■ 1. 경고
1) 이 약 사용은 사망률, 신손상, 과다출혈의 위험을 증가시킨다. 다른 대체 치료법이 적절하지 않은 경우 외에는 이 약을 투여하지 않는다.
2) 패혈증, 신손상 또는 중증환자에게 이 약을 투여하지 않는다.
3) 집중 또는 응급 치료가 필요한 저혈량증 환자에 대해 지속되는 신손상 또는 간부전 위험성에 대한 신중한 평가를 수행해야 한다. 이러한 유해사례 위험성이 있는 것으로 여겨지는 환자들에게 동 제제 보다 정질액 사용을 우선적으로 고려해야 한다.
■ 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 패혈증 환자
2) 중증 간 질환 환자
3) 폐부종을 포함한 체액 과부하(수분과다)상태 환자
4) 핍뇨나 무뇨를 수반한 신부전 또는 중증 신부전 환자
5) 울혈성심부전 또는 중증 심부전 환자
6) 중증 혈액응고장애 환자(생명을 위협하는 경우 제외)
7) 투석치료중인 환자
8) 두개내출혈 환자
9) 중증 고나트륨혈증 또는 중증 고염소혈증과 같은 중증 전해질 이상환자
10) 이 약의 성분에 과민반응 환자
11) (일반적으로 집중 치료실에 있는) 중증환자
■ 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 심부전 환자(체액 과부하의 위험이 증가할 수 있으므로, 용량 조절이 필요할 수 있다).
2) 간질환의 병력이 있는 환자
3) 혈액 응고 장애 환자 (섬유소원감소증, 혈소판감소증 환자 등. 특히 혈우병, 폰빌레브란드 병(von Willebrand's disease)이거나 그것이 의심되는 환자에 주입시 특별히 주의한다).
4) 중증 탈수 환자
5) 옥수수 알레르기 환자(히드록시에칠전분에 알레르기가 있을 수 있다)
■ 4. 이상반응
1) 과민반응 : 드물게 아나필락시양 반응(경증의 인플루엔자 유사증상, 서맥, 빈맥, 기관지연축, 비심장성 폐부종 등), 발진, 가려움을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 과민반응이 발생할 경우 투여를 즉시 중단하고 적절한 응급처치를 한다.
2) 혈액계 : 대량투여시 혈액응고기전에 이상을 일으킬 수 있고, 희석효과로 인해 응고인자와 기타 혈장 단백질과 같은 혈액성분이 희석되고, 적혈구용적률이 감소할 수 있다.
3) 기타 : 드물게 구토, 오한, 발열, 두통 등이 일어날 수 있다.
■ 5. 일반적 주의
1) 과량투여에 의한 순환과부하를 피해야 한다.
2) 이 약을 투여하는 동안 혈청 전해질을 정기적으로 모니터링해야 한다.
3) 적절한 체액공급을 확인하고, 신기능과 체액평형을 정기적으로 모니터링하는 것이 중요하다.
4) 히드록시에칠전분을 정맥투여받는 환자는 2차 아나필락시양 반응이 일어날 수 있으므로 엄격하게 모니터링해야 하며, 아나필락시양 반응이 나타날 경우, 즉시 주입을 중단하고 응급처치를 한다. 또한 초기 정맥 투여시 주입 속도를 느리게 해야 한다.
5) 중증 탈수의 경우 정질액을 우선적으로 투여해야 한다.
6) 일반적으로 고령자에서는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 간기능 또는 신기능 저하를 고려하여 주의깊은 모니터링이 필요하며, 용량을 조절하는 등 신중히 투여해야 한다.
■ 6. 상호작용
1) 나트륨 저류를 일으킬 수 있는 약물을 동시에 투여할 때 주의하여야 한다.
■ 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 임상자료는 없다. 동물시험 결과 임신, 배자/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대해 직접 혹은 간접적인 영향이 없었다. 기형발생의 증거도 없었다. 그러므로 임신중에는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에 대한 임상자료는 없다.
■ 8. 소아에 대한 투여
소아에게 이 약을 투여한 제한된 임상경험이 있다. 2세 미만 영아 41명의 비심장성 수술에서 수술시와 수술 후 4～6시간까지 이 약을 투여하였을 때, 체중 kg당 평균 16±9mL, 수술후 4～6시간부터 수술후 1일까지 체중 kg당 평균 0.9±2.7mL의 용량이 안전하게 투여되었으며, 혈액역학적으로 안정한 상태가 잘 유지되었다. 이 약의 효력과 내약성은 5% 알부민과 비교하였을 때 유사하였다. 소아에 대한 용량은 기저질환, 혈액역학, 수분공급상태를 고려하여 각 환자의 교질(콜로이드) 요구량에 따라 결정한다. 미숙아 또는 신생아에 대해서는 위험성과 유익성을 신중히 평가한 후에 투여한다.
■ 9. 임상검사치에의 영향
이 약 투여중에 혈청 아밀라아제의 농도가 증가하여 췌장염 진단을 방해할 수 있다.
■ 10. 과량투여시의 처치
이 약의 과량투여로 폐부종과 같은 순환과부하를 초래할 수 있다. 이러한 경우 투여를 즉시 중단하고 필요하다면 이뇨제 또는 혈관확장제를 투여한다.
■ 11. 적용상의 주의
1) 다른 약물과의 혼합을 피한다. 예외적인 경우에 다른 약물과의 혼합이 필요하다면 혼탁이나 침전 등의 상충작용, 오염, 균질하게 혼합되었는지에 주의한다.
2) 개봉후 즉시 사용하여야 하며, 사용후 남은 잔액은 사용하지 않는다.
3) 사용기한이 경과된 제품은 사용하지 않는다.
4) 용액이 투명하고 포장이 손상되지 않은 제품만 사용한다.
5) 사용하기 전에 프리플렉스백(freeflex bag)으로부터 오버랩(overwrap)을 제거한다.
■ 12. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 25℃ 이하에서 보관하며 얼리지 않는다.