■ 1. 경고
이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.
■ 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) IgA결핍증 환자(항 IgA항체를 지니고 있는 환자는 과민반응을 일으킬 수 있다.)
2) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다.)
3) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)
■ 3. 약물이상반응
1) 아나필락시스 : 투여에 의해 아나필락시스 쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 파종혈관내응고(DIC) : 대량투여에 의해 DIC를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 과민반응 : 때때로 발열, 안면홍조, 두드러기 등의 증상이 나타날 수 있다.
4) 기타 : 때때로 오한, 요통 등이 나타날 수 있다.
■ 4. 일반적 주의
1) 비A, 비B형 간염 등의 바이러스 감염증의 위험성을 완전히 부정할 수 없으므로 관찰을 충분히 하고 간장애가 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
2) 여러번 주사 할 경우에는 환자의 혈청중의 혈액응고인자에 대한 억제인자가 발생할 우려가 있으므로 관찰을 충분히 한다.
3) 혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여에 있어서는 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여 후의 경과를 충분히 관찰한다.
■ 5. 임부에 대한 투여
여성에 있어서 혈우병B 발병은 드물기 때문에 임신 기간 또는 수유 중 이 약의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아부종, 태아사망)가 생길 가능성이 있으므로 임부, 임신가능성이 있는 여성 또는 수유부의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
■ 6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
■ 7. 적용상의 주의
1) 대량투여에 의해 혈관 내에 응고에 의한 혈전을 일으킬 우려가 있으므로 신중하게 투여한다.
2) 투여 시 불용물이 확인되거나 혼탁한 것은 사용하지 않는다.
3) 용해 후 1시간 이내에 사용하며 사용 후의 잔액은 세균오염의 우려가 있으므로 사용하지 않는다(세균 증식에 좋은 단백이고 보존제를 함유하지 않기 때문이다).
4) 가정에서 사용할 때에는 어린이 손에 닿지 않은 곳에 보관해야 하며, 사용한 의료 용구 등의 처리는 의사의 지시에 따른다.
5) 자가투여를 시행하는 경우, 반드시 전문의료진의 적절한 교육을 받아야 하며, 처방된 용량과 올바른 방법으로 환자용 사용설명서를 참고하여 주사한다.