식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가투여대상
valproate, clobazam, topiramate, stiripentol, clonazepam, levetiracetam, zonisamide, ethosuximide, phenobarbital, lamotrigine, rufinamide 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여하였으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자
나투여방법
Clobazam과 병용 투여함.(단, Clobazam에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여를 인정함)
다평가방법
1)동 약제를 3개월간 사용 후 평가하여 동 약제 최초 투여시점 보다 50%이상 발작이 감소한 경우 3개월의 추가 투여를 인정함.
2)이후에는 3개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3)발작 빈도 및 투약 등의 확인을 위한 일지(seizure calendar)를 환자 및 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
식약처 허가범위
식품의약품안전처장이 인정한 범위
투여대상2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군 (Lennox-Gastaut syndrome) 또는 드라벳 증후군 (Dravet syndrome)과 관련된 발작(seizure)의 치료
투여용량
1)시작용량 : 2.5mg/kg 하루 2회 복용(5mg/kg/day)
2)유지용량 : 투약 1주 후 5mg/kg 하루 2회복용(10mg/kg/day)으로 증량할 수 있음.
최대 권장 유지 용량내약성이 좋고, 발작 감소가 필요한 환자들은 10mg/kg 하루 2회복용(20mg/kg/day)으로 증량할 수 있으며, 주마다 2.5mg/kg 하루 2회(5mg/day) 증량하도록 한다.
10mg/kg/day에서 20mg/kg/day로 빠르게 증량이 가능하다고 판단되는 환자의 경우, 2일 이상의 간격을 두고 증량할 수 있다.
허가사항 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
가투여 시기
1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함
2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함 (예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)
나병용요법
1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함
2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함
Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨
다투여 중단
뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2~5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함
1동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액 등)는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여로 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(개별 고시가 있는 내용액제는 해당 고시 기준을 따름)
가만 12세 미만 소아에게 투여한 경우
나고령, 치매 및 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우
2제산제, Sucralfate 제제는 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함
효능효과 정보가 없습니다.
심사 시 제출자료
필수에피디올렉스내복액
제출자료
O 최초 항전간제 투여시점의 발작, 에피디올렉스 투여 전 발작, Clobazam 병용 여부 등을 확인할 수 있는 기록지
O 투약기록지 (항전간제(AED) 5종 이상 투여이력 확인)
필요시 요청 자료
O Lennox-Gastaut Syndrome, Dravet Syndrome 진단 기준
① 발작형태
② EEG소견
③ 인지능력
④ 유전자검사 (Dravet증후군)
