■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 소아 및 청소년(임상경험이 없다.)
■ 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
■ 3. 이상반응
1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 설사, 위장관 통증 등이 나타날 수 있다.
2) 피부 : 드물게 피부발진, 두드러기, 가려움 등의 알레르기 반응이 나타날 수 있다.
3) 드물게 포도당 이용률 증가에 의해 혈당치가 떨어질 수 있다. 이러한 경우 어지러움, 발한, 두통, 시력장애와 같은 저혈당증 유사증상이 나타날 수 있다.
4) 기타 : 드물게 미각장애가 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 2048명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 소화불량, 빈뇨, 심계항진, 복부팽만감
■ 4. 일반적 주의
알코올은 신경병증의 발생과 진행의 중요한 위험 요소이므로 이 약의 치료효과를 감소시킬 수 있다. 따라서 당뇨병 다발 신경병증을 가지고 있는 환자들은 가능하면 알코올 섭취를 하지 않는 것이 바람직하다. 이것은 또한, 치료를 하지 않는 때에도 적용된다.
■ 5. 상호작용
1) 이 약과 병용투여 시 cisplatin(in vitro상에서 금속착체를 형성함)의 작용이 감소될 수 있다.
2) 인슐린이나 다른 경구용 혈당강하제의 작용으로 인해 혈당치의 감소작용이 증가 될 수 있으므로 치료의 초기에 혈당치의 엄격한 조절이 필요하며 당결핍 증상을 피하기 위하여 인슐린의 양이나 경구용 혈당강하제를 줄여야 할 경우도 있다.
3) 이 약은 금속화합물(예 : 철, 마그네슘, 칼슘제제나 우유 등)과 동시에 복용했을 때 체내에서 불용성 착화합물을 형성하므로 병용투여하지 않는다. 만일 이 약을 아침식사 30분 전에 복용할 경우 아침이나 점심식사에 철, 마그네슘이나 칼슘제제를 섭취하지 않는다.
■ 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 생식독성 연구결과 어떠한 태생 독성도 나타내지 않았으나 임부 및 수유부에 대해서는 의사와 상담하여 약물의 치료상 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 약물의 모유중으로의 이행은 알려진 바가 없으므로 수유기에는 투여하지 않는다.
■ 7. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 이 약으로서 10～40g에 해당하는 양과 알코올을 함께 경구 복용했을 때 심각한 중독증상이 관찰된 바 있다. 중독의 임상증상은 초기에 의식의 혼미 또는 정신운동성 불안의 형태로 나타나며 심해지면 경련과 유산산증이 나타난다. 또한, 이 약의 고용량 중독으로 저혈당, 쇽, 횡문근변성, 용혈, 파종성 혈관내 응고, 골수억제, 다발성 기관기능 상실 등이 나타난 바 있다.
2) 처치 : 이 약의 중독이 의심될 경우에는(예 : 성인의 경우 200mg 30정 이상, 300mg 20정 이상, 소아의 경우 50mg/Kg이상) 즉시 입원하여 중독증상에 맞는 치료를 실시해야 한다(예 : 구토, 위세척, 약용탄 투여). 경련, 유산산증 등의 심각한 중독에 대해서는 증상에 따른 집중적 치료를 실시해야 한다. 혈액투석, 관류, 여과 등에 의해서 이 약의 배출이 촉진되는지는 아직 확인되지 않았다.
■ 8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.