■ 1. 경고
이 약은 사람혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형간염 백신 등 적절한 백신접종이 권장되며, 동제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염여부를 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.
■ 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 및 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
■ 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 심장애 환자(순환혈장량의 증가에 의해 심부하 증대의 가능성이 있다)
2) 순환혈장량이 과다한 환자(이들 환자에 대해 급속하게 주사하면 심과부하 등의 순환장애 및 폐부종을 일으킬 수 있다)
3) 용혈성, 실혈성 빈혈환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다.)
4) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)
■ 4. 약물이상반응
1) 과민반응: 발열, 안면홍조, 두드러기 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 쇽: 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히하여 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부불쾌감, 혈압저하, 맥박미약, 청색증 등이 나타나는 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 기타: 오한, 요통 등의 증상이 나타날 수 있다.
■ 5. 일반적 주의
1) 혈장분획제제의 현재 제조공정에는 사람 파르보바이러스 B19등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이약의 투여에 의해 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여 후 경과를 충분히 관찰한다.
2) 만성 질환에 대한 사용에는 알부민의 합성능 저하를 일으킬 수 있다. 특히 혈청알부민 농도가 4g/dL이상에서는 합성능이 억제될 수 있으므로 주의한다.
3-1) 대량사용은 나트륨의 과대한 부하를 일으킬 수 있으므로 주의한다. (5% 제제에 한함)
3-2) 사용시에는 급격하게 순환혈장량이 증가되므로 주사 투여속도를 조절하는것과 함께 폐부종, 심부전 등의 발생에 주의한다. 참고로 순환혈장량은 이 약 50mL 투여시 20% 제제는 약 200mL, 25% 제제는 약 250mL 증가한다.(20%, 25% 제제에 한함)
4) 투여 후의 목표 혈청 알부민 농도는 급성의 경우에는 3.0g/dL이상, 만성의 경우에는 2.5g/dL이상으로 한다. 투여 전에는 투여의 필요성을 명확하게 파악하고 투여전후의 혈청 알부민 농도와 임상소견의 개선 정도를 비교하고 투여 후 투여효과를 관찰하면서 사용의 지속 여부를 판단하여 불필요한 투여를 계속하지 않도록 주의한다.
5) 사용 시에는 질병의 치료에서 이 약의 필요성과 더불어 제조 시 감염증의 전파를 방지하기 위한 안전대책이 취해져있으나 사람의 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 유래하는 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없음을 환자에게 설명하고 그 이해를 얻도록 노력한다.
6) 간경변 등의 만성 질환에 의한 저알부민 혈증에는 알부민을 투여해도 혈관내에 머무르지 않고 혈관외로 유출되기 때문에혈청 알부민 농도는 기대보다 상승하지 않는다. 오히여 알부민의 분해가 촉진 되므로 주의한다.
■ 6. 임부에 대한 투여
임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아 부종, 태아사망)가 생길 가능성을 부정할 수 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
■ 7. 소아에 대한 투여
저체중출생아, 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
■ 8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
■ 9. 적용상의 주의
1) 투여 시 불용물이 확인되거나 혼탁한 것은 사용하지 않는다.
2) 정맥주사 부위는 감염 또는 외상부위에서 가능한 먼 부위를 선택한다.
3) 5% 포도당 주사액, 생리식염 주사액 등의 중성에 가까운 수액, 보액 이외의 다른 약과의 혼합주사는 피한다.
4) 사용 후의 잔액은 세균오염의 우려가있으므로 사용하지 않는다(세균 증식에 좋은 단백이고 보존제를 함유하지 않기 때문이다)
■ 10. 기타
이 약은 혈액응고인자를 함유하지 않는다.