■ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 출혈이 있는 환자(혈우병, 모세혈관위약증, 소화관궤양, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈등)(출혈을 증가시킬
가능성이 있다.)
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부·수유부에 대한 투여 항 참고)
■ 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 월경기간중인 환자(출혈을 증강시킬 우려가 있다.)
2) 출혈경향 및 이러한 소인이 있는 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)
3)항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판응집억제작용이 있는 약제(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸 등)를 투
여중인 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)
4) 중증의 신장애가 있는 환자(배설에 영향을 미칠 우려가 있다.)
5) 고령자
■ 3. 이상반응
○ 사르포그렐레이트 서방정
1) 만성 동맥폐색증 환자 149명 중 74명이 서방성 정제인 이 약을 투여하고 75명이 일반정제를 투여한 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 중 31.1%, 일반정제를 투여한 환자 중 40.0%에서 이상반응이 보고되었다. 이 약 투여군(74명)에서 발생한 이상반응 중 이 약과 관련된 이상약물반응은 두드러기 1건 이었으며 경증으로 나타났다. 이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 단 1건이라도 발생한 이상반응은 다음과 같다.
- 감염증 : 비인두염, 결막염, 상기도 감염
- 위장관계 : 소화불량, 변비, 설사, 위염, 위장관 기능 이상
- 대사 및 영양 : 저혈당, 식욕감소
- 근골격계 : 등 통증, 근육 쇠약
- 신경계 : 두통, 감각이상
- 호흡기계 : 기침
- 피부 및 피하조직 : 두드러기
- 혈관계 : 혈압 변동
- 심혈관계 : 심방세동
- 정신계 : 불안
- 신장 및 비뇨기계 : 배뇨곤란
- 검사치 : 혈압 상승
- 일반적인 이상 : 오한, 열감, 발열, 상처
2) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만성 동맥폐색증 환자 3,504명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 6.74%(236/3,504명, 총 327건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 빈도 | 기관계명 | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.91%(32/3,504명, 36건) | 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.06%(2/3,504명, 2건) |
| 드물게 (0.01~0.1%미만) | 피부, 피하조직 장애 | 당뇨병성족부궤양 | - |
| 근육·골격계 장애 | 골절, 근육통 | 골절 |
| 중추 및 말초신경계 장애 | 어지러움, 수근관증후군, 척추관협착 | - |
| 위장관계 장애 | 위천공, 장폐쇄, 크론병악화, 토혈 | - |
| 간 및 담도계 질환 | 간경변 | - |
| 대사 및 영양 질환 | 당뇨병악화 | - |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 | 협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증 | - |
| 혈관 질환 | 말초혈관질환, 뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중 | - |
| 호흡기계 질환 | 후두염 | - |
| 혈소판, 출혈, 응고 장애 | 멍 | - |
| 비뇨기계 질환 | 신장애악화 | - |
| 신생물 | 담낭암 | 담낭암 |
| 전신적 질환 | 가슴통증, 말초부종, 코폴립 | - |
| 투여부위 장애 | 연조직염 | - |
| 방어기전 장애 | 폐렴, 신우신염 | - |
| 기타 용어 | 수술후통증 | - |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 빈도 | 기관계명 | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.11%(109/3,504명, 136건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.51%(18/3,504명, 18건) |
| 흔하지 않게(0.1~1%미만) | 혈관 질환 | 말초혈관질환 | - |
| 전신적 질환 | 사지통증, 다리통증 | - |
| 드물게(0.01~0.1%미만) | 피부, 피하조직 장애 | 당뇨병성족부궤양, 발궤양, 사마귀, 손발톱진균증, 습진, 원형탈모증, 장미색잔비늘증, 접촉성피부염, 지루성피부염, 피부궤양, 피부변색 | - |
| 근육-골격계 장애 | 골절, 전신통증, 근육경련, 근육통, 목/어깨통증, 건염, 건초염, 골다공증, 관절통, 근골격질환, 어깨회선근증후군, 윤활낭염, 척추변형 | 골절, 근육통, 목/어깨통증 |
| 중추 및 말초신경계 장애 | 말초신경병증, 보행곤란, 수근관증후군, 진전, 척추관협착 | - |
