나)투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.
다)다만, Raloxifene 제제, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 제제 투여 환자로서 1) 투여대상 가)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 1) 투여대상 가)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 –2.5 초과 –2.0 이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 –2.5 초과 –2.0이하 (-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년의 추가투여를 급여 인정함.※
※ -2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속 투여는 2년(1년 + 1년)까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 개별 성분, Denosumab 주사제 사이에 용법·용량을 고려하여 교체투여 가능함.
다단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음
2글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 요양 급여를 인정함.
가대상 약제
alendronate, risedronate 단일 제제 및 해당 성분과 cholecalciferol 복합제
나투여대상
6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서
1)폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성 : T-score※ < -1.5
2)폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 : Z-score※ < -3.0
※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle, Trochanter 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 측정해야 한다.
다투여기간
1년 이내로 하며, 추적검사에서 나. 의 기준이 유지되고 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.
3글루코코르티코이드 관련하여 Denosumab 투여 후 Alendronate, Risedronate 경구제로 전환 투여는 12개월까지 인정하되, Denosumab 투여 종료 후 마지막 투여일로부터 7개월 이내에 투여를 시작하여야 함.
4골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogen derivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함.
가칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용
나칼슘제제와 그 외 비호르몬요법의 병용
다Bisphosphonate와 Vit.D 복합경구제(성분: Alendronate + Cholecalciferol 등)를 투여한 경우
소모성 질환에는 허가된 용량 범위 내에서 투약한 경우 요양급여를 인정하며, 비타민 결핍증에는 다량 투여가 필요하므로 허가된 용량을 초과한 경우에도 요양급여를 인정함
갱년기장애(폐경기증후군) 증상의 발현 시 동 증상완화를 위하여 호르몬제나 칼슘제제 등의 약제를 투여하는 경우에 요양급여를 인정함
1만성신부전증환자(혈액투석 및 복막투석환자)
가혈압강하제(고혈압 치료제)
1)이뇨제
2)교감신경차단제: α, β Adrenoreceptor blocking agents
3)혈관확장제
4)안지오텐신 전환효소억제제(Angiotension Ⅱ 수용체 차단제 포함)
5)칼슘채널 차단제(Ca-Blocker)
나인산염흡수방지제
1)탄산칼슘(Calcium carbonate; CaCO₃)
2)알루미늄을 포함한 제산제
3)초산 칼슘정 등
다비타민제
1)수용성비타민제
2)엽산
3)비타민D3제제
라조혈제
철분제제
2장기이식환자
가신장 및 간이식 환자
1)조직이식 거부반응 억제제: Cyclosporine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 등
2)부신피질 호르몬제: Prednisolone 등
3)고혈압 치료제: 상기 1의 만성신부전증환자(혈액투석 및 복막투석환자)와 동일
나기타장기(심장, 췌장, 폐, 골수)이식 환자
1)조직이식 거부반응 억제제: Cyclosporine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 등
2)부신피질 호르몬제: Prednisolone 등
1각 약제별 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가)골다공증치료제·비타민제·폐경기증후군·필수경구약제(만성신부전증환자) 일반원칙에 해당하는 경우
나)갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애
2육체피로·체력저하 등으로 투여하고자 하는 경우에는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 별표2 비급여대상에 해당되므로, 비급여함.
변경 이력 (2건)
고시 제2026-24호2026-02-01
국내허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조하여 칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제 관련 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선 기능장애에 대한 세부인정기준을 확대함.
고시 제2025-189호2025-11-01
초기 데이터
1. 다음 경우의 비타민 D의 보급
- 임신 수유기, 발육기, 노년기
- 이 약에 함유된 비타민 등의 효능 효과는 다음과 같습니다.
뼈, 이의 발육불량
구루병의 예방
2. 칼슘 결핍 및 기타 칼슘 보급
AI 요약AI
1일 1회 1정을 경구 복용한다.
성인 및 만 8세 이상 어린이
1정 · 1일 1회 · 경구
성인 및 만 8세 이상 어린이 : 1일 1회 1정을 복용
■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 고칼슘혈증(hypercalciumia: 혈액 중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증(sarcoidosis: 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 환자
2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자
3) 만 12개월 미만의 젖먹이
4) 신장결석 환자
5) 심한증상의 신부전 환자
6) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
■ 2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
■ 3. 다음과 같은 사람( 경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 만 1세 미만의 젖먹이
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이
4) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
① 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
5) 심장 ㆍ 순환기계 기능 장애 환자
6) 신장장애 환자
7) 저단백혈증 환자
8) 강심배당체를 투여 중인 환자
9) 신장결석 병력이 있는 환자
■ 4. 다음과 같은 경우 이약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우.
- 구역, 구토, 설사, 변비, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 피부발진
2) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.
3) 장기 투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석증이 나타날 수 있다.
4) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것
5) 우발적으로 과량복용 한 경우
6) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
■ 5. 기타 이 약의 복용 시 주의사항
1) 정해진 용법 ㆍ 용량을 잘 지킬 것
2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 ㆍ 감독하에 투여할 것.
3) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용전후에는 피할 것.
■ 6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것.
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
