변량과 다), 야뇨, 전위성(전위,변위) 석회화, 근육통, 콧물, 고열, 성욕감퇴, 단백뇨, 고 콜레스테롤혈증
2) 이 약으로 치료받는 신성 뼈형성장애 환자에서 고칼슘혈증과 고인산혈증의 악화가 가장 빈번한 이상반응으로 보고되었다.
3) 칼슘과 인의 상승된 수치는 전이석회화의 위험을 높이고, 만성신부전환자에 있어 서 신기능의 쇠퇴를 가속화시킬 수 있다.
4) 신부전증 환자의 경우 연조직(각막, 결막, 피부, 혈관, 신장(콩팥))에서 고칼슘·고인 산혈증의 위험이 있다.
5) 신부전증은 없으나 부갑상선기능항진증 또는 저인산혈증성 비타민저항성 환자의 경우 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증을 유발할 수 있으나 1일 요중 칼슘수치가 체중 kg당 6mg을 초과할 경우에는 복용중단으로 예방할 수 있다.
6) 만성 고칼슘혈증은 전신 맥관석회화, 신석회증 및 다른 연조직석회화를 일으킬 수 있다.
■ 6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 환자와 보호자는 용량지시에 따르고, 식이 또는 보급제로서 칼슘섭취에 대한 지시 를 준수할 것. 또한 환자는 고칼슘혈증의 증상에 대하여 알고 있어야 하며, 증상 발현(드러냄,드러내보임) 시에는 지시된 주의사항을 따를 것.
2) 치료기간 동안 과잉반응 또는 고용량에 의한 진행성 고칼슘혈증은 응급처치가 필 요할 정도로 심각할 수 있다.
3) 과량복용을 방지하기 위해 이 약의 투여중 혈청 칼슘수치를 정기적으로 측정하여 혈청 칼슘수치가 정상범위를 초과하지 않도록 조절할 것.
4) 고인산혈증인 경우 혈청 무기인산염수치 및 인산의 식이흡수를 조절하기 위해 경 구용 인산염 결합제를 복용할 것.
5) 과량복용시
(1) 과량복용에 의한 고칼슘혈증의 처치
고칼슘혈증이 나타나는 경우 즉시 이 약 복용을 중단하고 저칼슘요법을 실시하 며 칼슘보급제를 중단할 것. 혈청 칼슘수치가 정상치로 회복되면 이전 복용량의 1/2 용량으로 치료를 재개할 것.
(2) 우발적인 과량복용의 처치
약물을 복용한지 오래 지나지 않았다면 구토유도나 위세척을, 약물이 위를 통과 하였다면 미네랄 오일의 투여로 변배설을 촉진시킬 것. 고칼슘혈증 때문에 연속 적인 혈청 전해질 측정(특히 칼슘), 요중 칼슘배설률 및 심전도 평가를 실시할 것(이러한 검사는 디기탈리스 복용환자에 있어서 절대적으로 필요하다.). 또한 칼슘보급의 중단 및 저칼슘식이를 시작할 것. 그러나 혈청칼슘치의 상승이 지속 적이고 현저하게 상승되면 신장기능이 정상일 경우 푸로세마이드를 첨가한 생리 식염수(24시간 동안 3～6 L)의 주입, 핍뇨(소변감소)-무뇨의 경우 무칼슘 투석 액에 의한 투석, 이 밖에 강제이뇨 및 인산염, 코르티코스테로이드, 칼시토닌과 같은 약물을 사용해 처치할 것.
■ 7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전(뚜껑을 꼭 닫아,단 단히 마개로 막아)하여 보관할 것.
3) 오ㆍ남용(오용:잘못사용)을 피하고, 품질을 보호ㆍ유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.
