■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
아시클로버 또는 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
■ 2. 이상반응
1) 일시적인 작열감이나 눈자극감 등이 발생할 수 있다.
2) 표층점상각막염, 시력장애가 발생할 수 있다.
3) 국내에서 6년 동안 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 새롭게 보고 된 알려지지 않은 이상반응은 다음과 같다. : 충혈, 시야흐림, 여포성 결막염
■ 3. 일반적 주의
1) 효능에 명시된 감염 이외의 다른 각막염에 대한 효과는 입증되지 않았으므로 이 약은 사이토메갈로바이러스(CMV)에 감염된 망막의 치료에는 적용하지 않는다.
2) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함.).
3) 점안 시 시력장애가 나타날 수 있으므로 기기의 운전이나 조작을 해서는 안된다.
4) 면역반응이 억제된 환자에게 미치는 영향을 뒷받침해 줄 수 있는 연구는 수행된 적이 없으므로 적용하지 않는다.
■ 4. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 투여는 권장되지 않는다.
■ 5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 및 수유부에 대한 안전성은 확립되지 않았다.
2) 전신에 작용하는 이 약의 동물실험에서 기형발생, 불임이 관찰되었다.
3) 이 약은 낮은 안전성 한계와 잠재적인 유전독성이 보여지므로 대체 치료제가 존재하지 않은 이상 임부와 수유부에 대한 투여를 피하는 것이 바람직하다. 임신할 가능성이 있는 여성은 피임 하여야 한다. 이 약이 유전자 형성에 악영향을 줄 수 있으므로 투여 대상 남성 또한 투여기간과 투여 후 3개월동안 피임하는 것을 권장한다.
■ 6. 상호작용
1) 이 약과 다른 국소 안구치료를 병행하는 경우 두 약물 간에 적어도 15분의 간격을 두어야 하며 이 약을 가장 마지막에 점적하여야 한다.
2) 이 약과 답손, 펜타미딘, 플루사이스토신, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 아드리아마이신, 암포테리신 B, 트리메토프림 ; 설파복합제, 기타 뉴클레오시드 유사체를 병용투여하는 경우 추가적인 독성의 가능성이 있으므로 신중히 사용한다.
3) 이 약과 지도부딘을 병용투여하는 경우 중증의 호중구감소증이 발생할 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
4) 이 약과 이미페넴；실라스타틴복합제를 동시에 투여한 환자에서 전신발작이 보고되었다.
5) 프로베네시드와 다른 신장세뇨관의 분비 및 흡수억제 약물은 이 약의 신장 청소율을 감소시키고, 이 약의 반감기를 증가시킨다.
■ 7. 과량투여시의 처치
1) 이 약을 과량(500 mg/kg)으로 정맥투여한 동물에서 구토, 타액분비 항진, 식욕감퇴, 혈변, 혈구감소증, 간기능검사치 이상, BUN 이상, 고환위축, 사망이 발생하였다.
2) 과량투여시 투석으로 혈장 약물농도를 낮출 수 있다.
■ 8. 적용상의 주의
1) 개봉 후 4주 이내에 사용한다.
2) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
3) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
■ 9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
■ 10. 기타
1) 동물실험에서 간시클로버를 전신투여(정맥 또는 경구투여)한 경우 정자무형성, 돌연변이, 기형발생, 암유발 및 암컷의 수정억제가 나타났다. 그러나 이는 환자들에게 투여한 간시클로버 농도보다 수십배에서 수백배까지 높은 농도로 전신투여 했을 경우에만 발견된 현상이다.
2) 동물을 대상으로 한 간시클로버의 전신투여(정맥, 경구투여) 독성시험에서 수컷의 생식능 독성은 환자 투여 시 나타나는 노출량보다 개에서는 12배, 마우스에서는 19배 높은 전신 노출량에서 보였다. 마우스의 생식능 손상은 이 약을 투여한 환자의 전신노출량보다 60배 높은 전신 노출량에서 있었다. 암컷 마우스에서 생식능 손상은 이 약을 투여한 환자보다 3,000배 높은 전신노출량에서 일어났다. 토끼에서는 이 약을 투여한 환자의 전신노출량보다 100배 높은 전신노출량에서 기형발생에 영향을 미쳤다.