| 시각장애 | 당뇨병성망막병증, 백내장, 안구이상, 안구충혈, 핵백내장 | 안구충혈 |
| 청력 및 전정기관 장애 | 귀울림, 이통, 상세불명의귀질환 | 귀울림 |
| 정신질환 | 불면증 | 불면증 |
| 위장관계 장애 | 구강건조, 구강자극, 대장염, 대장용종, 위식도역류, 위장염, 위장통증, 위천공, 장염, 장폐쇄, 치아손상, 치질, 크론병악화, 항문열창 | 구강건조, 위식도역류, 위장통증, 항문열창 |
| 대사 및 영양질환 | 혈당증가, 당뇨병악화, 체중감소, 고요산혈증, 당뇨합병증, 비타민D결핍 | 체중감소 |
| 일반적 심혈관 질환 | 심실기능장애, 울혈성심부전 | - |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 | 협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증 | - |
| 혈관 질환 | 뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중, 정맥류 | - |
| 호흡기계 질환 | 가래질환, 비울혈 | - |
| 백혈구, RES 장애 | 급성림프절염 | - |
| 비뇨기계 질환 | 신장애악화, 방광질환, 빈뇨, 소변량증가, 요실금 | - |
| 생식기능 장애(여성) | 외음부불편감 | - |
| 신생물 | 담낭암, 부신암 | 담낭암 |
| 전신적 질환 | 말초부종, 무력증, 눈꺼풀부종, 얼굴부종, 코폴립 | 말초부종, 얼굴부종 |
| 투여부위 장애 | 연조직염 | - |
| 방어기전 장애 | 폐렴, 방광염, 건성안증후군, 기관지염, 매독, 발백선증, 신우신염 | 방광염 |
| 기타 용어 | 수술후통증 | - |
② 국내에서 재심사를 위하여 1년여 동안 만성 동맥폐색증 환자 152명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 2.63%(4/152명, 총 4건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례와 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다.
아래에 명시된 정보는 사르포그렐레이트염산염 일반정제의 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.
○ 일반정제에서 수집된 정보
이상반응 발현빈도는 때때로 0.1 %이상 ～ 5 % 미만, 드물게 0.1 % 미만으로 구분하였다.
1) 중대한 이상반응
(1) 출혈경향 : 때때로 소화관출혈(토혈 및 하혈 등), 뇌출혈, 피하출혈 등의 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(2) 혈액장애 : 무과립구증, 때때로 빈혈, 드물게 혈소판 감소, 백혈구 감소 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(3) 급성간염, 간장애 또는 황달 : 때때로 빌리루빈, AST, ALT, ALP, γ-GTP, LDH의 상승 등을 수반하는 간기능장애 및 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 기타 이상반응
(1) 과민반응 : 홍반, 두드러기, 때때로 발진, 발적, 드물게 구진, 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
(2) 소화기계 : 구토, 구내염, 때때로 구역, 이물감(식도), 가슴쓰림, 복통, 변비, 드물게 식욕부진, 복부팽만감, 설사 등이 나타날 수 있다.
(3) 순환기계 : 때때로 심계항진, 호흡곤란, 가슴통증, 안면홍조, 손의 부종 등이 나타날 수 있다.
(4) 정신신경계 : 때때로 졸음, 미각이상, 두통, 드물게 어지럼 등이 나타날 수 있다.
(5) 신장 : 때때로 단백뇨, 요잠혈, BUN 상승, 크레아티닌상승이 나타날 수 있다.
(6) 기타 : 인두통, 인두불쾌감, 인두작열감, 때때로 체중증가, 혈청중성지방 상승, 혈청콜레스테롤 상승, 혈청알부민 감소, 혈청칼슘 감소, 요당, 요침사, 드물게 부종, 권태감, 마비감, 발열, 피로 등이 나타날 수 있다.
3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 626명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 11례에서 가슴쓰림, 설사, 두통, 소화관출혈, 비출혈, ASTㆍALT 상승, 빌리루빈 상승, 콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승 등이 보고되었다.
■ 4. 일반적주의
이 약 투여 중에는 정기적으로 혈액검사를 하는 것이 바람직하다.
■ 5. 상호작용
항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판 응집억제작용이 있는 약물(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸)과 병용투여 시 출혈을 조장할 수 있으므로 주의한다.
■ 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험(랫드)에서 태자 사망률 증가 및 신생자 생존율 저하가 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
2) 동물실험(랫드)에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 피한다.
■ 7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).
■ 8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
