■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임부 및 수유부
2) 출혈경향의 증가 환자, 응고억제제 복용환자
3) 중증의 간질환 및 신질환 환자
4) 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자
5) 유전성 갈락토오스 불내증, 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애
환자
6) 12세 미만의 소아
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance),
Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡
수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게
는 투여하면 안 된다.
■ 2. 이상반응
1) 때때로 위통, 속쓰림, 구역, 설사와 같은 위장장애가 발생할 수 있다.
2) 드물게 가벼운 잇몸출혈 또는 비출혈이 발생할 수 있다.
3) 드물게 발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움 등의 과민반응이 발생할 수 있다.
4) 매우 드물게 안면부종, 호흡곤란, 혈압강하와 같은 중증의 과민반응이 발생할 수
있다.
5) 때때로 간수치 증가가 발생할 수 있고, 일부 환자에서 염증 관련 간질환을 나타
내기도 하였다.
6) 이 약을 복용하는 동안 혈소판수치 감소가 관찰되었다. 그러나 이것은 기저질환에
의해 야기된 것일 수 있다.
7) 동일 성분의 액제 및 시럽제에 대한 국내 시판 후 조사 결과는 다음과 같다.
: 국내에서 시판 후 조사기간 동안 641명을 대상으로 실시한 안전성 평가 결과,
유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.47%(3명/641명, 3건)이었고, 본제와 인
과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례는 없었다. 보고된 유해사례 중 중대한 유
해사례 및 예상하지 못한 약물유해반응은 없었다.
8) 동일 성분의 액제 및 시럽제에 대한 국외 약물유해반응 보고사례는 다음과 같다.
: 외국에서 이 약의 복용과 관련하여 간손상과 간염사례가 보고되고 있다. 이러한
사례들은 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰성 있는 발생빈도는 도출되지 않았
다.
■ 3. 일반적 주의
1) 이 약의 복용과 관련하여 간손상 징후(황달, 짙은 색 소변, 심한 상복부 통증, 식
욕감퇴)가 나타나는 경우 즉시 복용을 중지한다.
2) 1주일 이내에 상태가 호전되지 않거나 수일동안 발열이 지속되거나 호흡곤란, 혈
담 등의 상태가 호전되지 않을 경우에는 복용을 중지한다.
3) 누워있는 자세에서는 복용하지 않는다.
■ 4. 상호작용
현재까지 다른 약물과의 상호작용이 보고된 바 없다. 이 약이 응고인자에 영향을 미
칠 수 있기 때문에 Phenprocoumon, Warfarin과 같은 쿠마린계와의 병용투여시 응고
저해 증강효과를 배제할 수 없다. 건강한 피험자들을 대상으로 한 임상시험에서 이
약과 penicillin V 간의 상호작용은 나타나지 않았다.
■ 5. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부․수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않기 때문에 임부․수유부에는 투여하지
않는 것이 바람직하다
■ 6. 과량투여시의 처치
아직까지 과량투여에 대한 사례는 보고된 바는 없으나, 이상반응이 증가될 가능성이
있으므로 과량 복용 시에는 의사와 상의할 것.
■ 7. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 놓는 것은 사고의 원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지
않으므로 이를 주의할 것.
3) 운전 및 기계조작에 미치는 영향은 알려지지 않았다.