■ 1. 경고
교감신경흥분성 아민으로 승압효과를 지닌 어떤 자궁수축약은 심각한 고혈압을 유발하거나 분만후 뇌혈관 파열을 일으킬 수도 있다. 피로아항산나트륨을 함유하므로 아황산염에 과민성인 사람은 아나필락시스 증상과 심각한 천식 증상등을 포함한 알러지형 반응을 일으킬 수 있다. 아황산염 과민증은 천식환자에서 더 자주 일어난다.
■ 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약은 심각한 고혈압, 심실성 빈맥 환자와 이 약에 과민성이 있는 환자는 사용해서는 안된다.
■ 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 고령의 환자, 갑상선기능항진 환자, 서맥 환자, 부분적 심차단 환자, 부분적 심차단 환자, 심근성 질환 또는 심각한 죽상 동맥경화증 환자는 주의하여 투여하여야 한다.
■ 4. 부작용
두통, 반사성 서맥, 흥분, 불안 그리고 드물게 부정맥이 일어날 수 있다.
■ 5. 상호작용
1) 혈압상승제, 특히 메타라미놀은 할로탄 마취중 심각한 심장성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 주의를 해서 사용하거나 사용하지 않는 것이 좋다.
2) MAO제해제 : 교감신경흥분 승압아민류의 승압효과는 MAO제해제를 투여받고 있는 환자에게서 현저히 상승된다. 그래서 이러한 환자들에게서 승압치료를 할 때 초회량은 소량이어야 하며 주의를 요한다. 아드레날린성 약물의 승압반응 또한 삼환계 항우울제에 의해서도 상승된다.
3) 삼환계 항우울제에 의해서도 교감신경계 약물의 승압작용이 증강될 수 있다.
■ 6. 임부, 수유부, 소아에 대한 투여
1) 발암성, 최기성, 불임성에 대한 장기간의 동물실험은 행하지 않았다.
2) 페닐레프린이 임신한 여성에게 투여되었을 때 치명적인 해를 준다거나 임신능력에 영향을 미친다는 보고는 없으나 임신한 여성에는 명백히 필요한 경우 이외에는 사용하지 않는 것이 좋다.
3) 제왕절개 중 임부에서의 이 약 사용에 대한 메타분석 및 다른 유사 약물과 비교한 무작위배정 임상시험 데이터에서는 약물과 관련된 주요 선천성 결손 및 유산의 위험이 확립되지 않았다. 이러한 연구들에서 모체 결과 및 신생아 아프가(Afgar) 점수에 미치는 유해한 영향은 확인되지 않았다. 이 약은 권장 용량에서 태아의 심박수 또는 태아의 심박 변동에 유의한 수준의 영향을 미치지 않는다.
4) 임신 1분기 또는 2분기 중 이 약 사용에 대한 데이터는 없다. 기관형성기 동안 이 약 노출에 따른 안전성에 관한 연구는 없으므로 임신 중 이 약 노출에 따른 선천성 결손 위험에 대해 결론을 내릴 수 없다. 뿐만 아니라 태아가 이 약에 노출된 후 유산 위험에 대한 데이터는 없다.
5) 혈압이 정상인 동물에서의 생식‧발생독성시험에서 페닐레프린을 기관형성기 동안 사람 1일 용량인 10mg/60kg/일의 1.2배를 1시간 동안 점적 주입했을 때 태자 기형의 증거가 나타났다. 사람 1일 용량의 2.9배를 투여받은 임신한 랫트의 새끼에서 체중감소가 관찰되었다.
혈압이 정상인 임신한 토끼에게 임신 7일부터 19일까지 페닐레프린 0.5 mg/kg/일(체표면적을 기준으로 대략 사람 1일 용량과 동등함)을 1시간 이상 정맥으로 점적 주입한 결과, 기형 또는 태자독성은 보고되지 않았다. 이 용량에서 모체 독성은 나타나지 않았으나 흉골분절(sternebra)의 골화 변화와 같은 발달지연이 나타났다.
비임상시험관리기준(GLP)을 충족하지 않는 용량탐색 시험에서 혈압이 정상인 임신한 토끼에게 페닐레프린 1.2 mg/kg/일(사람 1일 용량의 2.3배)을 1시간 이상 정맥으로 점적 주입했을 때 태자 치사 및 두개골, 발, 사지의 기형이 관찰되었다. 이 용량에서 사망 증가 및 유의한 체중 증가와 같은 명백한 모체 독성이 나타났다. 0.6 mg/kg/일(사람 1일 용량의 1.2배)에서 모체 독성은 없었으나 높은 태자 사망률과 함께 한배새끼 1마리에서 앞발 가신전과 같은 사지 기형 발생 증가가 나타났다.
혈압이 정상인 임신한 랫드에게 임신 6일부터 17일까지 페닐레프린을 최대 3 mg/kg/일(사람 1일 용량의 2.9배)까지 1시간 이상 정맥으로 점적 주입했을 때 기형이나 배태자 독성은 나타나지 않았다. 이 용량에서 음식 섭취 감소 및 체중 감량과 같은 일부 모체 독성이 나타났다.
출생전‧후 발생독성시험에서 혈압이 정상인 임신한 랫드에게 임신 6일부터 수유 21일까지 페닐레프린 0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/일(사람 1일 용량의 0.29, 1, 2.9배)을 1시간 이상 정맥으로 점적 주입했을 때 새끼의 체중 감소가 나타났다. 모든 시험 용량에서 임신한 랫드 새끼의 성장 및 발달(학습, 기억력, 생식발달 및 생식능력)에 대한 유해한 영향은 나타나지 않았다. 페닐레프린 1, 3 mg/kg/일(각각 사람 1일 용량과 동등, 2.9배)에서 임신후기 및 수유기 중 사망, 음식 섭취 감소 및 체중 감량과 같은 모체 독성이 나타났다.
6) 이 약과 이 약의 대사체가 사람 모유에 존재하는지 여부, 수유아 또는 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 발달 및 건강에 대한 수유의 유익성은 이 약에 대한 모체의 임상적 필요 및 이 약 또는 모체의 기저상태가 수유아에 미치는 잠재적 유해효과와 함께 고려되어야 한다.
■ 7. 소아에 대한 투여
소아에 있어 척추마취시 저혈압을 방지하기 위해서 체중 25파운드 (11.34kg)당 0.5-1mg을 피하 또는 근육내주사가 추천된다.
■ 8. 과량투여시의 처치
과량투여는 심실성 기외수축 및 일과성 심실빈맥, 두중감, 수족동통을 유도할 수 있다.
과도한 혈압상승이 일어나는 경우에는 펜톨라민과 같은 아드레날린 억제제를 즉시 투여하여야 한다.
■ 9. 적용상의 주의
투여전 이물과 변색여부를 육안으로 확인한다.
■ 10. 저장상의 주의사항
15-30도씨에 보관하고, 사용전에는 포장상자내에 보관하고 빛으로부터 차단한다.