■ 1. 경고
이 약은 사람혈장으로 부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다.따라서 혈우병환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형간염 백신 등 적절한 백신접종이 권장되며, 동제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염여부를 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.
■ 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) IgA결핍증 환자(항 IgA항체를 지니고 있는 환자는 과민반응을 일으킬 수 있다.)
2) 용혈성, 실혈성 빈혈환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다.)
3) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)
■ 3. 약물이상반응
1) 과민반응: 때때로 발열과 두드러기, 안면홍조, 아나필락시 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 간장: 때때로 간장애가 나타날 수 있다.
3) 소화기계: 때때로 구역, 구토, 복통 등의 증상이 나타날 수 있다.
4) 정신신경계: 때때로 권태감, 위화감, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.
5) 주사부위: 혈관통 등이 나타날 수 있다.
6) 기타: 용혈성빈혈, 혈압상승, 오한, 요통, 흉부불쾌감, 결막의 충혈
■ 4. 일반적 주의
1) 비A, 비B형 간염 등의 바이러스 감염증의 위험성을 완전히 부정할 수 없으므로 관찰을 충분히 하고 간장애가 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
2) 간격을 둔 주사에 의해 아나필락시 등의 증상을 일으킬 수 있으므로 주의 깊게 관찰한다.
3) 여러번 주사할 경우에는 환자의 혈청중의 혈액응고인자에 대한 억제인자가 발생할 우려가 있으므로 주의 깊게 관찰한다.
4) 이 약에는 피브리노겐이 함유되어 있으므로 투여에 의해 혈중 피브리노겐 농도가 과도하게 상승할 수 있다.
5) 이 약은 항A 및 항B 혈액형 항체를 지니고 있다. 따라서 혈액형이 O형이 아닌 환자에게 대량투여 했을 때 때때로 용혈성 빈혈을 일으킬 수 있다.
6) 혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여에 있어서는 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여 후의 경과를 충분히 관찰한다.
7) 사용 시에는 질병의 치료에서 이 약의 필요성과 더불어 제조 시 감염증의 전파를 방지하기 위한 안전대책이 취해져있으나 사람의 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 유래하는 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없음을 환자에게 설명하고 그 이해를 얻도록 노력한다.
■ 5. 임부에 대한 투여
임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아 부종, 태아사망)가 생길 가능성을 부정할 수 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
■ 6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
■ 7. 적용상의 주의
1) 주사속도가 빠르면 청색증, 두근거림을 일으킬 수 있으므로 가능한 천천히 주입한다. 또한 대량투여에 의해 혈관 내 응고에 의한 혈전을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여한다.
2) 투여 시 불용물이 확인되거나 혼탁한 것은 사용하지 않는다.
3) 용해한 제품 용액은 조제 후 즉시 사용한다. 즉시 사용하지 않을 경우 실온(1~30℃)에서 2시간 이내에 사용하며 사용 후의 잔액은 세균오염의 우려가 있으므로 사용하지 않는다(세균 증식에 좋은 단백이고 보존제를 함유하지 않기 때문이다.).
4) 5% 포도당 주사액, 생리식염 주사액, 솔비톨 전해질액등의 중성에 가까운 수액, 보액제 이외의 다른 약과의 혼합주사는 피한다.
5) 이 약은 환자가 적절한 전문교육과 지도를 받은 후에는 자가투여주사 할 수 있다.
6) 주사제를 준비할 때는 깨끗하게 손을 씻고 바이알의 고무마개에 주사기를 꽂기 전에 고무마개를 알코올로 소독하고 완전히 말린다.
7) 주사기를 고무전에 꽂을 때 주사침의 뾰족한 팁과 사면이 고무마개의 같은 지점을 통과할 수 있게 꽂는다. 주사기는 적절한 용량의 멸균된 일회용 주사기를 사용한다.
8) 흰색의 덩어리 또는 분말이 든 바이알의 내용물을 첨부된 용제(주사용수) 10mL로 용해한다. 바이알 내에 기포가 생기지 않도록 천천히 용제를 주입하며, 부드럽게 섞어준다.
■ 8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 약은 분말 형태로 2~8℃에서 동결을 피해 보관한다.
2) 제품 상자 또는 바이알에 인쇄된 유효기간을 경과한 제품은 사용하지 않는다.
3) 바이알은 원래의 박스에 보관하고, 빛에 과도하게 노출되지 않도록 한다.